El Senado y Cámara de Diputados...

LEY DE EMERGENCIA DE LA PRODUCCIÓN DE VACUNA

PARA LA PREVENCIÓN DE LA FIEBRE HEMORRÁGICA ARGENTINA (FHA)

ARTÍCULO 1: Declarar el estado de emergencia de la producción de vacuna para la Fiebre Hemorrágica Argentina que se realiza en el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui" (INEVH), dependiente de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud, organismo descentralizado de la Secretaría de Gobierno de Salud del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación.

El estado de emergencia se extenderá por el plazo de dos años prorrogables a partir de la entrada en vigencia de la presente ley.

ARTÍCULO 2: Facúltase al Poder Ejecutivo para la asignación de una partida presupuestaria complementaria, a favor del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui" (INEVH) en el curso del presente año.

ARTÍCULO 3: La partida asignada en el artículo anterior, estará destinada a financiar:

a) las obras de infraestructura necesarias para acondicionar la planta de producción de la vacuna Candid #1, para la prevención de FHA

b) la reparación y compra del equipamiento indispensable que permita garantizar la producción sostenida de la vacuna Candid #1 y el plasma inmune que se utiliza para el tratamiento de la FHA

c) la compra de insumos y la cobertura de cualquier otro requerimiento presupuestario necesario para prevenir y controlar la FHA, que surja con posterioridad a la sanción de la presente ley.

ARTÍCULO 4: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación es el órgano de aplicación de la presente ley, y como tal deberá comprometer en los presupuestos anuales futuros, a partir de la ley de presupuesto del año 2020, un aumento en la partida presupuestaria destinada a la compra de insumos, servicios, mantenimiento de equipos, obras de infraestructura y personal, que permita asegurar el funcionamiento ininterrumpido del INEVH, garantizando la producción y liberación como mínimo de 400.000 dosis anuales de vacuna Candid #1 con su diluyente y la reposición de sus correspondientes productos intermedios, así como el plasma inmune que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad.

ARTÍCULO 5: La presente ley será de aplicación inmediata a partir de su sanción por este Congreso Nacional.

ARTÍCULO 6: Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.

Señor presidente:

La Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA) es una enfermedad viral aguda grave, producida por el virus Junín, el cual fue aislado en 1958. Es una enfermedad endemo–epidémica exclusiva de una zona geográfica limitada de nuestro país. Esta enfermedad, en Argentina, se presenta en las provincias de Buenos Aires, Córdoba, Santa Fe, y La Pampa, aunque se han notificado también casos en San Juan, San Luis, Chaco, CABA y Tucumán de personas que han transitado por el área endémica. La infección, una vez adquirida, puede causar enfermedad grave, con elevada mortalidad que puede alcanzar un 30%. Tienen un tratamiento efectivo que requiere la aplicación de plasma inmune específico de pacientes, que tuvieron la enfermedad, en el término de 8 días después del comienzo de los síntomas, el cual reduce la mortalidad al 1 %. Todos los años se reportan entre 25 y 50 casos de FHA en Argentina. En el año 2018, de 13 casos confirmados, hubo 5 fallecidos, todos del área endémica y no vacunados.

Nuestro país es el único en el mundo que produce la vacuna que previene la enfermedad, denominada Candid#1, y se aplica a la población del área endémica que alcanza unos 5 millones de personas aproximadamente. Es producida por el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I Maiztegui" (INEVH) que se ubica en la ciudad de Pergamino, y tiene una eficacia del 95,5%. En 2007 se incorporó en el Calendario Nacional de Vacunación para poblaciones en riesgo de padecer la enfermedad.

