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Expediente 8412-D-2010
Sumario: ACCESO DEL PACIENTE A SU HISTORIA CLINICA: CREACION DEL SISTEMA DE HISTORIA CLINICA DIGITAL (HCD).
Fecha: 26/11/2010
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 181
El Senado y Cámara de Diputados...
ACCESO DEL PACIENTE A SU
HISTORIA CLINICA. CREACIÓN DEL SISTEMA DE HISTORIA CLINICA
DIGITAL (HCD).
TITULO I
OBJETO Y ÁMBITO DE
APLICACIÓN.
ARTICULO 1°.- Establécese el
sistema de HISTORIAS CLINICAS DIGITALES (HCD) para todo paciente de
cualquier Efector de Salud.
ARTICULO 2°.- La presente Ley
tiene por objeto:
a) Regular el establecimiento del
sistema de HCD en todo el país y facultar a la AUTORIDAD DE APLICACIÓN
para llevar adelante esta iniciativa;
b) Establecer los estándares mínimos
de confección de las HCD para cada paciente;
c) Garantizar el acceso de los
pacientes a la información contenida en las HCD por medio de consultas
electrónicas o presenciales por los pacientes o facultativos debidamente
autorizados por los mismos;
d) Efectivizar el derecho a la salud de
la población mediante la provisión oportuna, en todo lugar y en tiempo real de sus
datos y archivos médicos;
e) Mejorar la eficiencia del sistema de
salud en su conjunto;
f) Proveer a la confidencialidad y
suficiente protección de los datos clínicos y personales de cada paciente.
ARTICULO 3°.- La presente Ley
será de aplicación a todo tipo de asistencia sanitaria que se preste en el territorio
nacional. Se entenderá como asistencia sanitaria a toda consulta o acto médico
brindado en cualquiera de los siguientes efectores:
a) Hospitales y establecimientos
sanitarios públicos en general. Se encuentran comprendidas en esta clasificación
las siguientes jurisdicciones:
Nacionales
Provincial,
Municipal.
Comunal.
b) Hospitales, Sanatorios, Clínicas,
Consultorios y centros privados en general.
ARTÍCULO 4°.- DEFINICIONES.
Los términos listados a continuación se entienden definidos como sigue:
a) HISTORIA CLÍNICA DIGITAL
(HCD) es el conjunto de datos clínicos, catastrales y socio económicos referidos a
la salud de una persona, inclusivos de sus antecedentes familiares de
enfermedades, composición del grupo familiar y hábitos del mismo, entre otros,
procesados y sistematizados a usando medios informáticos e incorporados por los
Efectores a bases de datos relacionales y
disponibles para su consulta mediante
redes electrónicas de información de uso público existentes o nuevas y
autorizadas o licenciadas por la Secretaría de Comunicaciones.
b) RED DE INTERCONSULTAS DE
HISTORIAS CLÍNICAS DIGITALES (RIHCD): Sistema integrado por todas las
redes de datos existentes y disponibles por medios electrónicos,
independientemente de las tecnologías que las soporten (INTERNET, redes
privadas y redes virtuales privadas [VPN], sistemas punto a punto, redes
interhospitalarias ya establecidas, sistemas móviles [GPRS], entre otras), y que se
estructura sobre estándares tecnológicos que aseguran:
1) Confidencialidad, eficiencia,
seguridad y resguardo de la información contenidas en las HCD, conforme a los
principios consignados en el artículo 11;
2) Adecuada accesibilidad, tanto para
el Paciente como para el facultativo, mediante una interface dinámica y
proactiva;
3) Disponibilidad, en tiempo real y sin
limitaciones geográficas o tecnológicas, de la información necesaria y pertinente
en forma ordenada, sistémica y actualizada.
c) EFECTOR DE SALUD (u Efector):
se entiende por tal a los hospitales generales de agudos, hospitales generales de
niños, hospitales especializados, centros de salud polivalentes y monovalentes,
médicos de cabecera, y toda otra sede de los subsectores públicos o privado en
la que se realizan acciones de salud.
