El Senado y Cámara de Diputados...

REGULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

Artículo 1.- Modifíquese la denominación de "medicamentos de venta libre" por "medicamentos de venta sin prescripción médica".

Artículo 2.-Prohíbese la publicidad, promoción y patrocinio de los medicamentos, en forma directa o indirecta, a través de cualquier medio de difusión o comunicación. Sin perjuicio de ello, la Industria Farmacéutica podrá producir publicidad institucional.

Artículo 3.- La publicidad de los medicamentos queda limitada a las farmacias. La misma deberá incluir carteles con infografías que contengan información técnica sobre el fármaco, protocolos para intoxicaciones domésticas y un teléfono de contacto o el domicilio del servicio de toxicología más cercano a dichos comercios.

Artículo 4.-Prohíbese publicitar el auspicio de sociedades científicas en los medicamentos de venta sin prescripción médica.

Artículo 5.-En los rótulos y prospectos de los medicamentos, se deberán incorporar los nombres genéricos. Esos nombres deberán ser graficados en una tipografía de mayor tamaño y realce que el nombre comercial.

Artículo 6.-Prohíbese la publicidad en forma directa o indirecta, a través de cualquier medio de difusión o comunicación, de sustancias, suplementos y/o complementos energéticos que induzcan al consumidor a suponer que por su utilización mejorará su estado de salud, rendimiento físico y/o mental.

Artículo7.-Por ser consideradas las sustancias, suplementos y/o complementos referidos en el artículo precedente, productos de impacto médico, su comercialización deberá ser autorizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), conforme reglamente la autoridad de aplicación.

Artículo 8.- Prohíbase la publicidad de productos alimenticios asociada a procesos de mejoramiento de la salud, por agregado de diferentes componentes a los mismos.

Artículo 9.-El Poder Ejecutivo Nacional establecerá la Autoridad de Aplicación, la que tendrá a su cargo la implementación de esta ley.

Artículo 10.-Para la implementación de la presente Ley se elaborarán mecanismos de control junto con la Autoridad Federal de Servicios de Comunicación Audiovisual (AFSCA), la Secretaría de Comunicaciones de la Nación (SECOM) y la Secretaría de Comercio del Ministerio de Economía de la Nación.

Artículo11.- El Poder Ejecutivo Nacional podrá encomendar a los gobiernos provinciales aspectos específicos de la ejecución de la presente ley.

Artículo12.- La violación a lo previsto en los artículos 2, 3, 4, 5, 6 y 8 será sancionada con una multa equivalente de diez mil (10.000) a cien mil (100.00) litros de nafta, tomando como referencia el valor del precio de la nafta Premium de la Petrolera Nacional. La sanción por la infracción a los artículos 2 y 6 se aplicará tanto al anunciante como a la empresa publicitaria .

Artículo 13.-Las sanciones administrativas establecidas en la presente ley serán apelables ante la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal. Para el caso del artículo 11, las sanciones aplicadas serán apelables ante la Cámara Federal con jurisdicción en el lugar.

Artículo14.- El dinero que se recaude por las multas devenidas por la aplicación de la presente Ley serán destinadas a las Políticas de Inclusión en el ámbito de la Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha Contra el Narcotráfico (SE.DRO.NAR ).

Artículo15.- Se otorga el plazo de tres (3) meses contados a partir de la fecha de la promulgación de la presente ley a fin que los contratos relacionados con los medicamentos y/o sustancias indicados en los artículos 2 y 6, y que acrediten que fueron celebrados con antelación a la vigencia de la misma, a efectos que adecuen dichos contratos a los términos de la presente ley.

Artículo16.- La presente ley tendrá vigencia en todo el territorio nacional.

Artículo17.- De forma

Señor presidente:

Los medicamentos, por sus características e implicancias para la salud humana, no pueden considerarse un bien de mercado común, y por lo tanto, la "libertad de elección" de los consumidores debe estar enmarcada dentro del principio de preservación de la salud. Es el Estado quien debe mediar protegiendo a los ciudadanos de la información distorsionada suministrada cotidianamente a través de los medios masivos de comunicación, garantizando el acceso a información adecuada y científicamente validada.

