La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

1.- Invitar al Poder Ejecutivo Nacional, a través del Ministerio de Salud, a arbitrar las medidas necesarias para que el Ministro de Salud, o a los funcionarios que su área designe, informen verbalmente ante la Comisión de Acción Social y Salud Pública de esta Honorable Cámara, en el marco de la Disposición 10107/2019 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT):

A) Las razones que motivaron el dictado de la misma a menos de quince días de haber sido dictada la Disposición 9629/2019 por el mismo organismo.

B) Si mediaron en la decisión, dictámenes técnicos-científicos del Ministerio de Salud o de organizaciones no gubernamentales nacionales o internacionales.

C) Si se evaluó previamente al dictado de la Disposición, el posible impacto en la salud de los pacientes durante los ciento veinte días de vigencia de la misma.

D) Cuáles son los protocolos previos utilizados para suspender o autorizar el uso y comercialización de un medicamento.

E) Por qué se tomó la decisión de suspender la Disposición anterior mientras un Comité externo de farmacólogos evalúe la pertinencia de la asociación a dosis fijas de Glucosamina y Meloxicam, rectificando o ratificando los informes que dieron lugar a su prohibición, en lugar de mantener la vigencia de la misma, hasta tanto se tengan certezas de sus posibles riesgos para la salud de los pacientes.

2. Solicitar a la Presidencia de esta Honorable Cámara la urgente constitución de la Comisión de Acción Social y Salud Pública, a los efectos de recibir a los funcionarios pertinentes.

Señor presidente:

El objeto del presente proyecto es invitar al Poder Ejecutivo Nacional, a través del Ministerio de Salud, a arbitrar las medidas necesarias para que el Ministro de Salud, o a los funcionarios que su área designe, informen verbalmente ante la Comisión de Acción Social y Salud Pública de esta Honorable Cámara, en el marco de la Disposición 10107/2019 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sobre las razones que motivaron el dictado de la misma a menos de quince días de haber sido dictada la Disposición 9629/2019 por el mismo organismo; si mediaron en la decisión, dictámenes técnicos-científicos del Ministerio de Salud o de organizaciones no gubernamentales nacionales o internacionales; si se evaluó el posible impacto en la salud de los pacientes durante los ciento veinte días de vigencia de la misma y cuál fue el resultado; cuáles son los protocolos previos que se utilizan para suspender o autorizar el uso y comercialización de un medicamento; por qué se tomó la decisión de suspender la Disposición anterior mientras un Comité externo de farmacólogos evalúe la pertinencia de la asociación a dosis fijas de Glucosamina y Meloxicam, rectificando o ratificando los informes que dieron lugar a su prohibición, en lugar de mantener la vigencia de la misma, hasta tanto se tengan certezas de sus posibles riesgos para la salud de los pacientes. Además solicitar a la Presidencia de esta Honorable Cámara la urgente constitución de la Comisión de Acción Social y Salud Pública, a los efectos de recibir a los funcionarios pertinentes.

La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología (ANMAT) ordenó el 29 de noviembre de 2019 –a través de la Disposición 9629– el retiro de las 16 marcas comerciales de un producto muy popular contra la artrosis: una combinación a dosis fijas de Glucosamina y Meloxicam que se vende en un solo comprimido o sobre.

La decisión se promovió desde el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) con respaldo de la comunidad médica, definiendo a esta combinación de medicamentos como una “asociación innecesaria e irracional” de drogas: una, la Glucosamina, que genera un discutido efecto contra la artrosis y que al ser un fármaco de acción lenta requiere un tratamiento prolongado; la otra, el Meloxicam, un antiinflamatorio que debe tomarse el menor tiempo posible, no más de tres a cinco días, porque de lo contrario incrementa el riesgo de sufrir un infarto o una hemorragia digestiva.

El entonces titular del INAME, explicó que se estaba induciendo un uso crónico de una asociación que aumenta los riesgos de los pacientes.

La ANMAT estableció, por lo tanto, en su Disposición 9629/2019, que en noventa días corridos debían salir de circulación todos los productos en cuestión, y que sin problemas podrían recetarse al paciente ambas drogas por separado para minimizar efectos negativos.

Sin embargo, sólo algunos días después, se firmó la Resolución 10107 volviendo sobre sus pasos. De esta manera se rehabilitó la venta de Glucosamina y Meloxicam juntos, y se llamó a formar una comisión de farmacólogos para que en 120 días hábiles den su opinión sobre la continuidad de comercialización.

