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PROYECTO DE TP


Expediente 4518-D-2010
Sumario: FENILCETONURIA; DECLARAR DE INTERES NACIONAL SU ATENCION MEDICA, INVESTIGACION CLINICA Y EPIDEMIOLOGICA, LA CAPACITACION PROFESIONAL EN LA DETECCION TEMPRANA, DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO, SU DIFUSION Y ACCESO A LOS ALIMENTOS LIBRES DE FENILALANINA.
Fecha: 24/06/2010
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 82
Proyecto
El Senado y Cámara de Diputados...


Artículo 1°: Declárase de interés nacional la atención médica, la investigación clínica y epidemiológica, la capacitación profesional en la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad fenilcetonuria, su difusión y el acceso a los alimentos libres de fenilalanina.
Art. 2°: La autoridad de aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud de la Nación.
Art. 3°: La autoridad de aplicación debe determinar la presencia o no de fenilalanina en los productos alimenticios para ser clasificados libre de dicha sustancia.
En la medida que las técnicas de detección lo permitan la autoridad de aplicación fijará la disminución paulatina de la toxicidad.
Art. 4°: Los productos alimenticios que se comercien en el país y que cumplan con lo dispuesto por el art. 3° de la presente ley, deben llevar impresos en sus envases o envoltorios, de modo claramente visible, la leyenda "libre de fenilalanina" y el símbolo que establezca la autoridad de aplicación.
Art. 5° El Ministerio de Salud debe llevar un registro de los productos alimenticios que se comercializan en el país y que cumplan con lo dispuesto por el art. 3° de la presente ley, que actualizará en forma bimestral y publicará una vez al año, por los medios que determine la autoridad de aplicación.
Art. 6°: La autoridad de aplicación debe promover el cumplimiento de las condiciones de buena prácticas de manufactura para la elaboración y el control de los productos alimenticios que se comercialicen en el país y que cumplan con lo dispuesto en el art. 3° de la presente ley, coordinando acciones con los laboratorios de bromatología.
Art. 7°: Los productores e importadores de productos alimenticios destinados a pacientes que padecen de fenilcetonuria, deben acreditar para su comercialización en el país la condición "libre de fenilalanina", conforme lo dispuesto en el art. 3°.
Art. 8°: Los productores, importadores o cualquier otra persona física o jurídica que comercialice productos alimenticios que cumplan con lo dispuesto por el art. 3°, deben difundirlo, publicitarlos o promocionarlos acompañando a la publicidad o difusión la leyenda "Libre de fenilalanina". Si la forma de difusión, publicidad o promoción lo permiten, la leyenda debe ser informada visual y sonoramente.
Art. 9°: Todos los establecimientos de salud públicos y las Obras Sociales enmarcadas en las leyes 23.660 y 23.661, la obra social del Poder Judicial de la Nación, la Dirección de Ayuda Social para el Personal del Congreso de la Nación, las entidades de medicina prepaga y las entidades que brinden atención al personal de las universidades, así como también todos aquellos agentes que presten servicios médicos asistenciales a sus afiliados independientemente de la figura jurídica que tuvieren, deben brindar cobertura asistencial a las personas con fenilcetonuria, que comprende la detección, el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de la misma, incluyendo el suministro de leche y premezclas libres de fenilalanina, cuya cobertura determinará la autoridad de aplicación.
Art. 10°: El Ministerio de Salud debe promover acuerdos con las autoridades jurisdiccionales, para la provisión de las harinas y premezclas libres de fenilalanina a todas las personas con fenilcetonuria que no estén comprendidas en el art. 9º de la presente ley, conforme lo establezca la reglamentación.
Art. 11º: El Ministerio de Salud, en coordinación con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva y las universidades integrantes del Sistema Universitario Nacional, deben promover la investigación sobre la fenilcetonuria, con el objeto de mejorar los métodos para la detección temprana, el diagnóstico, y el tratamiento de la enfermedad. El Ministerio de Salud, en coordinación con el Ministerio de Educación, debe desarrollar programas de difusión en los ámbitos educativos, con el objeto de promover la concientización sobre la fenilcetonuria y con los organismos competentes promover medidas de incentivo para el acceso a los alimentos libres de fenilalanina.
