PROYECTO DE LEY


Expediente 0160-D-2019
Sumario: BANCO DE PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES. CREACION.
Fecha: 06/03/2019
Proyecto
El Senado y Cámara de Diputados...


CREACION DEL BANCO DE PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES.
Artículo 1°.- Banco de Productos Médicos Implantables. Créase el "Banco de Productos Médicos Implantables" que tiene a su cargo la provisión de productos médicos implantables y la asistencia técnica necesaria.
Art. 2°.- Definiciones. A los efectos de esta ley, son de aplicación las siguientes definiciones:
1. Banco de Productos Médicos Implantables: es un sistema de almacenamiento que se dispondrá a través de los proveedores registrados en el Ministerio de Salud,
2. Productos médicos implantables: producto médico diseñado para ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí definitivamente o por largo plazo después de la intervención.
Se encuentran alcanzados por esta ley los elementos necesarios para la implantación de los productos médicos implantables.
Art. 3°.- Objetivo del Banco de Productos Médicos Implantables. Plazo máximo. El objetivo es disponer de la cantidad y variedad de productos médicos implantables suficientes que permitan atender con eficiencia, oportunidad y celeridad los requerimientos de los pacientes de efectores públicos de salud.
El trámite administrativo completo a realizarse cuando un paciente requiera de uno o más productos médicos implantables, desde la solicitud por parte del médico hasta su provisión, no podrá exceder los cinco (5) días hábiles.
Art. 4°.- Beneficiarios. Son beneficiarias de la presente ley todas las personas hospitalizadas en un efector público de salud.
Aquellas personas que cuenten con las obras sociales enmarcadas en las leyes 23.660 y 23.661, la obra social del Poder Judicial de la Nación, la Dirección de Ayuda Social para el Personal del Congreso de la Nación, las entidades de medicina prepaga y las entidades que brinden atención al personal de las universidades, o que fueran aseguradas por compañías de seguros, ART, así como también todos aquellos agentes que brinden servicios médicos, asistenciales, a sus afiliados independientemente de la figura jurídica que posean, podrán ser beneficiarias de la presente ley siempre que se encuentren hospitalizadas en un efector público de salud.
En dicho caso, el producto médico implantado o a implantar es soportado económicamente por las instituciones mencionadas en el párrafo anterior de acuerdo a lo establecido en la normativa vigente y conforme lo determine la reglamentación de la presente ley.
Art. 5°.- Requisitos del Beneficiario. Los beneficiarios deben cumplir con los siguientes requisitos:
a) Encontrarse hospitalizadas en un efector público de salud nacional.
b) Poseer prescripción médica expedida por médico de un hospital público en donde conste la necesidad y las especificaciones del producto médico implantable a utilizar.
Art. 6°.- Procedimiento de compra. El procedimiento de compra se realizará conforme al régimen de compras y contrataciones según la normativa vigente.
Se debe asegurar una cantidad mínima de productos médicos implantables que permitan el real cumplimiento del objeto del Banco y en orden a la demanda efectiva de los efectores públicos. Asimismo se debe asegurar que los productos médicos implantables satisfagan la calidad y características exigidas en la prescripción médica.
En igualdad de precios y condiciones se dará preferencia en la adjudicación a los artículos de procedencia nacional de acuerdo a la ley 18.875, o la que en el futuro la reemplace.
Art. 7°.- Almacenamiento de los productos. Las empresas proveedoras de los productos médicos implantables deben garantizar el almacenamiento sin costo adicional y bajo las condiciones previstas en la Resolución Nro. 255/94 del Ministerio de Salud de la Nación, o de la que en el futuro la reemplace, hasta que sean requeridos para su utilización en un paciente.
Art. 8°.- Registro de Proveedores del Banco de Productos Médicos Implantables. Créase en el Registro de Proveedores del Banco de Productos Médicos Implantables, en el ámbito de la autoridad de aplicación, que tiene a su cargo el registro y habilitación de las empresas oferentes de los productos médicos implantables.
Para estar inscriptos en el registro, las empresas que fabriquen, importen, distribuyan y comercialicen productos médicos implantables en el ámbito del territorio nacional, deben acreditar la inscripción y habilitación mediante certificación expedida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y por el Ministerio de Salud de la Nación, conforme lo determine la reglamentación de la presente.
Los proveedores registrados deberán garantizar la disponibilidad de los productos médicos implantables necesarios.
Art. 9°.- Características del producto médico implantable. El producto médico implantable debe cumplir con los requisitos exigidos por Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y contar con el certificado del establecimiento donde consten vigencia y rubro, conforme lo establece la Resolución Nro. 255/94 del Ministerio de Salud de la Nación, o de la que en el futuro la reemplace, a fin de ser comercializado o distribuido en el país, según lo establezca la reglamentación de la presente ley.
