PROYECTO DE LEY


Expediente 7750-D-2016
Sumario: COMERCIALIZACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES. REGIMEN.
Fecha: 02/11/2016
Proyecto
El Senado y Cámara de Diputados...


REGULACION DE LA COMERCIALIZACIÓN
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
Capítulo I
Disposiciones generales
Artículo 1.- Las disposiciones de la presente ley son de orden público y de aplicación en todo el territorio de la República.
Artículo 2.- Establézcanse las condiciones y los sistemas de información que regirán la cadena de comercialización de especialidades medicinales, desde su producción o importación hasta su dispensa a los usuarios.
Artículo 3.- La cadena de comercialización constituye un conjunto de actividades desarrolladas con el objetivo de facilitar la venta de especialidades medicinales a los usuarios que incluye su tenencia, abastecimiento, transporte, distribución, almacenamiento y expendio, sea a título oneroso o gratuito.
Artículo 4.- La presente tiene por objeto:
a) Prevenir la circulación de medicamentos ilegítimos en todo el territorio de la Nación.
b) Establecer un sistema de trazabilidad que permita efectuar un monitoreo permanente de las especialidades medicinales.
c) Garantizar que las especialidades medicinales sean distribuidas, conservadas, transportadas y manipuladas adecuadamente, preservando sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad.
d) Proteger a los usuarios de especialidades medicinales garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, según las condiciones y requisitos establecidos en la normativa vigente.
e) Monitorear y fiscalizar de manera permanente la cadena de comercialización de especialidades medicinales.
Artículo 5.- A los efectos de la presente ley se entiende por:
Medicamento: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
Especialidad medicinal o farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial como también identificado por su nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica controlable, debidamente autorizada por autoridad sanitaria Medicamento falsificado: Es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado.
Medicamentos adulterados: Condición en la que el contenido o naturaleza de un medicamento resulta de un proceso de manufactura que no se ajusta a las buenas prácticas de fabricación. La adulteración puede deberse a la presencia en un medicamento de cualquier sustancia que desmejora su calidad, aumenta las impurezas sobre los límites establecidos o resultad en un producto cuya identidad no es genuina, También si el envase contiene alguna sustancia que puede causar daño a la salud.
Medicamentos ilegítimos: Los medicamentos ilegítimos incluyen los medicamentos falsificados, los medicamentos vencidos que permanecen dentro de la cadena de comercialización, la muestras médicas incorporadas a la cadena de comercialización, productos sin autorización de la autoridad sanitaria, medicamentos de contrabando o robados, y medicamentos adulterados
Sistema de trazabilidad: Posibilidad de identificar el origen y las diversas etapas de un proceso de producción y distribución de bienes de consumo.
Artículo 6.- En la cadena de comercialización de especialidades medicinales sólo podrán intervenir los siguientes agentes:
a) Laboratorios: establecimientos dedicados a la preparación de recetas, la dispensa de drogas, medicamentos, incluidos los denominados de venta libre y de especialidades farmacéuticas, cualquiera sea su condición de expendio.
b) Droguerías: establecimientos destinados al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y preparaciones oficiales.
c) Distribuidores: Establecimientos que, actuando por cuenta y orden de los laboratorios, se dedican a la administración, almacenamiento, expedición y abastecimiento de medicamentos, excluidos el suministro o dispensación al público.
d) Operadores Logísticos: Establecimientos que actuando por cuenta y orden de los Distribuidores se dedican al almacenamiento, transporte y entrega de medicamentos, excluidos el suministro o dispensación al público.
e) Establecimientos asistenciales, públicos o privados.
CAPITULO II
Condiciones para la comercialización de especialidades medicinales
Artículo 7.- Todos los agentes que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales definidos en el art. 6 deben contar con una habilitación otorgada por la autoridad sanitaria competente.
Artículo 8.- Los laboratorios deberán comercializar las especialidades medicinales que elaboren y/o importen, por sí o a través de las empresas de distribución que actúen por cuenta y orden de los mismos, exclusivamente con droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados.
Artículo 9.- Los laboratorios que efectúen sus ventas a través de empresas de distribución de especialidades medicinales deberán comunicar tal circunstancia en forma fehaciente a la autoridad de aplicación, indicando los datos identificatorios de la empresa en cuestión. Idéntica obligación tendrán las empresas distribuidoras que realicen sus actividades a través de operadores logísticos.
Artículo 10.- Queda prohibida la comercialización de especialidades medicinales entre laboratorios y entre ellos y los usuarios
Artículo 11.- Las farmacias solamente podrán adquirir, a título oneroso o gratuito, especialidades medicinales a droguerías, laboratorios y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales antes mencionadas
Artículo 12.- Las farmacias podrán vender especialidades medicinales únicamente al público y/o a establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados.
Artículo 13.- Las únicas operaciones admitidas como excepción a lo normado en el art. 12 son las devoluciones o canjes habituales que las farmacias realicen con sus respectivos proveedores, siempre y cuando se encuentren efectivamente documentadas.
Artículo 14.- En caso de cese de la actividad comercial de la farmacia, la operación de venta del stock de medicamentos deberá ser comunicada a la autoridad de aplicación.
Artículo 15.- Las droguerías solamente podrán adquirir especialidades medicinales, a título oneroso o gratuito, a laboratorios y/o empresas de distribución de medicamentos.
Artículo 16.- Las droguerías sólo podrán entregar especialidades medicinales a farmacias, y/o a establecimientos asistenciales, públicos o privados, quedando prohibida la entrega directa a los usuarios.
Artículo 17.- La compra-venta de especialidades medicinales entre droguerías queda reservada únicamente a aquellos casos en que la autoridad de aplicación lo autorice previamente mediante un trámite de excepción.
Artículo 18.- Los medicamentos adquiridos, a título oneroso o gratuito, por entidades financiadoras o administradoras de programas sanitarios tales como obras sociales, empresas de medicina prepaga, organismos del gobierno nacional, provinciales y/o municipales, organizaciones no gubernamentales, fundaciones, cooperativas y/o mutuales deberán hacerse efectivos en las farmacias habilitadas, depósitos sanitarios o establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados debidamente autorizados para el almacenamiento de especialidades medicinales.
Artículo 19.- Queda expresamente prohibida la dispensa o entrega de medicamentos en sedes administrativas de las entidades mencionadas en el artículo precedente.