d) PACIENTE: Persona que padece
física y corporalmente, y especialmente quien se halla bajo atención médica. Se
entenderá por tal, asimismo, a aquella persona que es o va a ser reconocida
médicamente.
e) ADMINISTRADOR
INDEPENDIENTE DE LA RED DE INTERCONSULTAS DE HISTORIAS
CLINICAS DIGITALES (AIRIHCD): Es un tercero imparcial y neutral a los
Efectores y la Autoridad de Aplicación, que tiene como misión esencial el
administrar la RIHCD asegurando que las distintas bases de datos continentes de
HCD se interconecten entre sí basadas en un modelo de datos común a cada
paciente, conforme lo determine la Autoridad de Aplicación, y que suscribe, a
tales efectos, un contrato de Administración de la Red con cada Efector y con
aquélla.
TITULO ll
METODOLOGIA DE LA LEY
ARTICULO 5°.- Un Efector de
Salud, ante la consulta de un paciente, estará obligado, amén del cumplimiento
del acto médico a que hubiera lugar, a las siguientes acciones:
a) En el caso que el Paciente no
tuviera una HCD previamente notificada en el AIRIHCD bajo el formato de una
URL (Uniform Resource Locafor) determinada y disponible para consulta médica
en línea (on line):
1) Registrar los datos descriptos en el
artículo 4 a) en un sistema de Historia Clínica Digital con las características
técnicas mínimas establecida por la Autoridad de Aplicación conforme a lo
dispuesto en el artículo 6".
2) Consignará el o los resultados del
acto médico practicado, conforme las especificaciones habituales en la
conformación de Historias Clínicas y a las que dicte la Autoridad de Aplicación a
resultas de la presente;
3) Ingresar la HCD en la RIHCD
establecida en el artículo 7".
4) Informar al AIRIHCD de la apertura
de la respectiva HCD, el que procederá conforme al artículo 8°.
b) Si el Paciente ya tuviera una HCD
abierta:
1) Requerirá del Paciente que habilite,
mediante su clave de acceso, la consulta del profesional a la HCD.
2) Consignará en la HCD el o los
resultados del acto médico practicado conforme las especificaciones habituales
en la conformación de Historias Clínicas y a las que dicte la Autoridad de
Aplicación, firmando digitalmente al concluir la consulta o acto medico a que
hubiere tenido lugar;
3) Si el Paciente: (i) se negara por
cualquier razón, (ii) no tuviera su clave consigo, o (3) la consulta fuere realizada
imprevistamente, el Facultativo deberá ingresar y firmar digitalmente el resultado
del acto médico a RIHCD precedido por el número del Documento de Identidad
del Paciente, a efectos de la automática y confidencial inserción del resultado de
la consulta en la HCD que correspondiere.
ARTÍCULO 6°.- A efectos de
proceder conforme lo dispuesto en el Artículo 5°, los Efectores de Salud deberán
llevar adelante las siguientes acciones:
a) establecer en sus sedes un Sistema
de HCD con los estándares tecnológicos, estructura de datos y protocolos de
consulta y autenticación que fije la Autoridad de Aplicación, conforme lo dispuesto
en el artículo 7° b) y el principio de Confidencialidad descripto en el artículo 16.
Todo Sistema de HCD deberá contener las siguientes previsiones respecto a la
estructura de datos de los Pacientes:
b) Separación de la información que
identifica al Paciente del resto de los datos en la Historia Clínica, debiendo
protegerse y preservarse la identidad del paciente toda vez que esto sea
necesario, sin por ello dificultar el acceso a la historia clínica al facultativo o
equipo de salud a cargo de un determinado acto médico o las consultas para fines
estadísticos contempladas en el inciso iii) infra.
c) Los datos del Paciente y el resto de
los datos de la Historia Clínica sólo podrán ser asociados en una misma interface
en el ámbito de la Consulta o Acto médico respectivo.
4) Se erogará información estadística
de uso restringido para:
Fines de investigación científica, y
ablación y trasplante de órganos por intermedio del INCUCAI. A tales fines el
Sistema HCD contará con módulos estadísticos generales preestablecidos.
