El Senado y Cámara de Diputados...

ARTÍCULO 1°. - Objeto. El objeto de la presente es disminuir la incidencia, internación y complicaciones inmediatas y mediatas (sibilancias recurrentes, hiperreactividad bronquial y disminución de la funcionalidad respiratoria) de la infección respiratoria aguda grave (IRAG) por virus sincicial respiratorio (VSR).

ARTÍCULO 2°. - Autoridad de aplicación. Es autoridad de aplicación de la presente el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación, o el que en el futuro lo reemplace, en coordinación con las autoridades sanitarias provinciales y locales. Son sus funciones:

a. concertar alianzas estratégicas con referentes locales de la Dirección Nacional de Maternidad e Infancia, Referentes locales del Programa de Cardiopatías Congénitas, Dirección de hospitales, responsables de la atención primaria de la salud, especialidades médicas involucradas a nivel nacional, provincial y municipal con el objeto de brindar apoyo en el proceso de organización, planificación, ejecución y evaluación de la implementación de la presente;

b. establecer estrategias para la identificación y captación temprana de la población objetivo a nivel de maternidades, médicos especialistas y centros de referencia que asistan a niños pertenecientes a los grupos de riesgo;

c. llevar a cabo acciones intensivas para el seguimiento de los grupos de riesgo, asegurando la administración mensual del inmunobiológico durante los meses de circulación viral a los que hace referencia el artículo 3° a todo niño perteneciente al grupo de riesgo, con el objetivo de lograr una prevención óptima y adecuada;

d. planificar y programar la implementación de la administración de Palivizumab, con la elaboración de un plan estratégico y se planifique, en función de este, las necesidades de insumos;

e. difundir los riesgos de la infección respiratoria baja por virus sincicial respiratorio y la obligatoriedad de la administración del anticuerpo que establece la presente por medio de estrategias de comunicación adecuadas y efectivas;

f. monitorear la implementación de la presente mediante el registro nominal de los niños a los que se administra el anticuerpo y la elaboración de una constancia de aplicación que debe ser adjunta a la libreta de vacunación;

g. monitorear y actualizar, de ser necesario, las consideraciones especiales en cuanto a las prácticas de administración de anticuerpo monoclonal específico (Palivizumab).

ARTÍCULO 3°. - Obligatoriedad. Es obligatoria la administración de 4 (cuatro) dosis de anticuerpo monoclonal específico (Palivizumab) según especifica el cronograma del

artículo 4° a niños de hasta 12 (doce) meses de edad cronológica al momento de inicio de administración del tratamiento y que se encuentren dentro de los siguientes grupos de riesgo alto:

a. de nacimiento prematuro con menos de 32 (treinta y dos) semanas de edad gestacional con peso al nacer inferior a 1.500 gramos;

b. con antecedente de displasia broncopulmonar y/o requerimiento de oxígeno suplementario;

c. con cardiopatías congénitas con compromiso hemodinámico significativo.

ARTÍCULO 4°. - Cronograma de administración. El cronograma de administración se compone de 4 dosis de anticuerpos que deben ser aplicados una vez por mes con el siguiente esquema, que puede ser modificado por la autoridad de aplicación en función de la situación epidemiológica nacional:

1° dosis de Palivizumab: lo más tempranamente posible a partir de la última semana de abril;

2° dosis de Palivizumab: al mes de la 1° dosis (mes de junio);

3° dosis de Palivizumab: al mes de la 2° dosis (mes de julio);

4° dosis de Palivizumab: al mes de la 3° dosis (mes de agosto).

ARTÍCULO 5°. - Programa Médico Obligatorio. Incorpórase al Programa Médico Obligatorio al tratamiento con anticuerpo monoclonal específico (Palivizumab) para la prevención de la enfermedad grave por Virus Sincicial Respiratorio en la población de alto

riesgo especificada en el artículo 2° de la presente. Dicho medicamento debe ser proporcionado con una cobertura del 100% (cien por ciento) a los pacientes incluídos en el grupo de riesgo en los términos de la presente por las obras sociales y asociaciones de obras sociales del Sistema Nacional incluidas en la Ley Nº 23.660, recipiendarias del fondo de redistribución de la Ley Nº 23.661, las obras sociales y organismos que hagan sus veces creadas o regidas por leyes nacionales, y las empresas o entidades que prestan servicios de medicina prepaga, conforme a lo establecido en la Ley Nº 24.754.

ARTÍCULO 6°. - Se convoca a las provincias a adherir a la presente.

ARTÍCULO 7°. - De forma.