Artículo 20.- Los establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, podrán comprar especialidades medicinales, cualquiera sea la modalidad de la adquisición, sólo a laboratorios, droguerías, farmacias y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales.
Artículo 21.- Los agentes que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales quedan obligados a notificar fehacientemente a la autoridad de aplicación la sustracción, pérdida y/o destrucción de aquellas, indicando los datos que estén en su poder de los productos en cuestión.
Artículo 22.- Los laboratorios, droguerías y/o las empresas de distribución a que se refiere el artículo 6° del presente serán los únicos agentes que podrán comercializar las especialidades medicinales catalogadas como de venta libre por la Autoridad Sanitaria Nacional con las farmacias, conforme se establece en el art. 1º de la Ley 26.567.
Artículo 23.- Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a
título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria.
Artículo 24.- Queda prohibida la comercialización de productos farmacéuticos a través de internet o cualquier otro medio electrónico.
CAPITULO III
Sistema de trazabilidad de especialidades medicinales
Artículo 25.- Los laboratorios titulares de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas deberán implementar un sistema de trazabilidad basado en tecnologías de captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos en sus medicamentos que permita realizar un seguimiento de los mismos a lo largo de toda la cadena de comercialización, a efectos de determinar su carácter de medicamento legítimo.
Artículo 26.- Las especialidades medicinales deberán ser expendidas al público en su
envase original. Cada envase será rotulado con una identificación informática única de seguridad.
Artículo 27.- El sistema informatizado de identificación de seguridad deberá cumplir con la especificaciones técnicas que establezca la Autoridad de Aplicación de acuerdo con las siguientes condiciones básicas:
a) La actualización de la información debe ser simultánea al movimiento físico de los medicamentos.
b) Toda la información sobre los medicamentos producidos por un mismo titular de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales debe estar concentrada en una misma fuente de información.
c) La información generada por el sistema debe hallarse permanentemente disponible para la Autoridad de Aplicación.
d) Cada sujeto que interviene en la cadena de comercialización deberá efectuar su propio registro tanto para el caso de envío como de recepción de especialidades medicinales.
e) La información sobre cada unidad deberá estar disponible a los usuarios vía Internet a efectos de que puedan controlar per se la procedencia originaria del medicamento.
Artículo 28.- Queda prohibido el abastecimiento o expendio a título oneroso o gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas que no lleven incorporado en sus envases el sistema de identificación de seguridad previsto en el art. 23.
Artículo 29.- La autoridad de aplicación establecerá las condiciones técnicas que deberá cumplir dicho sistema y un cronograma de implementación gradual. La gradualidad implicará una aplicación progresiva que contemple los riesgos para los pacientes que ocasiona la adulteración y/o falsificación y las especialidades medicinales que a la fecha de sanción de la presente presentan mayores proporciones de falsificación y/o adulteración.
Artículo 30.- Cualquier irregularidad detectada en la cadena de comercialización deberá ser notificada de inmediato a la autoridad de aplicación y a las respectivas autoridades competentes a efectos de pongan en marcha los procedimientos de fiscalización y sanción previstos.
CAPITULO IV
Autoridad de Aplicación
Artículo 31.- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica será la autoridad de aplicación de la presente ley.
Artículo 32.- La autoridad de aplicación promoverá campañas de sensibilización e información pública para advertir sobre los riesgos de consumir especialidades medicinales o farmacéuticas ilegítimas, educar a los usuarios sobre los elementos que más frecuentemente permiten identificar un medicamento ilegítimo, y fomentar la participación en el control por parte de los propios usuarios.
Artículo 33.- Será responsabilidad de la autoridad de aplicación el desarrollo, implementación y actualización permanente de la Base Nacional de Datos de Agentes de Comercialización de Especialidades Medicinales.
Artículo 34.- Las Autoridades competentes deberán notificar a la autoridad de aplicación en un plazo de 30 días contados a partir de la fecha de publicación de la presente ley, los datos completos de los establecimientos que se encuentren habilitados en sus respectivas jurisdicciones para la producción y comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas desde su producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario. Las nuevas habilitaciones deben ser comunicadas en un plazo no mayor de 15 días de otorgadas.
Artículo 35.- Toda la información que se genere con la puesta en vigencia de la presente ley vinculada a la comercialización de especialidades medicinales deberá adecuarse a lo establecido por la Ley 25326 de protección de datos personales.
CAPITULO V
Sanciones
Artículo 36.- Serán consideradas infracciones a la presente ley las siguientes conductas:
a) El incumplimiento de la obligación de incorporar el sistema de identificación de seguridad en cada envase por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas;
b) La incorporación del sistema de identificación de seguridad que no cumpla con la función descrita en el artículo 4º de la presente ley, por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas;
c) La adquisición, entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o farmacéuticas que carezcan del sistema de identificación de seguridad descrito en el artículo 4º de la presente ley;
d) La adquisición, entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o farmacéuticas, sin estar debidamente habilitados y registrados por la autoridad competente o sin cumplir las normas vigentes sobre buenas prácticas de distribución y almacenamiento de especialidades medicinales o farmacéuticas.
e) La falta de notificación a la autoridad de aplicación, por parte de laboratorios, distribuidores, droguerías y farmacias de cualquier operación realizada;
f) La comercialización, abastecimiento o distribución de especialidades medicinales o farmacéuticas entre droguerías;
g) La comercialización de especialidades medicinales por internet o por otros medios electrónicos.
h) El incumplimiento de la obligación de informar los datos que requiera la autoridad de aplicación;
i) Las acciones u omisiones que no estén mencionadas en los incisos anteriores, cometidas en infracción a las obligaciones previstas en la presente ley.
Artículo 37.- La autoridad de aplicación y la autoridad competente pueden decomisar los productos medicinales o farmacéuticos que no cumplan con las condiciones de trazabilidad como medida administrativa de carácter preventivo, sin perjuicio del procedimiento y sanciones previstas en la presente ley.
Artículo 38.- Las infracciones a la presente ley, previa instrucción de sumario que garantice el derecho de defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles, penales o éticas a que hubiere lugar, serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al índice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadística y Censos –INDEC–, desde pesos diez mil ($10.000) a pesos diez millones ($10.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia;
c) Clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres (3) años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) Cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.
Artículo 39.- El producido de las multas se destinará a las campañas de información establecidas en la presente ley.
Artículo 40.- Las sanciones podrán acumularse de acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada caso.