Existen numerosos desarrollos científicos que abordan el problema de la medicalización. La "cultura de la píldora", que fomenta el uso de medicamentos ante cualquier afección o problema, va en detrimento de una concepción de salud integral, ligada no sólo a lo biológico sino también a determinantes psico-sociales (CIME, Universidad Nacional de Córdoba, 2008). Esta cultura favorece la creciente medicalización de la vida, patologizando situaciones cotidianas y generando la necesidad de la utilización de medicamentos para su resolución.

De esta manera, la medicalización conduce al incremento de la automedicación que puede aumentar la incidencia de efectos adversos de los medicamentos que deben ser atendidas por el sistema de salud: gastritis, enterocolitis, alergias, hepatitis medicamentosa, miocarditis medicamentosa, nefritis, nefrosis, hemorragias digestivas, intoxicaciones, teratogénesis, etc. Además, la práctica habitual de la automedicación favorece el desarrollo de una cultura del consumo indiscriminado de fármacos.

La Asociación de Agentes de Propaganda Médica denunció en 2011 que "la proliferación de publicidades televisivas y gráficas de especialidades medicinales, alientan la automedicación y magnifican los beneficios terapéuticos, pero ignoran y ocultan los efectos nocivos de estos medicamentos cuando son ingeridos sin la prescripción y el monitoreo de un profesional de la salud" (IEPS).

En Argentina, cada habitante consume alrededor de 13 envases de medicamentos al año y en 2013, 1 de cada 3 fármacos vendidos fue de venta libre, sin control de los profesionales de la salud (IEPS). Asimismo, datos provenientes de la Unidad Toxicología del Hospital "Juan A. Fernández" de la Ciudad de Buenos Aires, informaron que durante el año 2008 se asistieron 2182 consultas relacionadas a intoxicaciones agudas por sustancias de abuso; de ellas 292, fueron por abuso de algún tipo de medicamento y otras 205 fueron por asociación de algún medicamento con bebidas alcohólicas.

En la mayoría de las legislaciones sobre publicidad de medicamentos a nivel mundial se procura preservar a la ciudadanía de los efectos peligrosos que puede acarrear la automedicación. Hay países que han optado por un criterio restrictivo de la prohibición de la publicidad y otros que han desarrollado sistemas de control, procurando fiscalizar los contenidos de las publicidades, es decir, lo que puede transmitir la publicidad y qué no puede ni debe hacer, imponiendo regímenes sancionatorios punitivos.

A la luz de la experiencia internacional y en particular de nuestro país, las restricciones que imponen las normas han sido y son excesiva y permanentemente violadas por los sujetos regulados. Esto ocurre, entre otras cuestiones, porque la dinámica publicitaria tiene la virtud de transformarse y modificarse de un modo más veloz que las normas que la regulan, lo cual, sumado al desarrollo de nuevas tecnologías de comunicación, genera una situación desfavorable para el control. Las experiencias de fiscalización a través de controles previos de pautas publicitarias han fracasado porque el volumen de publicidad a evaluar es tal que se precisaría una enorme estructura para poder procesar las solicitudes y, aun cuando se contara con ella a un costo altísimo en recursos humanos y tecnológicos, resultaría imposible contemplar lo que transmite el mensaje a través de la imagen. Los controles posteriores, tampoco han dado resultados por los mismos motivos explicitados y agregan otro factor negativo: el daño a la salud ya se ha producido cuando llegan las medidas sancionatorias siendo además, que muchas veces, estas terminan judicializándose y no llegan a concretarse. Paralelamente, no se ha registrado ninguna vocación de auto- regulación por parte de los sujetos regulados, sino todo lo contrario.