5) El personal no médico del Efector, o
los Facultativos que no tuvieran relación con el Paciente mediante un vínculo
medico digitalmente establecido dentro del Sistema, no podrán consultar la HCD
ni vincular sus datos con la identidad del paciente.
b) determinar las formas y
procedimientos internos de administraci6n y custodia de las claves de acceso,
protocolos, lenguajes, arquitecturas de bases de datos y de red, códigos fuentes y
cualquier otro desarrollo o aplicativo informático utilizado para generar las
pertinentes HCD de sus pacientes a los efectos de dotarlas de segundad y
confidencialidad suficientes, conforme lo establecido en el artículo 7" b).
c) ingresar diariamente los datos de
cada paciente atendido en su respectiva HCD, actualizando la misma toda vez
que el paciente realice una consulta, conforme lo dispuesto en el artículo 5". Esta
obligación se extiende al ingreso de toda la información que resulte de exámenes
o análisis clínicos, ya sea en formato de texto, imágenes o sonido, o una
combinación multimedia de los mismos.
d) poner a disposición los datos de la
HCD, a través de la RIHCD, de:
1) cada paciente titular de la HCD
correspondiente:
2) el o los profesionales de la salud
que se encuentren directamente implicados en el diagnóstico y tratamiento del
paciente titular de la HCD, y que cuenten con su autorización conforme al
principio de Confidencialidad establecido en el artículo 16.
3) el o los profesionales de la salud
que tuvieren que intervenir sobre el paciente en alguna emergencia. En este caso,
el sistema deberá otorgar una dispensa en el acceso a la HCD, el que deberá ser
debidamente justificado por los profesionales intervinientes.
ARTICULO 7°.- LA AUTORIDAD
DE APLICACIÓN establecerá una RED DE INTERCONSULTAS DE HISTORIAS
CL/NICAS DIGITALES (RIHCD) con las características establecidas en el artículo
4 b), la que deberá interconectar los Sistemas de HCD establecidos por cada
Efector. A este respecto, la AUTORIDAD DE APLICACl6N deberá dictar
Resoluciones y reglamentos sobre las siguientes cuestiones:
a) Estándares tecnológicos, estructura
de datos mínimos y protocolos de consulta y autenticación del sistema,
procurando la inviolabilidad y eficiencia del mismo;
b) Recomendaciones de privacidad y
confidencialidad que deberán respetar los Efectores en sus sistemas de HCD,
normados por el artículo 6" a) y b).
c) Establecimiento de un Administrador
Independiente de la RIHCD, conforme a la definición establecida en el artículo 4"
e), incluyendo:
1) Las necesarias consultas con los
Efectores sobre dicho Administrador;
2) La adecuada representación de
los Efectores ante el Administrador;
3) Los contratos tipo a ser
suscriptos entre el Administrador y los Efectores para el eficaz cumplimiento de lo
dispuesto en la presente;
4) Sus misiones y funciones, metas
y estándares de funcionamiento, incluyendo niveles esperados de satisfacción de
pacientes y Efectores;
5) La posibilidad de auditorías e
informes del Administrador sobre los sistemas de los Efectores vinculados a la
RIHCD.
d) Toda aquella otra disposición
necesaria para cumplir con lo prescripto en la presente.
ARTICULO 8°.- El AIRIHCD
proporcionará a cada Paciente un Medio Personal de Acceso (MPA) al sistema
(tales como tarjeta electrónica, chip, sistemas ópticos u otros sistemas que el
estado del arte aconseje o imponga como estándar de mercado) con una clave de
entrada asociada, la que será generada automáticamente por el sistema y
protegida por algoritmos de encriptación. Tanto el medio personal de acceso
como la clave asociada serán distribuidos por medios que garanticen su
confidencialidad y cuya eficacia y disponibilidad en el mercado haya sido
probada.
TITULO III
DE LAS HISTORIAS CLINICAS
DIGITALES - PRINCIPIOS APLICABLES
ARTICULO 9°.- Toda HCD
constituye documentación auténtica y como tal, será válida y admisible como
medio probatorio, haciendo plena fe a todos los efectos, siempre que se
encuentre autenticada.
