7924-D-2010

Proyecto
El Senado y Cámara de Diputados...


Investigación, desarrollo, formulación, producción y acceso a los
"medicamentos a medida de los niños"
Artículo 1.- La presente Ley tiene por objeto la investigación, desarrollo, formulación, producción y acceso a los "medicamentos a medida de los niños"; fin primordial del milenio de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Artículo 2.- La presente Ley tiene como objetivos promover nuevas actividades de investigación y desarrollo para combinaciones medicamentosas para niños, de acuerdo a las carencias existentes determinadas por la OMS, con el fin de disminuir la mortalidad infantil:
A-Carencias prioritarias en materia de investigación: "no existen medicamentos o se desconoce su eficacia y seguridad"
a. Antituberculosos de segunda línea (para la tuberculosis resistente a los medicamentos existentes)
b. Medicamentos para la coinfección por el VIH y el bacilo de la tuberculosis.
c. Medicamentos para enfermedades desatendidas como la esquistosomiasis, la filariasis y las helmintiasis transmitidas por el suelo
B-Carencias prioritarias en materia de desarrollo: "existen medicamentos, investigaciones o conocimientos, pero es necesario desarrollar o adaptar los medicamentos"
a. Cuatro combinaciones de dosis fijas (CDF) de calidad garantizada contra el paludismo.
b. Cuatro CDF de calidad garantizada contra el VIH/SIDA
c. Tres CDF de calidad garantizada contra la tuberculosis
d. Antibióticos para las infecciones neonatales
C-Carencias prioritarias en materia de acceso: "existen medicamentos, pero no llegan a quines los necesitan"
a. Medicamentos contra el dolor
b. Sales de rehidratación oral con zinc en todas las zonas con alta incidencia de enfermedades diarreicas
c. Antibióticos contra la neumonía específicos para los niños
d. Medicamentos antiasmáticos
Artículo 3.- La Autoridad de aplicación de la presente ley es el Ministerio de Salud.
Artículo 4.- Comité Pediátrico: Crease el Comité Pediátrico dentro de la orbita del Ministerio de Salud que estará integrado por profesionales pediatras, bioquímicos, farmacólogos, con relevante y acreditada experiencia y trayectoria, que tendrán a su cargo:
a) La evaluación de las líneas de investigación, aún de aquellos que ya se encuentran en el mercado.
b) La aprobación del medicamento antes de ser fiscalizado por ANMAT.
c) La determinación de la dosificación, vía de administración, indicaciones y contraindicaciones de cada medicamento.
d) La recomendación del logotipo especial en las cajas de medicamentos de indicación pediátrica.
e) La determinación y selección del tipo de envase y formas de presentación para seguridad de los niños.
f) La farmacovigilancia.
Artículo 5.- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología será la autoridad Nacional responsable de la evaluación de la inocuidad, la calidad y la eficacia de los medicamentos pediátricos y también de la concesión de autorizaciones de comercialización.
Artículo 6.- Difusión de la investigación y desarrollo: La Autoridad de Aplicación difundirá los estudios de investigación y desarrollo; los estudios de valoración de eficacia, seguridad u otras propiedades, de los nuevos medicamentos a la medida de los niños, una vez que el Comité Pediátrico y el ANMAT los apruebe.
Artículo 7.- Información: La información destinada a los profesionales de la salud que deben prescribir y dispensar los medicamentos a la medida de los niños, especificará los datos técnicos y científicos; y sus propiedades terapéuticas.
Artículo 8.- Publicidad. Se publicará el listado de medicamentos a medida de los niños; aprobados por el Comité Pediátrico y el ANMAT en un portal de Internet dentro de la página web del Ministerio de Salud de la Nación, creada para tal efecto; el que se actualizara en forma constante; como así también se le proveerá a los profesionales médicos pediatras y farmacéuticos, ese mismo registro.
Artículo 9.- Invitase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
Artículo 10º El Poder Ejecutivo deberá reglamentar la presente ley en el plazo de noventa días (90) desde su promulgación.-
Artículo 11º Comuníquese al Poder Ejecutivo.