Art. 10°. - Registro de Productos del Banco de Productos Médicos Implantables. Créase el Registro de Productos en el ámbito del Banco de Productos Médicos Implantables. El Registro de Productos tendrá como finalidad el registro y generación de estadísticas específicas sobre los productos médicos implantables.
El Registro de Productos del Banco de Productos Médicos Implantables recopilará todos los datos necesarios para lograr la trazabilidad y control de los productos médicos almacenados en el Banco de Productos Médicos Implantables.
Si algún producto registrado en el Banco de Productos Médicos Implantables debiera ser corregido o retirado del mercado, instituciones u hospitales deberá dejarse constancia de: (i) tipo y modelo del dispositivo implantable; (ii) falla técnica que generó el retiro o corrección del producto; (iii) proveedor o importadora del producto que ha debido ser retirado o corregido;
Art. 11°.- Solicitud del producto. Para solicitar el producto médico implantable se debe confeccionar un formulario que tendrá carácter de declaración jurada. El formulario será suscripto por el médico y el paciente o quien lo represente, y constará en detalle el producto médico que se solicita para ser implantado, conforme lo determine la reglamentación de la presente ley.
Art. 12.- Financiamiento. Para hacer frente a los gastos que demande la implementación de la presente ley, se procederá a la creación de una partida especial dentro del presupuesto del Ministerio de Salud, a la cual se transferirán los fondos de las partidas ya existentes destinadas para este tipo de erogaciones y se integrará con subsidios y donaciones de personas e instituciones públicas y privadas.
Art. 13.- Adhesión. Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley y a dictar, en sus respectivas jurisdicciones, normas análogas a la presente.
Art. 14.- Reglamentación. El Poder Ejecutivo reglamentará las disposiciones de la presente ley dentro de los sesenta (60) días de su promulgación, estableciendo en la misma la autoridad de aplicación.
Art. 15.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


Este proyecto es una representación del expte. 3792-D-2015, que tuvo Orden del Día en 2015, la N° 2521/2015, y que en 2016 tuvo Dictamen favorable en la comisión de Acción Social y Salud, no siendo tratado en la Comisión de Presupuesto y Hacienda por pérdida de estado parlamentario.
El presente es una adaptación del proyecto de autoría del Diputado de la Provincia de Entre Ríos, Pablo Mendoza. Dicho proyecto ya es ley en la Provincia de Entre Ríos, circunstancia que pone de manifiesto la enorme necesidad que tienen los gobiernos de dar respuestas a las distintas problemáticas relacionadas con el goce y el ejercicio del derecho a la salud. Además constituye una iniciativa digna de elogios y de réplica a fin de fortalecer el esquema nacional de salud.
Encontrarse a la espera de una prótesis puede ser una situación muy desesperante desde el punto de vista del paciente y muy costosa desde el punto de vista del Estado y/o Obras sociales. Este proyecto tiene por objeto dar una respuesta a ambos problemas.
Marco Jurídico
A partir de la Reforma Constitucional de 1994 el derecho a la salud, reconocido en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, ha obtenido rango constitucional, debiendo reconocerse “el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.”
Los estados Partes deberán adoptar medidas a fin de asegurar la efectividad de este derecho, entre las cuales figurarán las necesarias para: “La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad.”
Ha quedado claro ya, que la salud no es sólo ausencia de enfermedad, ha dicho la Organización Mundial de la Salud, que es un estado completo de bienestar físico, mental y social, y no solamente de ausencia de enfermedad. Pero, para que no exista enfermedad, las necesidades básicas y fundamentales de las personas tienen que estar cubiertas; y estas necesidades son: afectivas, sanitarias, de alimentación, vestimenta y vivienda.
Cabe mencionar que el derecho fundamental y trascendente a la salud es uno de los clasificados como “Derechos de Segunda Generación” o “Derechos Sociales”. Recordemos que con el avance del siglo XIX se produce lo que se llama el fenómeno del constitucionalismo social, nacido a partir de los movimientos de reivindicación de luchas sociales que incluye una definición distinta de derechos, en tanto y en cuanto ya no son considerados como libertades individuales sino que abarcan, además de los individuos de por sí, a los distintos grupos que componen la sociedad, a los que se los reconoce como titulares de esos derechos y la diferencia esencial es que frente a los mismos, el Estado no sólo se compromete a respetar el ejercicio que cada individuo o grupo decidan hacer sobre ellos, sino que además, tiene la obligación de garantizar el libre ejercicio de esos derechos y de crear las condiciones necesarias para que esos derechos puedan ser ejercidos.
Hay vías distintas para hacerlo, el Estado puede regular, puede fijar marcos. Lo que no puede es quedarse sin actuar.