Artículo 41.- La autoridad de aplicación es la competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en la presente ley para los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que queda facultada a promover la coordinación con las autoridades que los gobiernos provinciales y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, determinen. En la instrucción del sumario y como supletoria de la presente ley se deben aplicar las normas pertinentes de la ley 16.463, de medicamentos y sus reglamentaciones.
Artículo 42.- Créase el Registro Nacional de Infractores a la Comercialización de Medicamentos en la órbita de la Autoridad de Aplicación, en el cual quedarán inscriptos todos aquellos agentes de comercialización que hubieren recibido algunas de las sanciones enumeradas en el Art. 40. La revocación de la sanción administrativa en sede judicial implicará la baja automática del Registro. La reglamentación determinará la gravedad de la sanción bajo la cual los agentes de comercialización perderán de manera temporal o definitiva la posibilidad de integrar los registros de proveedores del Estado.
Artículo 43.- Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con competencia en el lugar de comisión del hecho.
Artículo 44.- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente ley dentro de los noventa (90) días de su promulgación.
Artículo 45.- La Autoridad de Aplicación implementará el sistema de manera gradual en un plazo máximo de tres años en base a un cronograma escalonado para las diferentes especialidades medicinales.
Artículo 46.- Esta ley entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 47.- Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


Dentro del campo de la salud pública, la falsificación y/o adulteración de medicamentos es un problema mundial que se ha ido agravando con el correr de los años.
En 1988, la Asamblea Mundial de la Salud abordó por primera vez la falsificación de medicamentos de manera oficial con la aprobación de la Resolución WHA 41.16, que solicitaba al Director de la Organización Mundial de la Salud la ejecución de programas para la prevención y detección de la exportación, la importación y el contrabando de productos farmacéuticos falsificados. Por los escasos avances efectuados, en 1994 se vuelve a reforzar el tema con el dictado de la Resolución WHA 47.13 que lo instruía para que propicie ayuda a los Estados Miembros en sus esfuerzos para garantizar que los medicamentos disponibles sean de buena calidad combatiendo la comercialización de medicamentos falsificados. Sin embargo recién a partir del año 2006 se comienza a trabajar activamente con la creación del Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos, denominado Grupo IMPACT e integrado por organizaciones internacionales, organismos de fiscalización y control, la industria farmacéutica y organizaciones no gubernamentales .
La información disponible sobre la magnitud que alcanza este tipo de delito es incompleta. Debido a su carácter ilegal se dificulta la realización de estudios e investigaciones que arrojen datos precisos. Pese a ello se sabe con certeza que afecta tanto a países en desarrollo como a países desarrollados. Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud, más de un 10% de los medicamentos que circulan en el mercado son ilegítimos, y se estimaba para el año 2010, que las ventas de los mismos iban a alcanzar en el mundo los 75.000 millones de dólares, es decir que se preveía un incremento del 95% con respecto al año 2005 . Asimismo se ha podido determinar que el problema es más pronunciado en los países donde la fabricación, la importación, la distribución, el suministro y la venta de medicamentos están menos reglamentados y con mayor tendencia a la transgresión de los marcos normativos.
Los medicamentos falsificados rara vez son eficaces y, por el contrario, pueden producir severos daños a los pacientes e incluso su muerte, en la medida en que no contengan la cantidad necesaria de los principios activos o bien como consecuencia de una composición basada en sustancias dañinas para la salud.
En nuestro país uno de los casos más antiguos y más recordados fue la muerte de alrededor de veinte personas como consecuencia del consumo de propóleo elaborados por Laboratorios Huilen, los cuales contenían dietilenglicol, un alcohol no apto para consumo humano. Esta empresa poseía habilitación del Ministerio de Salud para la elaboración y venta de productos cosméticos pero no para la producción de medicamentos. Otro de los casos más recientes fue la adulteración de las inyecciones de hierro denominadas Yectafer, un medicamento utilizado para tratar la anemia ferropénica, como consecuencia de lo cual murieron presuntamente tres mujeres y otras 32 sufrieron importantes daños a la salud.
Es difícil dimensionar la iatrogenia que generan los medicamentos ilegítimos dado que es difícil que los enfermos atribuyan como causal de todos sus problemas de salud a la presunta falsedad del medicamento y no a la patología que los aqueja. Asimismo, la resolución de todos estos daños colaterales, si el paciente sobrevive, corre por cuenta de los sistemas de salud de cada país, agravando las crisis de financiamiento que naturalmente padecen casi todos ellos.
Otra consecuencia no menos importante es el impacto negativo sobre la eficacia terapéutica de los medicamentos falsificados, en particular los antibióticos, que al no contener las dosis correctas hacen que los tratamientos no se completen generando resistencia hacia ellos. La OMS refiere que “aparte de su efecto directo en las persona, estos productos pueden causar resistencia a medicamentos indicados para atacar causas importantes de mortalidad: un ejemplo destacado es el paludismo, enfermedad que se cobra alrededor de un millón de vidas cada año . Con motivo del Día Mundial de la Salud del año 2011 dicho organismo lanzó un comunicado donde advierte que la resistencia a los antimicrobianos se está elevando peligrosamente y muchas enfermedades ya no se pueden curar fácilmente por lo cual “hace un llamado a los gobiernos, los profesionales de la salud, la industria, la sociedad civil y los pacientes para que actúen de manera urgente y coordinada a fin de aminorar la propagación de la resistencia, limitar sus repercusiones actuales y preservar los adelantos médicos para las generaciones futuras” . Una investigación sobre antipalúdicos falsificados, realizada en el marco de una iniciativa de colaboración internacional en la que participó incluso INTERPOL, permitió comprobar que la mitad de las 391 muestras recogidas no contenían el principio activo (artesunato) o que sólo estaba presente en cantidades demasiado pequeñas para resultar eficaces. Los hologramas de los fabricantes no garantizaban la protección, ya que, como observaron los investigadores, los falsificadores habían desarrollado sus propios hologramas falsos. Los resultados de la investigación indicaron que la "epidemia" de medicamentos falsificados en Asia sudoriental había provocado "muertes por paludismo no tratado, reducción de la confianza en este fármaco fundamental, grandes pérdidas económicas para los fabricantes legítimos e inquietud por el posible desarrollo de la resistencia a la artemisinina .