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


En el año 2007, la Organización Mundial de la Salud (OMS) inició un nuevo Programa en beneficio de la Salud de la población infantil; en ese momento se publicó: "Los esfuerzos para asegurar a los niños un mayor acceso a medicamentos adecuados para ellos acaban de recibir un nuevo empuje con el programa de investigación y desarrollo dado a conocer hoy por la Organización Mundial de la Salud (OMS)".
La reducción de la mortalidad infantil y el tratamiento de los niños afectados por las principales enfermedades son prioridades mundiales expresadas en los Objetivos de Desarrollo del Milenio 4 y 6. En mayo de 2007 la Asamblea de la Salud aprobó la resolución WHA60.20 sobre Mejora de los medicamentos de uso pediátrico, en la que se fijan objetivos y se piden acciones de los Estados Miembros y de la OMS para atender la necesidad mundial de medicamentos de uso pediátrico.
Según la OMS, muchos medicamentos esenciales no existen en formas farmacéuticas aptas para los niños o acerca de cuya eficacia y seguridad en los niños no existe información suficiente. En la actualidad, muchos medicamentos para enfermedades prioritarias no están desarrollados para los niños, y si lo están no llegan a los que más los necesitan. En niños con enfermedades crónicas como el VIH/SIDA, que deben tomar muchos medicamentos cada día, son preferibles las combinaciones de dosis fijas (varios fármacos en un mismo comprimido). Sin embargo, las escasas combinaciones de dosis fijas existentes para uso pediátrico son generalmente tres veces más caras que las formas farmacéuticas para adultos.
Responde la OMS:
¿Dónde radica la importancia de la formulación de estos medicamentos de uso pediátrico? En niños con enfermedades crónicas como el VIH/SIDA, que deben tomar muchos medicamentos cada día, son preferibles las combinaciones de dosis fijas (varios fármacos en un mismo comprimido). Sin embargo, las escasas combinaciones de dosis fijas existentes para uso pediátrico son generalmente tres veces más caras que las formas farmacéuticas para adultos.
En el 2007 se cumplieron 30 años de la publicación de la primera Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales. A lo largo del tiempo se han ido incluyendo medicamentos pediátricos en esa lista, pero no se había hecho un examen exhaustivo de qué medicamentos pediátricos están disponibles, cuáles son necesarios y qué hace falta para solucionar las deficiencias existentes.
Las áreas prioritarias son el VIH/SIDA, el paludismo, la neumonía, la tuberculosis y la diarrea, Chagas en nuestro país; que en su conjunto son responsables de más del 50% de las muertes de menores de 5 años. El objetivo de la iniciativa es garantizar que los medicamentos y formulaciones apropiados para tratar estas enfermedades estén disponibles y sean accesibles.
Desde el 2007, la OMS con una proyección a 5 años, con la ayuda de todas las partes interesadas, lanzaba una campaña que tratará de afrontar los aspectos prioritarios en la investigación de antituberculosos de segunda línea (para la tuberculosis resistente a los medicamentos existentes); medicamentos para la coinfección por el VIH y el bacilo de la tuberculosis, y medicamentos para enfermedades desatendidas como la esquistosomiasis, la filariasis y las helmintiasis transmitidas por el suelo.
Asimismo, tratará de fomentar el desarrollo de cuatro combinaciones de dosis fijas (CDF) de calidad garantizada para el paludismo, cuatro CDF para el VIH/SIDA, tres CDF para la tuberculosis y antibióticos para las infecciones neonatales.
Con respecto al acceso, la campaña tiene previsto abordar los problemas relacionados con los analgésicos, las sales de rehidratación oral con zinc en todas las zonas con alta incidencia de enfermedades diarreicas, los antibióticos contra la neumonía específicos para los niños y los medicamentos antiasmáticos.
¿Cómo pensó la OMS alcanzar estas metas?