Políticas Públicas efectivas
Sabido es que las políticas públicas se orientan a recoger por parte de las autoridades públicas las demandas de la sociedad frente a un problema. Cuando este problema encuentra resolución en una decisión gubernamental, hablamos de políticas públicas.
Lo que busca crear a través de este proyecto de ley es un nuevo sistema para la adquisición de productos médicos implantables, con el que se reducirá significativamente los valores que se pagan actualmente por los mismos y se acortarán los tiempos de internación debido a las largas esperas de los materiales necesarios para las cirugías, generando no sólo gastos innecesarios al Estado y a los efectores públicos adheridos, sino también un importante desgaste físico y psíquico al paciente, ser humano que debe ser el único y último objetivo al momento de la implementación de políticas públicas.
Porque donde hay una necesidad nace un derecho, es que nos sentimos cada vez más responsables e involucrados en temas que afectan al bienestar de la sociedad, y aún más cuando se trata de la salud y los servicios que presta el estado para la atención de la misma.
La existencia de constantes reclamos respecto a las demoras en la provisión de productos médicos implantables en el ámbito de la salud pública es una realidad. Según datos estadísticos aportados por diferentes efectores, la provisión del producto médico solicitado tiene una demora, en promedio, de 70 días, lo cual ocasiona graves perjuicios a los pacientes internados, agravando su estado de salud, generando inconvenientes en el ámbito laboral y trastornos en el entorno familiar. Esta situación repercute también en la calidad del servicio brindado por el hospital, ya que genera una sobrepoblación hospitalaria y en consecuencia la ausencia de camas disponibles. Por todo ello es que se ha decidido pensar en la creación de este banco de provisión de productos médicos implantables.
A través del Banco de Productos Médicos Implantables, el Ministerio de Salud contará con un stock de elementos suficientes para atender rápida y eficazmente la demanda de los distintos hospitales públicos nacionales y efectores adheridos. Se trata de un nuevo sistema de adquisición de prótesis traumatológicas, con el objetivo de eliminar la burocracia y optimizar el círculo de provisión de las mismas.
Hasta el momento, el hospital al requerir uno de estos elementos debe poner en marcha un engorroso camino que llevará al expediente a transitar un recorrido sumamente burocrático sumándole a ello que una vez adjudicado, deberá esperar los plazos de entrega del proveedor.
En todo este laberinto de oficinas y firmas, el expediente pasa por más de una veintena de escritorios, demorando un promedio de 70 días y mientras esto sucede un ser humano se encuentra internado en el hospital, perdiendo su trabajo, generando problemas familiares y la mayoría de las veces complicando su situación de salud por infecciones, severas secuelas óseas y depresiones agudas, ocasionando dramas humanos por convalecencia, lesiones y traumas, riesgo de pérdida de miembros y de vida; así como enormes costos económicos -presumiblemente evitables- al sistema de salud de nuestro país.
Existen involucrados otros costos que son inmensurables como son la pérdida de miembros, disminución de la capacidad, o los juicios de mala praxis al Estado y a los médicos en particular, la muerte del paciente y el daño al entorno familiar y social.
A partir del Banco de Productos Médicos Implantables, esa entrega se hará efectiva dentro de los 5 días corridos desde la solicitud médica, sin mayor trámite que la confirmación del pedido médico. Las únicas excepciones serán aquellas que involucren prótesis importadas de dificultosa adquisición por su complejidad o medidas para pacientes especiales.
Análisis de los costos y beneficios.
La introducción del Registro de Productos del Banco de Productos Médicos Implantables al texto del expte. 3792-D-2015. tiene como finalidad el registro y generación de estadísticas específicas sobre los productos médicos implantables. La investigación denominada “Implant Files” demostró la debilidad de los controles y seguimiento de los productos médicos implantables, tanto a nivel internacional como nacional: entre 2008 y 2017 se reportaron 5.477.285 eventos adversos por dispositivos médicos a nivel mundial. De esos eventos adversos, 82.742 fueron muertes, 1.703.649 lesiones, 3.606.363 malfuncionamiento del dispositivo y 84.531.
La consolidación de un Registro de Productos generará estadísticas, hoy inexistentes, que permitirán la trazabilidad y control de los productos médicos implantables que ingresen al sistema médico argentino.
A fin de analizar los costos y los beneficios tanto monetarios para el paciente y la administración pública como el costo - beneficio sobre la salud física y psíquica del paciente que es quien ve vulnerado su derecho fundamental a la salud, tomamos la historia de Ramón Correa, quien fue internado en un Hospital público provincia el 19 de agosto de 2012.