Los medios audiovisuales y gráficos propagandizan cotidianamente los productos medicinales de venta sin prescripción profesional, transmitiendo mensajes que incumplen las normas existentes:

- No advierten sobre los riesgos de su utilización,

- No proveen información para su uso racional,

- Aseguran mediante mensajes visuales resultados como el rápido bienestar o mejoramiento del estado de salud, desaparición de síntomas e, incluso, curación de enfermedades.

- Inducen a desestimar la necesidad de la consulta profesional,

- Transmiten explícita o veladamente un aumento de la potencialidad física, laboral o intelectual,

- Remiten a recomendaciones o aseveraciones científicas sin explicitar su procedencia,

- Inducen al auto-diagnóstico.

Según publicaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el tema, los principales motivos de incumplimiento de las normativas de publicidad sobre medicamentos se relacionan con la información inapropiada de los riesgos, la exageración de los beneficios y los usos no aprobados.

En el año 2013 la Organización Panamericana de la Salud (OPS) publicó un artículo titulado "Criterios éticos para la promoción, propaganda y publicidad de medicamentos" dirigido a apoyar y fomentar la protección de la salud de los ciudadanos mediante el uso racional de medicamentos.

Del mismo modo que con los medicamentos, resulta altamente necesario legislar sobre la publicidad de productos nutricionales y suplementos dietarios, a los que se les asigna virtudes medicamentosas.

La publicidad de complementos supuestamente nutritivos resulta cuando menos engañosa, por cuanto alientan al consumo de alimentos con una supuesta inocuidad que contienen elementos que alteran los mecanismos fisiológicos del cuerpo humano. Se publicita su uso para producir masa muscular, estados activos de vigilia, dinamismo en la actividad, entre otros, sin informar respecto a sus efectos adversos y los riesgos de su uso continuo.

Antecedentes

La Ley de Medicamentos Nº 16.463, sancionada en el año 1964, en los incisos c), e) y f) del artículo 19, establece los principios que debe observar la publicidad de los medicamentos: "Queda prohibido: c) Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación; e) Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral profesional; f) Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación".

En el año 2002 se sanciona la Ley 25.649 de promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico, que en su artículo 6 dispone que "En los rótulos y prospectos de los medicamentos registrados ante la autoridad sanitaria, se deberán incorporar los nombres genéricos en igual tamaño y realce que el nombre comercial...".

La Resolución 20/2005 del entonces Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación establece que "toda propaganda dirigida al público sobre especialidades medicinales, reactivos de diagnóstico, cosméticos, dietarios, domisanitarios, alimenticios y dispositivos de tecnología médica deberá cumplir con los criterios éticos establecidos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)".

Existen numerosas disposiciones de ANMAT (3186/99, 4980/05, 1631/09) que establecen normas sobre la publicidad de medicamentos de venta libre y otros. Sin embargo, estas normas determinan un marco regulatorio del contenido de los mensajes publicitarios y propagandas dirigidas al público general, pero no la prohíben.

Asimismo la disposición ANMAT Nº 2845/11 crea el PROGRAMA DE MONITOREO Y FISCALIZACIÓN DE PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE PRODUCTOS SUJETOS A VIGILANCIA SANITARIA, estableciendo la función de "Evaluar las publicidades emitidas en los medios de comunicación que correspondan a cualquiera de los productos incluidos en el artículo 1° de la Resolución ex MS y AS Nº 20/05 y medios especializados donde se promocionen los productos incluidos en la Resolución MS Nº 627/07, a los fines de verificar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia y deroga las disposiciones ANMAT Nº 2335/7 (Comisión fiscalización y control de publicidad) y 2437/09 (Programa de Fiscalización).

La Ley de Salud Pública Nº 26.688 sancionada y promulgada en 2011 declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, vacunas y productos médicos.

En el año 2012 la ANMAT publicó la Disposición Nº 753/12 estableciendo Definiciones y Lineamientos Generales de Ia información de especialidades medicinales de condición de venta libre.