La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

Dirigirse al Poder Ejecutivo Nacional, conforme el artículo 71 de la Constitución Nacional, para que disponga la concurrencia del Administrador Nacional del ANMAT, Dr. Carlos Alberto Chiale, a esta Honorable Cámara a fin de que brinde explicaciones sobre la autorización que le otorgó al laboratorio Nacional, Domínguez SA, para producir “MISOP 200” para uso Institucional y Hospitalario (droga que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Ministerio de Salud de la Nación en su protocolo de ILE recomienda para aborto terapéutico; máxime teniendo en cuenta que la interrupción voluntaria del embarazo está prohibida por nuestra legislación.

Señor presidente:

Cabe poner de manifiesto que la Autoridad Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología (ANMAT) autorizó a un laboratorio Nacional, Dominguez SA, a producir misoprostol, la droga que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda para abortar de manera segura. La droga tendrá fines gineco-obstétricos y solo podrá utilizarse en los hospitales. Hasta ahora, solo estaba aprobado para fines gástricos y en la combinación con diclofenac.

La directora técnica del Laboratorio Domínguez, Sandra Carina Rismondo, confirmó que antes de fin de año podrían empezar a producir la droga. Hasta el momento, la institución desarrollaba un comprimido de misoprostol 25 ug, que se usa únicamente para inducción del parto. Este fármaco forma parte del Plan de Gestión de Riesgos, un requerimiento regulatorio que se solicita para determinadas especialidades medicinales.

En diálogo con El Cronista, Rismondo adelantó que la empresa solicitó en agosto el cambio en las condiciones de expendio, para que el envase de 12 comprimidos pueda comercializarse en farmacias bajo receta archivada. Sin embargo, desde la ANMAT confirmaron que este último trámite no está aprobado y está siendo analizado.

Hasta el momento, el misoprostol solo se consigue en las farmacias en una sola presentación, que está combinada con diclofenac y solo lo produce un laboratorio autorizado para uso gástrico.

Pero en la disposición 6726/2018, la ANMAT detalló que la firma podrá comercializar el fármaco bajo el nombre "MISOP 200", bajo el formato Misoprostol 200 ug, en comprimidos vaginales. En esta misma línea, la agencia aclaró que podrán venderlo en envases con 4, 8, 20, 48 y 100 comprimidos, con la condición de venta exclusiva con receta archivada y para uso hospitalario.

Si uno analiza la forma de comercialización, esto habilitaría que el laboratorio se presente en Licitaciones públicas y el posicionamiento del producto en el Mercado para su futura venta en Farmacias.

Lo que resulta sumamente grave es que en medio del debate por la legalización del aborto, el organismo aprobó a principios de julio la disposición 6726/2018, en donde establece que la producción quedo en manos del Laboratorio Domínguez, de industria nacional; y la prensa no lo dio a publicidad.

Y luego de una semana de que no fuera aprobado el Proyecto de Ley de ABORTO, LEGAL, SEGURO y GRATUITO, se da a publicidad esta normativa la cual es contrario a lo sancionado por el Honorable Congreso de la Nación.

Asimismo, es dable mencionar que el sector sanitario no estaba en conocimiento de esta disposición, lo cual resulta llamativo para un tema de semejante transcendencia y que ha sido de público debate en nuestro país.

Por tal razón, considero que es de suma importancia que se haga presente el Administrador Nacional del ANMAT a fin de dar explicaciones sobre esta situación.

En virtud de lo expuesto, le solicito a mis pares que me acompañen en la aprobación del presente proyecto.