Art. 12: El Poder Ejecutivo debe adaptar las disposiciones del Código Alimentario Argentino a lo establecido en la presente ley en el plazo de noventa (90) días de su publicación oficial.
Art. 13: Serán consideradas infracciones a la presente ley las siguientes conductas:
a) La impresión de la leyenda "Libre de fenilalanina" en envases o envoltorios de productos alimenticios que no cumplan con lo previsto en el artículo 3° de la presente ley.
b) El incumplimiento de las buenas prácticas de manufacturas que se establezcan para la elaboración y el control de los productos alimenticios que se comercialicen en el país y que cumplan con lo dispuesto en el art. 3°;
c) Cualquier forma de difusión, publicidad o promoción como "Libre de fenilalanina", de productos alimentitos que no cumplan con lo dispuesto en el art. 3°;
d) La falta de prestación total o parcial de la cobertura asistencial prevista en el artículo 9°, por parte de las entidades allí mencionadas:
e) El ocultamiento o la negación de la información que requiera la autoridad de aplicación en su función de control;
f) Las acciones u omisiones a cualquiera de las obligaciones establecidas, cometidas en infracción a la presente ley y sus reglamentaciones que no estén mencionadas en los incisos anteriores.
Art. 14: Las infracciones a la presente ley, serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Publicación de la resolución que dispone la sanción en un medio de difusión masivo, conforme lo determine la reglamentación;
c) Multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al índice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadísticas y Censos - INDEC- , desde pesos mil ($ 1.000) a pesos un millón ( $1.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia;
d) Suspensión del establecimiento por el término de hasta un (1) año.
e) Clausura del establecimiento de uno (1) a cinco (5) años; y
f) Suspensión de la publicidad hasta su adecuación con lo previsto en la presente ley.
Estas sanciones serán reguladas en forma gradual y acumulativa teniendo en cuenta las circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de la infracción, los antecedentes del infractor y el perjuicio causado, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles y penales, a que hubiere lugar. El producido de las multas se destinará a las campañas de difusión y capacitación establecidas en la ley.
Art. 15: La autoridad de aplicación de la presente ley debe establecer el procedimiento administrativo a aplicar en su jurisdicción para la investigación de presuntas infracciones, asegurando el derecho de defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales.
Art. 16: El Poder Ejecutivo implementará políticas de incentivos: a) a la producción de leches especiales, premezclas y alimentos elaborados libres de fenilalanina y b) a las importaciones de productos alimenticios que respondan a las dietas libres de fenilalanina, que no sean de producción nacional.
Art. 17: Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
Art. 18: Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


El primero de octubre de 1986 se sancionó la Ley N° 23.413 actualmente vigente, que estableció la obligatoriedad de realizar en los recién nacidos, una prueba de rastreo para la detección precoz de la fenilcetonuria.
La fenilcetonuria es una enfermedad que se adquiere como consecuencia de un defecto genético del metabolismo de la fenilalanina, que de no tratarse en forma inmediata puede llevar al paciente a grados extremos de retardo mental, espasticidad y conducta manifiestamente anormal.
Según estadísticas internacionales uno de cada 10.000 recién nacidos sufre esta enfermedad que es perfectamente prevenible reduciendo la ingestión del aminoácido en cuestión, la fenilalanina (presente en la leche, entre otros alimentos).
Los niños con este diagnóstico son normales clínicamente al momento de nacer y contraen la enfermedad al ingerir la leche, puesto que debido a su defecto enzimático, la ingesta proteica los lleva a acumular cantidades tóxicas de fenilalanina.
La detección de esta anomalía se obtiene con un simple análisis de laboratorio extremadamente sencillo y de bajo costo, que consiste en la medición del aminoácido fenilalanina en la sangre.
A través de la Ley N° 23.413, dicha prueba pasó a ser obligatoria tanto para los establecimientos estatales como para las obras sociales, estableciéndose de este modo un hito fundamental en la lucha contra esta enfermedad.