ARTICULO 10°.- Se considerará
debidamente autenticada toda HCD cuyo contenido haya sido validado por una o
más firmas digitales aplicadas mediante claves u otras técnicas seguras de
encriptación, conforme los procedimientos previstos en la Ley de Firma Digital No
25.506.
ARTÍCULO 11°.- El sistema de
HCD establecido en el artículo 6" a) deberá ajustarse en todo momento a los
siguientes principios generales de actuación y funcionamiento:
a) Finalidad:
b) veracidad;
c) confidencialidad;
d) accesibilidad y;
e) titularidad particular.
ARTÍCULO 12°.- PRINCIPIO DE
FINALIDAD. Conforme a este principio, los datos de un Paciente consignados en
su HCD deberán ser objeto de las siguientes restricciones en su utilización:
a) Serán considerados personales,
confidenciales y sensibles.
b) No podrán ser usados en forma
nominada para otros fines que no sean los asistenciales.
c) No podrán ser objeto de tratamiento
nominado alguno por medios informáticos, a menos que medie para ello expreso
consentimiento informado del paciente.
d) Sólo podrán ser considerados en
términos estadísticos, conforme a las pautas que dicte la reglamentación.
ARTÍCULO 13°.- PRINCIPIO DE
VERACIDAD. Este principio impone incluir en la HCD todos los procedimientos,
sean diagnósticos o terapéuticos, que se indiquen al paciente, incluyendo la
semiología realizada, la evolución del caso y todo otro dato referencia1 o gráfico
que permita conocer la situación real del mismo.
ARTICULO 14°.- La información
contenida en la historia clínica electrónica deberá exponerse en forma inteligible
por el paciente y no podrá ser alterada sin que quede registrada la modificación
de que se trate, aún en el caso de que ella tuviera por objeto subsanar un error.
Una vez validado, ningún dato de la historia clínica electrónica podrá ser
eliminado y en caso de ser necesario su corrección, se agregará el nuevo dato
con la fecha, hora y contraseña (LOGIN) del que hizo la corrección, sin suprimir lo
corregido.
ARTÍCULO 15°.- PRINCIPIO DE
CONFIDENCIALIDAD. Este principio obliga a los facultativos, Efectores, el
AIRIHCD y la Autoridad de Aplicación, a tratar los datos relativos a la salud de la
persona con la más absoluta reserva. A tal efecto, la HCD deberá respetar los
lineamientos establecidos en el artículo 6 a).
ARTÍCULO 16°.- PRINCIPIO DE
ACCESIBILIDAD. Mediante la aplicación de este principio, el paciente tendrá en
todo momento derecho a conocer los datos consignados en la HCD, a que le sean
explicados y a que se rectifiquen si fueran probadamente erróneos. No obstante,
en casos excepcionales, a juicio del médico tratante y bajo su responsabilidad
como parte del proceso de atención, podrán establecerse restricciones parciales o
temporales a su acceso. Los métodos de acceso del Paciente a su HCD podrán
ser: (a) presencial; y/o (b) electrónico a través de redes públicas o privadas de
comunicaciones, conforme lo establecido en el artículo 6" d) i).
ARTICULO 17°.- Los datos
contenidos en la HCD son de titularidad del Paciente. Sólo este o sus
derechohabientes pueden autorizar, por medios fehacientes, el uso por terceros
de la información total o parcial en ella contenida, con la excepción realizada en el
artículo 6" d) iii).
TITULO IV
DE LA AUTORIDAD DE
APLICACIÓN
ARTICULO 18°.- La Autoridad de
Aplicación de la presente Ley será el Ministerio de Salud de la Nación
ARTICULO 19°.- La Autoridad de
Aplicación adoptará las medidas adecuadas tendientes a la informatización
progresiva de las historias clínicas de hasta diez (10) años de antigüedad,
garantizando la integración de la información relativa a cada paciente con
independencia del soporte en que se encuentre.