Ramón Correa (DNI 32.650.490), tiene 25 años de edad, es de Nogoyá, sufrió a mediados de agosto de 2012, producto de un accidente tránsito, la fractura de tibia y peroné. Durante los primeros días del mes de diciembre, realizando el trabajo de campo, conocimos a Ramón que ya llevaba internado en el Hospital San Martín más de tres meses, a la espera de la prótesis necesaria para poder realizar la cirugía.
El camino a recorrer por el paciente comienza con el ingreso con el traumatismo y la correspondiente intervención de los médicos de la Sección Traumatología y Ortopedia del Hospital, en este caso particular derivado de una institución de la salud de su localidad de origen.
Luego de realizar una evaluación del cuadro clínico, el médico diagnostica y realiza el pedido del producto a implantar. A partir de este momento comienza el engorroso trámite burocrático detallado más arriba, demorando un promedio de 70 días en finalizar. En este caso particular se extendió a 90 días el plazo de demora, en los cuales Ramón permaneció internado en el hospital.
Producto del trabajo de campo y de las entrevistas realizadas a los profesionales, hemos logrado datos cuantitativos relativos a los costos de internación. Se calcula que un día de internación en el hospital, le genera al Estado un costo aproximado de pesos setecientos ($700) promedio, por día, por persona. Si retomamos el caso de Ramón, luego de transcurrido 90 días de internación, se han gastado pesos sesenta y tres mil ($63.000), gasto innecesario producto de las demoras que actualmente tiene el sistema de licitación y compra. A ello debemos sumar el costo de la prótesis que en este caso asciende a la suma de pesos seis mil ($6.000), lo cual da un total de pesos sesenta y nueve mil ($69.000). Sin considerar la posibilidad de infecciones en las heridas que implicara la utilización de antibióticos que aumentaría el costo promedio de la internación.
El caso de Ramón, en un sistema de funcionamiento eficaz tendría una demora de no más 10 días de internación, equivalente a pesos siete mil ($7.000), sumado al costo de la prótesis de pesos seis mil ($6.000), da un total de pesos trece mil ($13.000).
La diferencia monetaria en este caso es de pesos cincuenta y seis mil ($56.000) que si bien el Estado los seguirá gastando, lo hará ya atendiendo las necesidades de muchos otros pacientes que están a la espera de una mejor atención en la colapsada Sección Traumatología del Hospital. Asimismo, la reducción de días de internación, permitirá que muchos otros pacientes puedan recibir el tratamiento que esperan y que no logran por no contar el hospital, en esta Sección, con disponibilidad de camas.
Al costo monetario debemos sumarle el costo en la salud del paciente que como consecuencia de los días de demoras, en determinados casos, sucede que los huesos se “sueldan” de manera defectuosa, entonces al momento de llegar la prótesis al hospital y de realizar la cirugía hay que volver a quebrar el hueso para poder implantar de manera satisfactoria y en otras situaciones aún peores, la prótesis cuando llega ya no se puede utilizar porque la operación ya es inviable. En numerosas oportunidades los pacientes, luego de largos días internados en el hospital, han adquirido virus intrahospitalarios y/o infecciones en las heridas en los casos de fracturas expuestas.
Finalmente, el costo más significativo es el humano. Casos como el de Ramón suceden a diario en los Hospitales. Un paciente que, por una cuestión puramente burocrática, debe padecer una internación de más de 90 días, pierde a lo largo de esos 3 meses su trabajo, en muchas oportunidades esta situación les genera problemas intrafamiliares, pérdida de sus parejas, imposibilidad de continuar con el cuidado de sus hijos; todo lo cual les provoca fuertes depresiones que en muchos casos culminan con el suicidio del paciente.
Bajo ningún punto de vista debemos olvidar que el objetivo primordial y final de esta idea proyecto es lograr el mayor bienestar posible para los habitantes de nuestra país que sufren un problema de salud, porque estamos convencidos de que, como lo ha expresado el Dr. Carrillo, “debemos pensar que el enfermo es un hombre que es también un padre de familia, un individuo que trabaja y que sufre; y que todas esas circunstancias influyen, a veces, mucho más que una determinada cantidad de glucosa en la sangre. Así humanizaremos la medicina.”
Por estas razones, solicito la aprobación del presente Proyecto de Ley.
Proyecto
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
SORIA, MARIA EMILIA RIO NEGRO FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
CASTAGNETO, CARLOS DANIEL BUENOS AIRES FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
FRANA, SILVINA PATRICIA SANTA FE FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
PRESUPUESTO Y HACIENDA
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
SORIA, MARIA EMILIA RIO NEGRO FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
CASTAGNETO, CARLOS DANIEL BUENOS AIRES FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
FRANA, SILVINA PATRICIA SANTA FE FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
PRESUPUESTO Y HACIENDA

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