El tratamiento para la fenilcetonuria también es muy sencillo ya que consiste exclusivamente en una dieta baja en fenilalanina.
Esto significa que al recién nacido no puede suministrársele leche de vaca ni leches maternizadas normales, porque las proteínas de estos alimentos concentran demasiada fenilalanina para su organismo.
Los bebés en estos casos no pueden ser alimentados con leche materna y, en consecuencia, se les debe suministrar una leche especial que no contiene fenilalanina o que contiene dicha sustancia en muy bajas proporciones, según lo requiera cada caso.
Paulatinamente con el crecimiento se le va adicionando a la dieta algunos vegetales y otros alimentos bajos en fenilalanina.
A medida que el niño se va desarrollando, se va ajustado la dieta que debe estar rigurosamente controlada ya que un desequilibrio en la misma provocaría graves afecciones al sistema nervioso.
Si bien el tratamiento parece muy sencillo y de hecho lo es, lo cierto es que los alimentos sustitutos indispensables para combatir la enfermedad, resultan en muchos casos inaccesibles por su elevado costo, debido a que gran cantidad de los mismos no se producen en el país.
Sentado ello podemos afirmar que en los casos de estos pacientes la dieta especial tiene un fin terapéutico y en consecuencia debe ser asimilada al concepto de medicamento.
Ello es así ya que dentro del ámbito de los fármacos se debe considerar comprendidas las sustancias que enumera el art. 1° de la Ley N° 16.463: drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
En el caso en consideración, el hecho que no exista un tratamiento farmacológico para la fenilcetonuria, no significa que no se deba garantizar el derecho del paciente a recibir un tratamiento dietario que se ajuste a sus necesidades específicas.
En consecuencia, esta iniciativa tiene por finalidad que los establecimientos públicos suministren en forma gratuita los alimentos incluidos en las dietas especiales para la fenilcetonuria y, por su lado, las obras sociales otorguen un descuento similar al ofrecido para la adquisición de fármacos, al momento de adquirir los productos alimenticios aptos para este tipo de pacientes.
La normativa vigente que solamente tiene por objeto la detección precoz de fenilcetonuria resulta insuficiente ya que podemos encasillarla dentro del primer estadio de la lucha contra esta enfermedad que es el diagnóstico y, en consecuencia, resulta indispensable legislar sobre la segunda etapa que no es otra que el tratamiento adecuado a cada paciente en particular.
Corresponde hacer mención que a través de este proyecto no se persiguen privilegios para un sector en especial, sin todo lo contrario, la iniciativa responde al principio de igualdad consagrado en el Art. 16 de la Constitución Nacional.
Como se ha sostenido en forma pacífica, la igualdad consiste en que todos los habitantes del Estado sean tratados del mismo modo siempre que se encuentren en idénticas condiciones y circunstancias: o expresado de otra manera, la igualdad exige el mismo tratamiento a quienes se encuentran en análogas situaciones, de forma tal que no se establezcan excepciones o privilegios que excluyan a unos de lo que se concede a otros en iguales circunstancias.
En una órbita tan sensible como lo es el derecho a la salud, el efectivo goce de ese derecho deviene por añadidura de todo el andamiaje constitucional y en consecuencia corresponde garantizarlo con una norma especial que deje fuera de toda duda el derecho a acceder a la cobertura de las dietas especiales para fenilcetonuria.
Con el convencimiento de la necesidad dar un paso mas allá de la simple detección precoz de la enfermedad, es que solicito a mis pares acompañen esta iniciativa que garantiza el derecho a la salud y a la igualdad de oportunidades garantizados en nuestra Constitución Nacional y en los Tratados Internacionales incorporados a la misma.
Proyecto
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
REGAZZOLI, MARIA CRISTINA LA PAMPA PARTIDO JUSTICIALISTA LA PAMPA
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
FAMILIA, MUJER, NIÑEZ Y ADOLESCENCIA
PRESUPUESTO Y HACIENDA