ARTICULO 20°.- La Autoridad de
Aplicación generará un convenio con el Banco de la Nación Argentina para
financiar la implementación de sistemas de HCD en todos aquellos efectores que,
debiendo ingresar al sistema, soliciten asistencia financiera para implementarlos
en sus instalaciones.
ARTICULO 21°.- De forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Uno de los problemas más serios que
existe en el ámbito hospitalario es el del manejo de la información de los
pacientes. Las historias clínicas tradicionales van camino a ser reemplazadas por
documentos electrónicos. Si bien cada vez mas es factible poder lograr la
información de todos los procesos asistenciales y administrativos, es necesario un
proceso de recuperación y manejo de la información que se encuentra en papel
para poder accederla en forma confiable mediante sistemas informáticos.
No es secreto para nadie que el
problema del manejo de la información en papel se esta tornando cada día más
grave, particularmente el de las historias clínicas en papel, por varias razones que
van desde el aumento de la información por la mayor cantidad de interconsultas
de distintas especialidades, informes y estudios complementarios y problemas
médico-legales donde las instituciones públicas como privadas no pueden
garantizar la correcta guarda de la información .
Si bien consideramos que la historia
clínica electrónica (HCE) es el camino, sabemos que hacer todo el manejo de la
información médica en sistemas, requiere un importante cambio cultural. Quizás
la digitalización de las historias clínicas (HCD) pasivas pueda ser un primer paso
para resolver la ineficiencia del archivo de las historias clínicas en depósitos y los
altos costos que esto conlleva.
La digitalización de expedientes es un
proceso relativamente sencillo y muchísimo más económico que movilizar
contenedores de toneladas de papel prácticamente inmanejables. Un sistema de
de gestión documental sumado a uno de digitalización pueden fácilmente hacer
realidad esta tarea a muy bajo costo.
Un dato contundente a considerar es
que en un disco rígido de 300 GB( que cuesta $400 aproximadamente )entran 3
contenedores de papel. Y esto podría servir para, almacenar por ejemplo, la
cantidad de 450.000 HC pasivas que tienen un muy bajo movimiento ya que casi
el 90% de movimientos de los pacientes que se atiende en los hospitales se
centraliza en el archivo que maneja las HC activas. No hace después de esta
explicación , que es más eficiente y económico para el estado un sistema de
gestión documental que permite controlar y proteger las HCD es la solución más
económica y eficiente.
Muchos tal vez no entiendan la
importancia de la firma digital en el proceso de despapelizacion e informatización,
salvo a la hora de pensar en un fraude o conflicto, y ahí vemos que el único
elemento tecnológico con peso jurídico que contamos para garantizar que eso no
ocurra es la firma digital. Felizmente la ley 25.506 sancionada el 14 de diciembre
del 2001 reconoce el empleo de la firma electrónica y de la FD y su eficiencia
jurídica.; el artículo 3 de la misma dice que
cuando la ley requiera una firma
manuscrita, esa exigencia también queda satisfecha por una FD. Este principio es
aplicable a los casos en que la ley establece la obligación de firmar o prescribe
consecuencias por su ausencia. La firma digital es un código informático que
permite determinar la autenticidad de un documento electrónico y su integridad".
Es decir que la firma digital está constituida por un algoritmo cifrado o encriptación
, esto es en términos simples un pequeño sistema que puede hacer tanto ilegible
como nuevamente legible un documento o archivo computacional. Los aspectos
críticos con respecto al valor de la información médica en soporte digital son:
1) Identificación del responsable de la
HCD. Las instituciones tendrían que designar una persona responsable que
pueda dar fe del proceso de digitalización de las historias clínicas, la cual
mediante la aplicación de una firma digital se responsabilice del proceso de
digitalización del documento en papel.
2) Garantizar la inviolabilidad del
documento.
3) Demostrar cuando se realizo dicho
proceso.
Por todo lo expuesto, solicito a mis
pares me acompañen en el presente proyecto.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| ALFARO, GERMAN ENRIQUE | TUCUMAN | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| COMUNICACIONES E INFORMATICA |
| LEGISLACION GENERAL |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |