PROYECTO DE RESOLUCION


Expediente 8841-D-2016
Sumario: PEDIDO DE INFORMES AL PODER EJECUTIVO SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS Y PROTOCOLOS EN MATERIA SANITARIA Y DE CALIDAD QUE APLICA LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) A LOS PRODUCTORES NACIONALES DE JERINGAS HIPODERMICAS ESTERILES DE UN SOLO USO Y A LAS QUE INGRESAN DE CHINA Y DE TERCEROS PAISES AL TERRITORIO ARGENTINO PARA SER COMERCIALIZADAS EN NUESTRO PAIS.
Fecha: 31/01/2017
Proyecto
La Cámara de Diputados de la Nación
RESUELVE:


Solicitar al Poder Ejecutivo Nacional que informe a través del Ministerio de Salud, sobre los procedimientos y protocolos en materia sanitaria y de calidad que aplica la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a los productores nacionales de jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso.
De modo adicional, se requiere que brinde información sobre los protocolos sanitarios y de calidad que se aplica a las jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso que ingresan de China y de terceros países al territorio argentino para ser comercializadas en nuestro país.

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


El pasado Miércoles 11 de Enero, visité la última fábrica de jeringas descartables que queda en el país, Productos Médicos Descartables S.A. (PMDSA), ubicada en Morón y que está en peligro de cierre por la competencia desleal china.
La empresa denunció esta situación ante la Comisión Nacional de Comercio Exterior (CNCE), organismo descentralizado en el ámbito del Ministerio de Producción, en el marco de la investigación correspondiente al Expediente Nro. 63/2015. La empresa atraviesa una situación de emergencia como consecuencia de la aplicación de un derecho antidumping que no ha sido efectivo para contrarrestar la competencia desleal originaria de China y de la demora en la resolución de la actual investigación, en un contexto donde las ventas registradas en el mercado nacional de jeringas originarias del origen investigado desplazaron a la producción local, tras haberse registrado un extraordinario incremento de las importaciones a precios con crecientes márgenes de dumping procedentes del origen investigado.
El dumping provoca que la Argentina sea el país que importa a más bajo precio de todo el mundo. Según la CNCE, China exportó a 175 países en 2015 a un precio promedio FOB de 0,054 dólares cada jeringa y el precio promedio FOB de exportación a la Argentina fue de 0,025 dólares. El margen de dumping, en base a facturas aportadas por la Cancillería del mercado interno de Corea (origen elegido por los propios importadores en la investigación original como referencia del valor normal de mercado), fue del 86,84%, según la Dirección de Competencia Desleal, dependiente del Ministerio de Producción.
A pesar de la medida antidumping, el crecimiento de las importaciones originarias de China fue vertiginoso y en el último período registrado (año 2015) llegaron representar el 82% del mercado, duplicando el nivel que tenían durante el primer año de aplicación de la medida (2011).
Estamos ante una demostración inequívoca de dumping, la jeringa de 5 ml sin aguja se comercializa en el mercado interno de China a 0,048 US$ y se exporta a 0,015 US$ a nuestro país.
Al mismo tiempo, una jeringa de 5ml con aguja tiene un precio promedio de exportación desde China de $0,49. Esa misma jeringa, en las farmacias de nuestro país se vende a un precio promedio de $7.
El daño es manifiesto, sin embargo, lo que resulta alarmante, es el hecho de que las jeringas de fabricación nacional poseen certificaciones (norma ISO 9001 y norma ISO 13485 y cumplen el “Reglamento Técnico sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un solo Uso”, Disposición 2323/2002 de la ANMAT del 23 de Mayo de 2002); en tanto que el producto importado desde China no tiene ninguna certificación y no cumple el Reglamento Técnico señalado.
El presente Pedido de Informes tiene por objeto verificar el riesgo sanitario para la población, en función del hecho de que las jeringas importadas no estarían sujetas, en materia de cumplimiento, a los mismos requisitos sanitarios y de calidad a los que están obligados los productores nacionales. Por ello, se requiere que la ANMAT, organismo descentralizado en el ámbito del Ministerio de Salud, informe cuáles son los controles correspondientes al Reglamento Técnico 2323/2002 que se aplican a los productos importados, es decir, qué certificaciones se exigen a los productos importados que garanticen la salud de la población.
Según información a la que hemos tenido acceso, en nuestro país, a los importadores sólo se les requiere un certificado de calidad del fabricante y el ensayo de esterilidad del producto que se hace en Argentina. Al productor nacional, por el contrario, se le exigen todos los ensayos que establece el Reglamento Técnico 2323/2002 de la ANMAT.
Sobre el tema, y de conformidad al Reglamento Técnico e información proporcionada por la industria nacional, las jeringas sin aguja, son Clase de Riesgo I. Para este tipo de productos, una declaración de conformidad es suficiente para hacer el registro que permite la comercialización.
Sin embargo, la mayoría de los importadores importan jeringas sin y con aguja. La jeringa con aguja es Clase II que sí exige que a la hora de registración (solamente una vez cada 5 años) la presentación de los ensayos completos que establece el Reglamento Técnico. El problema es que mientras dura ese registro, con cada contenedor que llega al país, solo se exige a los productos importados que cumplan un solo ensayo de los que son previstos, que es el ensayo de esterilidad del producto. Al día de hoy, una jeringa que ingresa de China (o de cualquier país del mundo) lo hace avalada solamente por un certificado de calidad del fabricante (en idioma original del país que la exporta, sin ninguna traducción legal) y por el ensayo de esterilidad del producto que se hace en Argentina.
Esta situación contrasta con la situación del productor nacional, quien debe hacer todos los ensayos que establece el Reglamento Técnico. Al no realizarse estos controles, no puede verificarse que los distintos requerimientos se cumplan y, por lo tanto, es un peligro para la salud. Por ejemplo, los vástagos de las jeringas chinas son de color blanco, esto sucede porque se intenta disimular que el material utilizado en su confección, es recuperado para abaratar su costo. Esta ausencia de control puede traer serias consecuencias a la salud del paciente, dado que este material puede haber sido parte de contenedores de productos químicos, entre otros aspectos nocivos. De modo adicional, la jeringa nacional es hipoalergénica, algo que ninguna jeringa de las que participan en el mercado ha podido conseguir.
En otras palabras, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud, no aplica los mismos estándares sanitarios y de calidad a los insumos importados, críticos para la salud pública.
Los protocolos de seguridad en materia sanitaria y de calidad no admiten distinciones. Por ello, resulta importante profundizar las averiguaciones sobre la calidad de los productos que ingresan al país.
Para evitar la quiebra de nuestra industria nacional y la pérdida de los puestos de trabajo en el sector, es necesario brindar seguridad jurídica al sector y garantías en materia de control sanitario y de calidad a la población.
Por los motivos expuestos, solicito a los Señores Diputados la aprobación del presente proyecto de Resolución. -
Proyecto
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
DE MENDIGUREN, JOSE IGNACIO BUENOS AIRES FEDERAL UNIDOS POR UNA NUEVA ARGENTINA
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA

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