Hasta hace poco era frecuente que dicha práctica delictiva se efectuara sobre medicamentos relativamente simples, para tratar dolencias o síntomas no mortales y particularmente aquellos vinculados a lo que se denomina los estilos de vida, tales como adelgazantes, suplementos nutricionales, estimulantes sexuales, etc. Una operación importante coordinada por el mencionado Grupo IMPACT en el año 2009 y denominada Storm II incautó en Asia antibióticos, anticonceptivos, suero antitetánico, antipalúdicos y fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil .
En la actualidad predomina la falsificación y/o adulteración de medicamentos vinculados a dolencias graves tales como oncológicos, trasplantes de órganos, enfermedades del corazón, etc. Son medicamentos de alto costo y de uso frecuente por largos tratamientos con lo cual los márgenes de ganancia que deja su falsificación los hace sustancialmente más interesantes. Sin embargo los daños para los pacientes son letales, en tanto que no se logran los efectos terapéuticos necesarios para la supervivencia del paciente poniéndose en riesgo su vida si no se detecta a tiempo la causa real de la falta de curación esperada. Según el Director de Derechos Sociales de la Defensoría del Pueblo "Para adulterar se buscan productos muy costosos utilizados para tratar dolencias críticas, con el propósito de que el paciente que fallece no deje sospechas. Ningún familiar de un enfermo de cáncer, por mencionar una patología, pide después una autopsia" . En la misma Operación Storm ya mencionada los investigadores encontraron en Egipto “medicamentos utilizados en casos de trasplante de órganos hasta fármacos para el tratamiento de enfermedades del corazón, así como de la esquizofrenia y la diabetes, así como miles de cajas con antineoplásicos”.
Los países en desarrollo son particularmente fértiles para el desarrollo de esta actividad delictiva en virtud de la combinación entre la pobreza y el elevado costo de los medicamentos, que promueven la búsqueda de alternativas más económicas por parte de la población pobre. “Los países en desarrollo son un blanco ideal para los falsificadores, porque allí los precios de los fármacos legítimos pueden resultar inasequibles para la mayoría de la población y los controles legales suelen ser deficientes” . No obstante la mayor vulnerabilidad de la falta de desarrollo no excluye que en los países de altos ingresos también se produzca, situación que es reconocida por ejemplo por el Medicines and Health Care Products Regulatory Agency del Reino Unido. Allí las redes delictivas trabajan sobre los medicamentos de precios más altos y de mayor demanda, que garantizan mayores márgenes de ganancias. Un estudio patrocinado por los laboratorios Pfizer en 14 países europeos (una de las mayores investigaciones realizadas en esta esfera) estimó que los ciudadanos de Europa occidental gastan más de 14.000 millones de dólares en la adquisición de medicamentos de fuentes ilícitas, muchos de ellos falsificados.
Internet es un medio ideal para la falsificación habiendo sido el causante de una ampliación importante en cuanto al tipo de medicamentos falsificados, tanto de marca como genéricos. “En más del 50% de los casos se ha comprobado que los medicamentos adquiridos a través de sitios web sin domicilio social declarado, son productos falsificados” . En el estudio de Pfizer también se comprobó que casi la mitad de los medicamentos falsificados vendidos por Internet eran fármacos adelgazantes, seguidos por los antigripales. Un mercado muy importante para los medicamentos falsificados, tanto en Europa como en Asia, guarda relación con la disfunción eréctil, a cuya expansión también contribuye el volumen creciente de ventas por internet, que permiten acceder a fármacos de venta con receta sin tener que recurrir a un médico. En un estudio citado por la revista holandesa International Journal of Clinical Practice se comprobó que de 370 muestras de Viagra incautadas sólo 10 eran genuinas. La Organización Mundial de la Salud se ha ocupado de este tema con cierta intensidad emitiendo al respecto una serie de resoluciones tales como la WHA51,9 sobre la publicidad, promoción y ventas transfronterizas de productos medidos por medio de internet y la Resolución 50.
En nuestro país El Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos realizó un total de 28.598 inspecciones entre 1997 y 2007 , de las cuales resultaron aplicadas 492 prohibiciones de uso y comercialización. Asimismo, conjuntamente con la Justicia se realizaron 559 procedimientos que dieron 543 denuncias a la justicia, se detuvieron a 134 personas y se desarticularon 40 laboratorios clandestinos. Información complementaria indica que en el año 2007, las inspecciones ascendieron a 2.786 de las 1940 que se habían reportado en el informe previamente referenciado y durante el año 2008 un total de 2049.
De todos los medicamentos falsificados hallados un 20,8% correspondía a analgésicos, un 8,3% a desinfectantes, y otra idéntica cantidad a antihipertensivos y a antibióticos respectivamente. En cuanto a la forma farmacéutica los comprimidos son los que más se falsifican, con un 63%, seguido de las soluciones con un 21%. Sobre el volumen total de medicamentos falsificados se observó en los años analizados un fuerte incremento hacia el año 2000 y nuevamente se presenta, casi en la misma proporción hacia el año 2007.
Uno de los factores que contribuyó negativamente promoviendo el mercado de medicamentos falsos se remonta a 1991 cuando se dictó el Decreto 2.284, a través del cual se desreguló la venta de medicamentos. Dicha norma autorizó la venta de especialidades medicinales catalogadas como de expendio libre por la autoridad sanitaria en aquellos establecimientos comerciales no comprendidos en la Ley 17.565, es decir fuera de las farmacias, ya sea en kioscos, almacenes, supermercados, etc.. Esta venta en comercios carecía de ningún tipo de controles específicos y frecuentemente eran los lugares a donde iban los medicamentos robados, ya que es más difícil reingresarlos a la cadena de comercialización tradicional de farmacias y droguerías dado que ciertos controles permitirían verificar su procedencia ilegal.
Además del hallazgo de medicamentos ilegítimos el Programa mencionado ha detectado otras irregularidades que afectan directamente a la cadena de comercialización consistentes en a) facturas de medicamentos apócrifas aportadas por los responsables de las droguerías, b) etiquetas y estuches adulterados, c) desviación de medicamentos de programas nacionales de salud para su posterior venta y/o comercialización, e) medicamentos con fechas de vencimiento adulteradas y f) re-etiquetado.
Por su parte, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires señala una serie de anomalías en la presentación que pueden tomarse como indicadores fiables de la adulteración y/o falsificación de un medicamento, y que pueden ser de mucha utilidad para los usuarios, tales como : a) diferencias en el gramaje y la calidad de la cartonería usada, b) diferencias en la forma del plegado de los prospectos, c) diferencias en el color y tamaño de los comprimidos, d) diferencias en el texto (letras faltantes, espacio entre renglones), e) folia de distinto color, u otras características residuales con signos de haber sido borrada alguna impresión con solventes orgánicos, f) la tinta del logo identificatorio del laboratorio no es pareja y parece gastada, g) alteraciones en el envase secundario y/o en la inscripción del numero de lote y/o fecha de vencimiento, h) diferencias en la coloración del envase secundario, i) signos de apertura de frascos ampolla y j) en aquellos casos de productos con cierres de seguridad, evidencia de probable apertura.
Una gran dificultad para trabajar internacionalmente de manera cooperativa es la carencia de un concepto de falsificación uniforme y común para todos los países . A efectos de lograr una mejor definición del fenómeno se están llevando a cabo estudios de legislación comparada. En 1992, un numeroso grupo de Estados Miembros de la OMS, junto con la INTERPOL, la Organización Mundial de Aduanas, la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, la Federación Internacional de la Industria del Medicamento, la Organización Internacional de Asociaciones de Consumidores y la Federación Internacional Farmacéutica, acordaron la siguiente definición de trabajo:
Un medicamento falsificado es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado .
La evidencia acumulada creciente sobre el delito ha advertido tres aspectos de la falsificación que dicha definición no cubre satisfactoriamente, lo que ha dificultado su aplicación jurídica en algunos países. Un primer punto a considerar es que la falsificación afecta a todos los productos médicos y no sólo a los medicamentos. En segundo lugar, se ha observado que la cantidad de principio activo en un producto falsificado también puede ser superior a la que figura en la etiqueta, como el caso del Yectafer adulterado en el año 2004 en nuestro país, que habría producido la muerte de tres mujeres. O que un fabricante autorizado ha disimulado lotes de calidad inferior a la norma falsificando la documentación de fábrica. De ahí que prosigan los esfuerzos para pulir la definición de trabajo de 1992, con la intención concreta de que sirva de modelo para textos legislativos nacionales. El texto de trabajo acordado por el Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos en su tercera reunión general, celebrada en Hammamet (Túnez) los días 3 a 5 de diciembre de 2008, es el siguiente:
Un producto médico está falsificado cuando se da una representación falsa de su identidad y/o procedencia. Ello se aplica al producto, a su envase, y a cualquier otra información presente en el embalaje o el etiquetado. La falsificación puede afectar tanto a productos de marca como a genéricos. Entre los productos falsificados puede haberlos con los ingredientes/componentes correctos, con ingredientes/componentes incorrectos, sin principios activos, con cantidades incorrectas de principios activos o con embalaje falsificado.
Sobre dicha definición es necesario efectuar algunas precisiones. Por falso se quiere expresar que la falsificación es fraudulenta y deliberada. En el curso de los procedimientos judiciales, a los efectos de las sanciones que se impongan, deberán considerarse la intención delictiva y/o conducta negligente. La identidad refiere a toda declaración engañosa con respecto al nombre, la composición, la dosis farmacéutica u otros elementos. La procedencia comprende toda declaración engañosa con respecto al fabricante, el país de fabricación, el país de origen, el titular de la licencia de comercialización o las vías de distribución. Finalmente, ello se aplica a todos los componentes de un producto médico.
Los medicamentos falsificados no son de la calidad de la que aparentan ser y pueden estar rotulados erróneamente en lo que respecta a la identidad o fuente. Pueden ser importados, objeto de contrabando o elaborados localmente . Algunos ejemplos pueden ser: a) productos que no contienen ninguno de los ingredientes activos específicos a pesar de lo que se menciona en las etiquetas, b) productos que contienen ingredientes activos diferentes a los especificados en las etiquetas, c) productos que contienen la potencia correcta de los ingredientes activos especificados pero cuya fuente es diferente a la declarada y d) productos que contienen los ingredientes activos especificados pero en potencias diferentes a las declaradas; también pueden contener impurezas diferentes o diferentes cantidades de las mismas.
Asimismo la OMS recomienda no confundir las violaciones de patentes o las controversias relativas a patentes con la falsificación de productos médicos. Un producto médico (ya sea genérico o de marca) cuya comercialización no esté autorizada en un país determinado, pero sí en otros, no se considera falsificado. Tampoco hay que confundir las falsificaciones con los lotes de calidad inferior a la norma, las deficiencias de calidad o el incumplimiento de las prácticas adecuadas de fabricación y distribución en el caso de un producto legítimo.
La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología médica, organismo descentralizado del Ministerio de Salud, puso en marcha en el año 1997 el ya mencionado Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos orientado a contrarrestar el comercio ilegítimo de medicamentos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población. La inspección de establecimientos y empresas vinculadas a los medicamentos en todo el país permite combatir la comercialización irregular de fármacos. Estos procedimientos incluyen a establecimientos sanitarios públicos y privados, farmacias, droguerías y distribuidores.
Este Programa trabaja con el concepto de medicamentos ilegítimos el cual es más amplio que los de falsificación y adulteración incluyendo medicamentos que incurren en algunos de los siguientes fallos:
- Productos falsificados
- Productos sin autorización de la Autoridad Sanitaria
- Productos adulterados
- Productos de contrabando
- Productos robados
- Productos vencidos en etapa de comercialización
- Muestras médicas en etapa de comercialización
La metodología de trabajo en las inspecciones se basa en la inspección visual y/u organoléptica de medicamentos en los distintos puntos de la cadena de comercialización, investigación de documentación comercial y/o de tenencia de medicamentos, muestreo de medicamentos y control de calidad de los productos secuestrados en los distintos puntos de la cadena de comercialización.
Durante el transcurso de las inspecciones y ante la presunción de la existencia de unidades ilegítimas se toman muestras representativas del o de los lotes involucrados, para su posterior estudio de legitimidad en sede del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) dependiente de la ANMAT. En caso de existir unidades remanentes en el establecimiento inspeccionado, las mismas quedan inhibidas preventivamente para su uso y comercialización, hasta su posterior análisis de legitimidad.
Simultáneamente, la Justicia también asumió su responsabilidad en la investigación de estos delitos. Por una decisión de la Procuraduría General de la Nación (Resolución Nº 54/1997) se formó una Comisión de Fiscales que lleva adelante las acciones de su competencia. Cuando se verifican ilícitos, las actuaciones son derivadas a los Juzgados Federales correspondientes, los cuales se encargan de llevar adelante las actuaciones y, en su caso, penalizar a los infractores.