Señor presidente:

En nuestro país las infecciones respiratorias agudas (IRAs) constituyen una de las primeras causas de mortalidad infantil y la principal causa de consulta e internación fundamentalmente durante los meses de invierno. Un alto porcentaje de estos cuadros corresponden a infecciones de origen viral, que pueden generar alta morbimortalidad en caso personas con factores de riesgo. La infección respiratoria aguda baja (IRAB) por virus sincicial respiratorio (VSR) es, a nivel mundial, un importante problema de salud pública. Este virus es el principal agente causal de IRAB en pediatría y una vez adquirida la infección, existen escasas opciones terapéuticas para controlar la enfermedad respiratoria por VSR: el tratamiento es sintomático y de sostén, ya que no se dispone de drogas antivirales efectivas. Actualmente, la inmunización pasiva con el anticuerpo monoclonal específico (Palivizumab) constituye la intervención más importante para reducir la enfermedad grave por VSR en niños de alto riesgo debido a la ausencia aún de una vacuna efectiva. Palivizumab ha demostrado ser eficaz y bien tolerado al ser administrado en dosis adecuadas por vía intramuscular. Es fundamental sostener una adherencia óptima y mensual a la aplicación del producto. En la actualidad, se dispone de un anticuerpo monoclonal específico contra VSR (Palivizumab / Synagis®) aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) para su uso en niños pertenecientes a los grupos de riesgo previamente enunciados.

El VSR suele producir brotes estacionales, comenzando a fines del otoño y persistiendo durante el invierno, de forma anual. En lactantes y niños pequeños, es el principal agente causal de bronquiolitis, así como también la primera causa viral de neumonía. Si bien, en la mayoría de los casos, los niños infectados por VSR evolucionan con cuadros leves que comprometen la vía aérea superior, el 20-30% pueden desarrollar compromiso respiratorio bajo durante la primera infección (bronquiliotis o neumonía), que puede evolucionar en forma potencialmente grave, especialmente si la primoinfección ocurre durante los primeros doce meses de edad. Se estima que sólo el 1-3% de los niños sanos se internan durante los primeros 12 meses de vida debido a una infección respiratoria aguda baja por virus sincicial respiratorio. Sin embargo, se han definido grupos de riesgo (niños nacidos pretérmino, con antecedentes de displasia broncopulmonar, con cardiopatías congénitas con compromiso hemodinámico) en los cuales se evidenció una mayor probabilidad de evolución grave y complicaciones: riesgo 4 a 5 veces mayor de hospitalización por infección respiratoria por VSR respecto de los niños sanos. Por otro lado, se ha demostrado la asociación entre bronquiolitis por VSR y la presencia posterior de secuelas respiratorias.

Las infecciones respiratorias por VSR en pediatría afectan a dos tercios de los lactantes durante su primer año de vida. En algunos casos, si afecta a niños dentro de los grupos de alto riesgo puede ocasionar la muerte. Ante esta situación, el Ministerio de Salud de la Nación ha considerado fundamental implementar una estrategia integral, nacional, sustentable, universal, gratuita y obligatoria, con el objetivo de disminuir la morbimortalidad en los grupos de alto riesgo: entre otras medidas se ha implementado la administración de Palivizumab como una herramienta más dentro de la estrategia de abordaje integral del prematuro, así como su aplicación a niños portadores de cardiopatías congénitas complejas con repercusión hemodinámica y a niños con antecedentes de displasia broncopulmonar en el marco de una experiencia piloto dentro del Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles -ProNaCEI-.

El estudio del Ministerio de Salud también tuvo en cuenta criterios económicos. Si bien la costo-efectividad de la utilización de palivizumab en la prevención de la infección respiratoria aguda grave por virus sincicial respiratorio ha resultado controversial en varios estudios, diversos análisis de costo-efectividad realizados en diferentes países del mundo sugieren que la inmunización pasiva con anticuerpos monoclonales contra VSR en pacientes prematuros extremos, con displasia broncopulmonar y portadores de cardiopatías con inestabilidad hemodinámica es intervención costo-efectiva comparado con la no intervención al ser administrado durante los meses de mayor circulación de VSR, porque disminuye las tasas de hospitalización y complicaciones producidas por esta patología en niños pertenecientes a grupos de riesgo, así como los costos asociados a las mismas. El inicio o la continuación de la profilaxis mensual durante los meses no incluidos en el período de mayor circulación viral de VSR, no ha demostrado ser una estrategia costo-efectiva ni ofrecer ventajas adicionales a sus receptores.

Teniendo en cuenta los resultados de esta iniciativa, los lineamientos y períodos de mayor riesgo establecidos en el informe de 2014 del Ministerio de Salud “Prevención de la infección respiratoria aguda grave por virus sincicial respiratorio” se formula la presente iniciativa para garantizar la información y el acceso al anticuerpo monoclonal específico a todos los niños dentro de los grupos de alto riesgo. Del 24 al 30 de abril de cada año se celebra la ‘Semana Mundial de la Inmunización’. La inmunización es un acto solidario, pues no solo se beneficia la persona que recibe la vacuna o el anticuerpo, sino que protege a otros del contagio. Por los motivos expuestos solicito a mis pares acompañen la iniciativa.