Coordinando la acción de las partes interesadas, en materia de legislación, reglamentación y políticas por parte de los gobiernos, de investigación por parte de las instituciones universitarias y el sector privado, de producción por parte de la industria, y de financiación por parte de los donantes; proporcionará a la industria información clave sobre las necesidades de salud pública; asesorará a los países en cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad, la eficacia y la gestión de suministros, y proporcionará al personal asistencial información sobre dosis, estructuras y directrices terapéuticas.
Junio 2006: "El Pleno de la Eurocámara aprobó hoy en segunda lectura el acuerdo al que llegaron los ministros europeos de Sanidad el pasado mes de diciembre para establecer un nuevo reglamento, que se espera que entre en vigor en enero de 2007, por el cual las farmacéuticas estarán obligadas a diseñar medicamentos específicamente destinados a los niños".
Los niños reciben medicamentos creados para adultos pero en dosis más pequeñas, la Comisión Europea afirma que más de la mitad de los medicamentos que se les administran, no han sido probados en la población infantil. Se obligará a las farmacéuticas a investigar y a desarrollar fármacos específicos o adaptados para niños.
Esta normativa impedirá (con alguna excepción, como casos innecesarios o indeseables) que ningún medicamento sea administrado a la población infantil sin antes haber realizado ensayos clínicos, motivará a la investigación y desarrollo de fármacos pediátricos mediante incentivos y mejorará la información sobre el uso de estos medicamentos. La industria farmacéutica está fielmente dedicada a las enfermedades de los adultos debido a su rentabilidad.
En su momento, el Dr. Hans Hogerzeil, Director del Departamento de Políticas y Normas Farmacéuticas de la OMS, advirtió: "Aún queda mucho por hacer. Existen medicamentos prioritarios que no se han adaptado para un uso pediátrico o que no están disponibles cuando se precisan".
En las sociedades industrializadas, se siguen recetando a más de la mitad de los niños fármacos dosificados para los adultos y no autorizados para uso pediátrico. En los países en desarrollo, este problema se ve agravado por un menor acceso a los medicamentos.
"Los fabricantes no tienen interés en desarrollar formas de dosificación especiales en medicinas destinadas a niños; Es muy difícil administrar cápsulas o comprimidos a los niños pequeños y se agrava para el cálculo de las dosis. No es sencillo fraccionar 1/4 o 1/3 de un comprimido. Además, la distribución de la droga entre los excipientes no es uniforme", sostenía el pediatra Mario Elmo, miembro titular de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) e integrante del Comité Nacional de Pediatría Ambulatoria de la misma organización en un informe periodístico (Fuente: EFE).
"Los fabricantes se han mostrado renuentes a llevar a cabo actividades de investigación y desarrollo sobre medicamentos pediátricos, debido a que los mercados de esos productos son imprevisibles y más pequeños. Frente a esta incapacidad, " son los Estados con el auxilio financiero y técnico de los organismos internacionales los que deben esforzarse para resolver la inequidad y el vacío en la producción y el acceso a medicamentos", DR. Mario Elmo Sociedad Argentina de Pediatría (Fuente: Noticias EFE - LA GACETA (Tucumán, Argentina) 09- 01- 08).
¿Qué sucedió al respecto desde hace tres años en Argentina?
No hay legislación por el momento; por lo cual este proyecto puede aportar el marco legal para llegar a este cometido tan importante.
Es responsabilidad de los Gobiernos emprender esta campaña a nivel mundial, según la OMS. Está en juego la salud de nuestros niños el futuro de nuestros pueblos.
Si desde el Ejecutivo nada fue implementado; como legisladores tenemos la responsabilidad de establecer un marco legal para iniciar responsablemente esta campaña "medicamentos a medida de los niños".
Sr. Presidente, por todo lo expuesto, y considerando que este es un tema de suma urgencia y relevancia, solicito a mis pares me acompañen en la firma de este proyecto.
Proyecto

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