Cuando se detectan unidades falsificadas se procede a prohibir el uso y comercialización del lote de elaboración involucrado en todo el territorio nacional y se efectúa una denuncia ante la Comisión de Fiscales de la Procuración General de la Nación
La garantía de legitimidad de los medicamentos se visualiza como necesaria no sólo desde un punto de vista sanitario, sino también desde la perspectiva de una relación de consumo, en tanto que, salvo los medicamentos administrados a pacientes en condiciones de internación y aquellos entregados por programas de provisión pública gratuita, el gran porcentaje de medicamentos consumidos en la Argentina implica el pago total o al menos parcial de su valor de mercado. En tal sentido los pacientes se comportan como consumidores, o en una más adecuada expresión, como usuarios, en tanto que no consume quien quiere sino quien lo necesita y bajo prescripción médica exclusivamente, a excepción de los medicamentos de venta libre. En tal sentido el art. 42 de la Constitución Nacional establece que en la relación de consumo de bienes y servicios los consumidores y usuarios tienen derecho a la protección de su salud y seguridad.
Una herramienta legal que regule las diferentes etapas del proceso de comercialización de los medicamentos y que establezca la obligatoriedad a los laboratorios de implementar un sistema de trazabilidad es fundamental para evitar un delito con tan graves consecuencias para la salud pública, por el costo en vidas humanas y daños a la salud que representa. Pero sus efectos positivos no terminan en la prevención del delito. Ciertamente también acarrearía otras ventajas tales como permitir el control de la cadena de comercialización y en tal sentido, las empresas productoras podrían preservar con mayor firmeza su imagen de marca asegurando un servicio al consumidor de excelencia al ordenar el flujo de circulación de los medicamentos por la cadena de comercialización, evitando las transacciones espurias y detectando los lugares con desvíos sistemáticos. Implementar estos servicios resultaría de utilidad, en términos generales, para recopilar, cotejar y enlazar información sobre las materias primas, insumos y el registro de procesos de un determinado ítem/producto final y sus unidades de despacho, mejorar la planificación de procesos, conocer la performance de proveedores de materias primas e insumos, alcanzar mayor confianza en el consumidor al hacer visible los procesos de elaboración, almacenamiento, transporte y distribución.
En opinión de una de las empresas más importantes del sector los estándares de identificación GS1 multisectoriales y de alcance mundial contribuyen a alcanzar los siguientes beneficios :
- Incrementa la confiabilidad del seguimiento físico de productos y materiales.
- Reduce el número de controversias entre los socios de la cadena de abastecimiento y optimizar la coordinación de órdenes, recibos y facturas.
- Elimina la duplicación de inputs.
- Ahorra tiempo en la preparación de los productos, embarque y recepción
- Mejora de la trazabilidad y en consecuencia, de la seguridad del paciente
- Administración eficiente y precisa de las devoluciones de productos
- Incrementa la confiabilidad y optimiza inventarios.
- Mejora de la calidad del servicio en las unidades de asistencia médica
- Registro automático de datos para asegurar la calidad e la información y la trazabilidad
- garantiza la seguridad de los pacientes y profesionales a cargo del cuidado de la salud
- controla costos de producción y compras
- controla costos logísticos
- facilita la facturación por ítem
- mantiene la compatibilidad de regulaciones
Si bien la implementación de un sistema de seguimiento tiene indudablemente un costo adicional para los laboratorios, el volumen de ventas lo amortiza, a la vez que evita los costos vinculados al retiro de productos del mercado cuando se detectan medicamentos adulterados llamado “costo del recall”. Incluso, dado que se retiran todos los productos de los lotes afectados el costo necesariamente es mayor aún que el de los medicamentos que concretamente fueron falsificados dentro del lote.
Internacionalmente existen idénticos esfuerzos dirigidos en el mismo sentido pero con diferentes grados de avance en la implementación. Por ejemplo, la Unión Europea aprobó la Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. En Brasil, el denominado Sistema de Seguimiento de Medicamentos fue establecido por Ley Nº. 11903 del 14 de enero de 2009 el cual prevé un sistema de identificación exclusiva de prestadores de servicios, productos y usuarios basado en tecnologías informáticas. En este marco la Agencia Nacional de Vigilancia Normativa dictó la Instrucao Normativa Nº 11, del 29 de octubre de 2010, según la cual la Casa de la Moneda es la responsable de la provisión del código único de identificación de medicamentos a través de etiquetas autoadhesivas de seguridad, así como la entrega y el mantenimiento de los lectores específicos de autenticidad de las etiquetas. El sistema tiene una implementación gradual habiendo comenzado el 3 de noviembre de 2010 y con un plazo total máximo de tres años. En Argentina, aún antes de que se estableciera el Sistema de Trazabilidad ya algunos laboratorios habían implementado estos sistemas, debido a que indudablemente reduce todos los costos asociados a este tipo de delitos.
Cabe señalar que el presente proyecto ya fue presentado durante los años 2011 y 2013 paralelamente a la puesta en marcha de un incipiente sistema de trazabilidad por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica. Dicho sistema, denominado Sistema Nacional de Trazabilidad, fue creciendo, tanto en su complejidad como en la cantidad de medicamentos alcanzados a través del dictado de profusa normativa por parte del organismo. Y previéndose su expansión hacia cada vez mayor cantidad de medicamentos hacia el futuro. El mismo tiene por finalidad controlar los medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos. Permite conocer y controlar de manera eficiente y en tiempo real el recorrido de cada medicamento que se libera al mercado, desde su elaboración hasta su dispensación. Su objetivo es optimizar los procesos de distribución de estos productos, dificultar el acceso de medicamentos ilegítimos al mercado y garantizar su dispensa de manera segura. Consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales que serán comercializadas y el seguimiento de cada medicamento a través de toda la cadena de distribución: laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales hasta su dispensa a pacientes.
Reseñando la evolución de la implementación de este sistema diremos que la primera etapa comenzó en mayo de 2011 e incluyó una serie de productos de alto costo, como oncológicos, HIV y hemoderivados. La implementación de esa disposición se completó en su totalidad. Un año después se amplió la lista incorporando otros principios activos. En enero de 2013 hubo una nueva ampliación que sumó una serie de psicotrópicos aunque su cumplimiento siempre fue relativamente escaso, en torno al 15 por ciento del listado, por la resistencia del mercado. A su vez, en enero de 2015 Anmat concretó una última ampliación del listado al sumar principios activos de alto costo, con un cumplimiento cercano al 85 por ciento. El objetivo final era reemplazar por completo el sistema de troqueles supuestamente durante el corriente año, pero los laboratorios habrían venido demorando su cumplimiento y habrían presionado para flexibilizar el sistema circunscribiéndolo sólo a los medicamentos más costosos, como era al inicio, según opinan algunos conocedores del sector.
Por esta razón en su momento y ante la pérdida de vigencia de nuestro proyecto decidimos discontinuar su presentación entendiendo que carecía de sentido debido a la medida gubernamental adoptada por el PEN. Sin embargo, en la actualidad observamos con preocupación la emisión de normativa que tiende a frenar el avance en la implementación del sistema de trazabilidad, tema sobre el cual hemos presentado un pedido de información.
La medida en cuestión es la Decisión 10564/2016 de la ANMAT que constituye claramente una flexibilización del Sistema Nacional de Trazabilidad y deja desprotegidos a los pacientes. Si bien se incluyeron nuevos principios activos bajo la trazabilidad, los mismos tienen baja demanda, y al mismo tiempo se excluyeron los de alta demanda. Los considerandos para su dictado expresan que la medida se toma a pedido de cámaras y laboratorios del sector en virtud de que consideran que el sistema tiene exigencias burocráticas que impiden una buena atención de las personas. Lo que no dice es que se mejora la atención quizás para vender un medicamento falsificado o ilegal.
Según estimaciones de Página 12, el sistema trazaba hasta la fecha unos 7,5 millones de unidades, y con esta nueva medida unos 3,8 millones dejaran de tener ese seguimiento.
Un punto aparte pero que también afecta la salud pública, es que al dejar de trazarse psicotrópicos, se alimenta así el mercado de venta ilegal de estos medicamentos que son los que las personas que padecen adicciones a veces consumen mezcladas con alcohol.
Por la relevancia de la situación expuesta en cuanto a que afecta la salud y la vida de las personas resulta imperioso que este sistema sea creado por Ley de manera de garantizar su perdurabilidad en el tiempo evitando que quede sujeto a la discrecionalidad de las administraciones de turno. Asimismo en la Ley se establecen una serie de sanciones frente a los incumplimientos, lo cual es claramente una situación opuesta a lo expresado en los considerando de la Disposición en cuestión, donde se argumenta que frente a los incumplimientos se da marcha atrás a la implementación.
Cabe señalar que esta Cámara ya había aprobado un proyecto de similares características hacia el año 2008, pero que perdió estado parlamentario en la Cámara de Senadores sin llegar a ser tratado. Junto a este valiosísimo antecedente, también se han tenido en cuenta para la elaboración del presente otros proyectos presentados en ambas cámaras , algunos de los cuales también ya han perdido estado parlamentario. Otra fuente de información consultada fueron los resultados alcanzados por el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos así como también ciertos criterios propuestos para la reglamentación de la cadena de comercialización de Medicamentos . Asimismo también se ha contemplado normativa emitida por el Poder Ejecutivo para regular las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos en lo referido al comercio que se efectúe en jurisdicción nacional como interjurisdiccional (Decreto 1299/97).
Finalmente, también constituyen parte de los antecedentes de la presente iniciativa dos Resoluciones del Defensor del Pueblo de la Nación, Nº 19/08 y 41/10, en la cuales se recomendaba con cierto énfasis al Ministerio de Salud de la Nación enviar al Parlamento un Proyecto de Ley para regular la cadena de comercialización, y que hasta la fecha no ha recibido respuesta. Al respecto el Defensor del Pueblo considera que “consecuentemente, dados los fundamentos contenidos en la resolución Nº 0019/08 y en particular teniendo en cuenta los hechos acaecidos con relación a irregularidades ocurridas en la comercialización de medicamentos, se estima que no debe demorarse la implementación de un sistema legal que exhaustivamente proceda a regular las distintas etapas de comercialización de medicamentos”.
El espíritu del proyecto que aquí se presenta se funda en los dos principios establecidos en la Resolución MERCOSUR/GMC/RES. N° 49/02, incorporada a la normativa jurídica nacional por la Disposición ANMAT nº 3475/ 2005. El primero de ellos expresa que “el control sanitario de productos farmacéuticos es eficaz solamente si abarca toda la cadena del medicamento desde su fabricación hasta su dispensación al público, de manera de garantizar que éstos sean conservados, transportados y manipulados en condiciones adecuadas, preservando su calidad, eficacia y seguridad. Así como también el segundo principio, el cual expresa que “los productos farmacéuticos registrados y producidos según los Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, deben llegar al consumo del público sin que sufran alteraciones de sus propiedades en las etapas de almacenamiento, distribución y transporte”. Por otra parte, en concordancia con los resultados obtenidos por el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos se avizoró como adecuado tomar su conceptualización de medicamento ilegítimo en tanto que resulta más abarcadora e integra situaciones ilegales o anómalas que no son contempladas por las dos definiciones más restringidas de medicamentos falsificados y/o adulterados.
Desde una perspectiva más amplia el proyecto se funda en el deber de tutelar jurídicamente el derecho a la salud y garantizar la materialización efectiva del mismo que el Estado tiene en tanto tal. En tal sentido todos los ciudadanos argentinos deben tener las mismas posibilidades de acceder a medicamentos seguros y de fuentes originales, independientemente de su lugar de residencia. La dispersión en materia regulatoria es una puerta abierta a la circulación de medicamentos ilegítimos, perjudicando con seguridad a aquellos usuarios que residan en zonas con controles y regulaciones más lábiles.
La legislación vigente en materia de medicamentos, que comienza históricamente con el dictado de la Ley 16.463 del medicamento y se continúa con la 17565, los Decretos 9763/64, 7123/68, 150/92, 1299/97 y sus normas modificatorias y/o complementarias, rigen sobre todas las actividades a ellos vinculadas que se realicen exclusivamente en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial. El art. 1º de la ley referida en primera instancia así lo expresa: “Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.