Según los fundamentos de la Disposición 9629/2019, en el marco de la revisión de la vigencia terapéutica de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) en asociación a dosis fijas, la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (DETS) comunicó que había recibido informes de diferentes entidades científicas, indicando que estudios realizados demuestran que la dispensa de la asociación a dosis fija de medicamentos cuyos ingredientes farmacéuticos activos contiene una combinación de Meloxicam/Glucosamina, muestran una eficacia cuestionada en pacientes sometidos a esta combinación de fármacos, dado que no permite la titulación de la dosis de cada fármaco en particular ni adecuar la dosis, acortar el tratamiento o suspender un principio activo ante la aparición de efectos adversos, sin afectar a los restantes componentes de la asociación, produciendo un aumento estadísticamente significativo de la mortalidad, de la internación por hemorragia digestiva, de la internación por insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal, sobre todo en personas adultas mayores.

Tomó intervención la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), agregando a los informes, que la Glucosamina se comercializa en nuestro país como clorhidrato de Glucosamina y como sulfato de Glucosamina, siendo este último por su mejor biodisponibilidad el que resulta eficaz, limitando su uso a tres (3) meses y debiendo dejar al menos un periodo de descanso de dos (2) meses pudiéndose repetir luego de evaluar si resulta eficaz en el paciente. Así mismo explica que el Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) perteneciente al grupo de las enolcarboxamidas y se caracteriza por inhibir las prostaglandinas (mediadoras de la inflamación) en forma más selectiva en el sitio de la inflamación que sobre la mucosa gastroduodenal o sobre el riñón. Por ello al igual que el resto de los AINE no selectivos, es un fármaco cuestionado debido a las alertas cardiovasculares de las Agencias Regulatorias Internacionales (entre ellas la FDA- Food and Drug Administration de Estados Unidos).

Que en nuestro país, esta asociación está indicada para el tratamiento sintomático a corto plazo de la artrosis y las diferentes formas de reumatismos extraarticulares, por lo cual tiene un alto nivel de consumo.

Además, se informó que se efectuó una consulta con diversas agencias sanitarias – EMA (Europa), FDA (Estados Unidos), AEMPS (España), ANSM (Francia), ANVISA (Brasil), COFEPRIS (México)- y sólo se encontró un registro con dicha combinación de IFAS.

También se afirma que existe disponibilidad en el mercado de monodrogas para ser prescriptas en pacientes que lo requieran con la ventaja de poder suspender y dosificar según las necesidades individuales.

Por ello la DETS y la DERM, basadas en los informes referidos, recomendaron suspender la comercialización y uso de todas las especialidades medicinales que contengan como principio activo la asociación a dosis fijas de Glucosamina-Meloxicam (monodosis en un solo comprimido o sobre), sin que la medida alcance a los productos que se presenten como monodroga de ambos IFA’s. Lo propio hizo la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, que recomendó prohibir la comercialización y uso de todas las especialidades medicinales mencionadas.

En relación al ámbito normativo, menciona la Disposición que el artículo 8° inc. d) de la ley 16.463 de medicamentos establece que las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas por ejemplo, cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos; y que el art 8° inc. ñ) del Decreto 1490/92 establece que la ANMAT tendrá como atribución y obligación adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población.

El mayor interrogante que se nos plantea en relación a esta decisión es si fueron evaluados previamente los riesgos potenciales de su utilización en pacientes durante los ciento veinte días de vigencia de la misma. Es decir, una vez planteada la duda sobre la seguridad y/o la eficacia de un medicamento u otra tecnología médica, la ANMAT tiene la obligación de suspender su comercialización para proteger a la población de riesgos potenciales. No son válidas entonces las razones que invoquen una suerte de “principio de inocencia”.

Incluso el rol de control de la ANMAT no se limita a la producción, el uso y la comercialización de los productos farmacéuticos, sino que se extiende también a las estrategias publicitarias.

Por todo lo expuesto, es que consideramos imprescindible que se brinde informe exhaustivo a esta Honorable Cámara sobre la decisión tomada, por existir variados informes de la comunidad científica reconocida sobre el aumento del riesgo de patologías y muertes prematuras de combinación de drogas analizadas.

Por ello solicitamos a nuestros pares la aprobación de este proyecto de resolución.