El INEVH fue creado en 1978 con la misión de atender las demandas sanitarias y científicas generadas por la Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA) y otras enfermedades virales humanas de alto impacto en salud, con especial énfasis en las virosis emergentes transmitidas por roedores y artrópodos. Una de las primeras acciones de la institución fue la organización de un Programa Nacional de lucha contra la Fiebre Hemorrágica Argentina, generando una red de diagnóstico, servicios, docencia, investigación y educación para la salud. Dicho Instituto produce tanto la vacuna que previene la enfermedad, como su tratamiento: el plasma inmune de pacientes que tuvieron la enfermedad, el que logró reducir significativamente la mortalidad al transfundirse en etapas precoces. Tiene una capacidad productiva de aproximadamente 400.000 dosis anuales de vacuna. Sin embargo, desde el Instituto denuncian que desde 2017 no cuentan con el financiamiento suficiente que permita sostener la capacidad instalada adecuada para continuar con esa producción, debido a la necesidad de reparación y renovación de equipos claves para este proceso. Los y las trabajadoras del Instituto han advertido a las autoridades sanitarias nacionales de esta situación y elevado el listado de equipamiento necesario para sostener la producción, pero no han obtenido una respuesta satisfactoria a la fecha. Esta situación se ha agravado y, en consecuencia, ha generado que en 2018 sólo se pudieron producir 80 mil dosis de vacunas y en 2019 se ha interrumpido la producción. Esta crítica situación pone en riesgo a la población que vive en las zonas endémicas, dado que no se estará en condiciones de garantizar la disponibilidad de las vacunas necesarias. Actualmente solo restan 200 mil dosis en stock, lo cual evidencia que -de no modificarse esta situación a la brevedad- el país no contará con la vacuna y podrá aumentar la incidencia de fiebre hemorrágica argentina y aumentar su letalidad.

Se llega a esta situación de emergencia, producto de la falta de recursos mencionada, que fue postergando la realización del mantenimiento adecuado y las renovaciones pertinentes de las instalaciones y equipamiento del instituto, cobrando así vigencia, aunque sea parcialmente, las circunstancias fácticas existentes en 1998 cuando se demandó, por parte de un habitante del área endémica, el cese de la demora –inversión mediante- en el cronograma de producción de la ya referida vacuna. Autos “Viceconte, Mariela c/ Estado Nacional-Ministerio de Salud y Acción Social” (La Ley 1998- F, 102 – La Ley, 1998,305). Cabe recordar que este organismo tuvo en el presupuesto de 2019 una reducción real del 15,8% en el crédito asignado de acuerdo a la inflación promedio estipulada para 2019. Asimismo, el presupuesto incluyó la reducción en las metas del Instituto Maiztegui entre ellas, un 80% menos de capacitaciones, un 6% menos de diagnósticos, un 34% menos en producción de biológicos para uso humano entre las que se encuentran las vacunas, así como un 40% menos de producción de inmunoterápicos para el tratamiento de la fiebre hemorrágica. En relación a la ya reducida meta establecida para el producto vacuna Candid #1, la misma no podrá cumplirse en el presente ejercicio, debido a que la planta de producción se encuentra actualmente fuera de servicio,no habiéndose resuelto las necesidades de reemplazo de equipamiento oportunamente elevadas. De manera que las reducciones presupuestarias, sumado a la devaluación e inflación concomitante, han generado una situación de parálisis del Instituto que pone en riesgo la salud los argentinos. Cabe reiterar que, desde el INEVH, se fueron realizando todos los requerimientos de las necesidades en tiempo y forma, impulsando además el inicio de los procesos licitatorios pertinentes. A muchos de ellos no se les dio curso por falta de presupuesto o de cuota y, en relación a otros, se demoró inexplicablemente su trámite en la administración central (ANLIS), traduciéndose en la falta de concreción de los mismos y sub-ejecutando, el reducido presupuesto asignado.

Puede advertirse que el conjunto de decisiones tomadas está afectando, tal como se anticipó, de manera cierta y actual la salud de la población, con incremento además de costos operativos evitables e imposibilidad de producción de vacuna Candid # 1 contra la FHA. Es por esto que consideramos importante declarar la emergencia en la producción de esta vacuna y en ese marco facultar al Poder Ejecutivo a asignar una partida presupuestaria complementaria que permita solventar los gastos que demande la puesta en funcionamiento de los equipos necesarios para poder continuar la producción de vacuna y plasma de manera sostenida y mantener la vigilancia epidemiológica para garantizar el control de la fiebre hemorrágica argentina, así como también comprometer un presupuesto anual equivalente que permita sostener ininterrumpidamente las funciones del INEVH.

Por todo lo expuesto, solicito a los señores diputados y señoras diputadas el acompañamiento del presente proyecto.