Desde un punto de vista tecnológico la posibilidad de un seguimiento veraz y completo de los medicamentos requiere como condición esencial la unicidad del sistema. Las fronteras jurisdiccionales, cualquiera sea su índole, aun cuando sean objeto de control son en muchas ocasiones un elemento que favorece, por determinadas y diferentes circunstancias, la sustanciación de diferentes delitos. En lo referido específicamente a la identificación de los medicamentos la existencia de múltiples formas de identificación podría contribuir a generar un terreno fértil para nuevas y variadas formas de operación de las redes de delito vinculadas a la falsificación de medicamentos, en la medida en que se diversifican los sistemas de control volviéndolos inoperantes. Situación que de por si ya está generando un intenso debate a nivel internacional por la posible incompatibilidad de los sistemas de identificación en los diferentes países en los casos de comercio internacional de productos farmacéuticos. De allí que el establecimiento de un sistema en Europa, para tomar un ejemplo de mercado común, esté siendo materia de tratamiento en el Parlamento Europeo y no de manera independiente en cada uno de los países que lo integran. Asimismo, la experiencia internacional indica que la envergadura de este tipo de iniciativas es tal que resulta recomendable su implementación a través de una ley, para cuya aprobación se discutió en el ámbito parlamentario la mejor forma que puede adoptar desde los múltiples puntos de vista implicados (jurídicos, económicos, sanitarios, etc.) que permita a su vez garantizar la certeza de su aplicación futura.
La propuesta se funda en tres pilares fundamentales. Por un lado el establecimiento de condiciones para la comercialización de los medicamentos, mercado que por razones de protección de la salud pública, entendiendo a la salud como un bien social, debe estar sujeto a regulaciones. Las mismas deben garantizar que sólo quien requiera medicamentos por prescripción médica acceda a los mismos en condiciones de seguridad para su salud y su vida. En tal sentido un uso racional de los medicamentos es tan importante como medicamentos legítimos y accesibles para quienes los necesiten. En segundo lugar la implementación de un sistema de identificación univoca para cada medicamento que se produce y se pone en circulación en el mercado, dentro del marco de comercialización establecido por las condiciones antedichas. Y finalmente, un sistema de fiscalización y aplicación de sanciones a quienes violen los postulados establecidos como deseables e imperativos a partir de la sanción de la norma.
Por los motivos expuestos solicito a los señores legisladores me acompañen en el presente proyecto.
Proyecto

ANEXO

OMS (1999). Medicamentos falsificados. OMS/EDM/QSM.99.1
OMS. L’épidémie silencieuse des contrefaçons de medicaments. L'OMS réunit les parties intéressées pour trouver des solutions mondiales a ce danger croissant pour la santé. 15 février 2006. Rome – Géneve. Centre de medias http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/fr/index.html
OMS. L’épidémie silencieuse des contrefaçons de medicaments. L'OMS réunit les parties intéressées pour trouver des solutions mondiales a ce danger croissant pour la santé. 15 février 2006. Rome – Géneve. Centre de medias. http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/fr/index.html
OMS. Urge actuar para salvaguardar el tratamiento con antibióticos. Día mundial de la Salud 2011. Comunicado de Prensa. 6 de abril de 2011. Ginebra. http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2011/whd_20110406/es/index.html
Newton PN, Fernández FM, Planc¸on A, Mildenhall DC, Green MD,et al. (2008) A collaborative epidemiological investigation into the criminal fake artesunate trade in South East Asia. PLoS Med 5(2): e32. doi:10.1371/journal.pmed.0050032. http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.0050032
OMS. La falsificación de medicamentos: una amenaza creciente. Boletín de la OMS. N’ 88. Abril de 2010. 241-320
Horacio Esber. Director de Derechos Sociales de la Defensoría del Pueblo. La Nación. Sábado 30 de agosto de 2008. Edición impresa.
OMS. La falsificación de medicamentos: una amenaza creciente. Boletín de la OMS. N’ 88. Abril de 2010. 241-320
OMS. La falsificación de medicamentos: una amenaza creciente. Boletín de la OMS. N’ 88. Abril de 2010. 241-320
OMS. La falsificación de medicamentos: una amenaza creciente. Boletín de la OMS. N’ 88. Abril de 2010. 241-320
Jackson, G. (2009) Faking it the dangers of counterfait medicine on the internet. International Journal of Clinical Practice, 63:181.
ANMAT. INAME. Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Power point presentado en las Jornadas Técnico-Científicas “15 años”: Resultados y expectativas de la actividad regulatoria de ANMAT. Autor: Julio Rodríguez. Coordinador. www.anmat.gov.ar/medicamentos/pesquisa.pdf
ANMAT. Criterios para una reglamentación de la cadena de comercialización de medicamentos. http://www.msal.gov.ar/htm/site/pdf/AnexoIV_Reglamentacion-de-la-Cadena-de-Comercializacion-04-09.pdf
Ministerio de Salud. Información para profesionales farmacéuticos sobre la detección de medicamentos ilegítimos. Pcia de Buenos Aires. http://www.ms.gba.gov.ar/medicamentos/informacion_profesionales.pdf
Arias, T. (1999) Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. OPS. Washington D.C.
OMS. Falsificación de productos médicos. Informe de Secretaría. Consejo Ejecutivo. 124º reunión. Punto 4.11 del orden del día provisional. EB124/14. 18 de diciembre de 2008.
GS1 Argentina. Estandares GS1 en la cadena de abastecimiento del sector salud. Mejoras en la seguridad de los pacientes. http://www.gs1.org.ar/documentos/ESTANDARES%20GS1%20SALUD.pdf
1494-D-2005. Régimen de comercialización de especialidades medicinales. TP Nº 23. 04-04-2005. Firmantes: Brown, González, Coto, Camaño, Cassese, CigognaRuckauf
S-1210-2010. Creación del sistema nacional de trazabilidad y autenticidad de los medicamentos. Pichetto.
Ministerio de Salud. ANMAT. Criterios para una reglamentación de la cadena de comercialización de medicamentos. http://www.msal.gov.ar/htm/site/pdf/AnexoIV_Reglamentacion-de-la-Cadena-de-Comercializacion-04-09.pdf
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
CICILIANI, ALICIA MABEL SANTA FE PARTIDO SOCIALISTA
BINNER, HERMES JUAN SANTA FE PARTIDO SOCIALISTA
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA
COMERCIO
PRESUPUESTO Y HACIENDA
Trámite
Cámara Movimiento Fecha Resultado
Diputados SOLICITUD DE SER COFIRMANTE DEL DIPUTADO BINNER (A SUS ANTECEDENTES)

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