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PROYECTO DE TP
Expediente 3373-D-2009
Sumario: REGIMEN FEDERAL DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS. DEROGACION DEL DECRETO LEY 3489/58 Y DE LA LEY 17934.
Fecha: 16/07/2009
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 79
El Senado y Cámara de Diputados...
REGIMEN
FEDERAL DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Capítulo I
Objetivos, ámbito de
aplicación
ARTÍCULO 1º.- La presente
ley establece el marco legal aplicable en todo el territorio de la República Argentina
para el registro y control de los productos fitosanitarios empleados para la
protección, crecimiento y desarrollo de los cultivos en las etapas de investigación,
experimentación, producción, registro, comercialización, uso y/o disposición final.
Estipula las pautas para su correcto uso y manejo en orden a:
a) prevenir y minimizar daños a
la salud y el ambiente,
b) asegurar la trazabilidad de los
productos fitosanitarios,
c) facilitar la producción y
comercio de los productos fitosanitarios,
d) establecer las normas para la
gestión de los envases y residuos de los envases de estos productos, incluyendo
sistemas de devolución, recolección y transformación.
Las disposiciones de esta ley,
comprendidas dentro de las facultades otorgadas por el artículo 75, inciso 13 de la
Constitución Nacional, contemplan la participación de todas las partes involucradas y
serán obligatorias para todos los productos fitosanitarios que se comercialicen en el
País, se fabriquen en él, importen o exporten; requiriéndose en todos los casos, el
certificado de registro conforme artículos 4°, 5° y concordantes de esta ley.
ARTÍCULO 2º.- Quedan
sujetas a las disposiciones de la presente ley todas las actividades realizadas por
personas físicas o jurídicas, privadas o públicas, en todo el territorio de la República
Argentina en relación a la: a) importación, b) exportación, c) fabricación, d)
formulación, e) fraccionamiento, f) almacenaje, g) envasado, h) rotulado, i)
traslado, j) registro, k) comercialización, l) investigación y experimentación, m)
entrega gratuita, n) uso, o) prescripción, p) aplicación y localización de aplicación,
q) disposición final, r) el manejo de los residuos, sobrantes y envases de productos
fitosanitarios, su reciclado y/o valorización, y toda otra operación que implique el
manejo de productos fitosanitarios destinados a la producción agropecuaria y
agroindustrial, el cuidado peri hogareño y de áreas de esparcimiento.
Las referencias de la presente Ley con
comparaciones Internacionales sólo serán realizadas en el marco de los convenios
internacionales a los cuales, Argentina adhirió.
Capítulo II
Glosario de
términos
ARTÍCULO 3º.- En el Anexo I
de la presente Ley, y como parte integrante de la misma, se define el glosario de
términos técnicos utilizados en las normativas definidas en la misma.
Capítulo III
REGISTRO y
APROBACION DE USO de Productos Fitosanitarios.
ARTÍCULO 4º.- Registro
Previo a la Comercialización en el Territorio Nacional. A todos los efectos legales, el
Estado Nacional -a través del organismo con competencia específica- registrará y
aprobará la utilización de los productos fitosanitarios como condición previa a su
comercialización en el territorio nacional.
ARTÍCULO 5º.- Facúltase al
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), para
que autorice el empleo de productos fitosanitarios para otros usos que no sean los
expresamente previstos en su inscripción ante el Registro Nacional de Terapéutica
Vegetal. El SENASA deberá establecer los "Límites Máximos de Residuos
Admitidos", en los productos y subproductos agropecuarios que correspondan, bajo
las siguientes condiciones:
a) Que el producto fitosanitario
(sustancia activa) se encuentre inscripto en el Registro Nacional de Terapéutica
Vegetal.
b) Que la falta de extensión del
uso se deba únicamente a razones de conveniencia comercial y no a cuestiones
sanitarias.
c) Que no exista un producto
autorizado para el uso en cuestión, aprobado conforme los procedimientos fijados
en el Capítulo 15 de la Resolución N° 350 de fecha 30 de agosto de 1999 de la ex-
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, del
entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
d) Que el producto fitosanitario
se encuentre aprobado, para los usos a los que se pretende ampliar, en países de
alta vigilancia sanitaria.
e) Que el Codex Alimentarius
Internacional, contemple para el producto fitosanitario, en ese cultivo ó grupo de
cultivos, un Límite Máximo de Residuos.
Las ampliaciones de uso que se
autoricen por esta vía, podrán ser solicitadas por los interesados, acompañando la
documentación que avale el cumplimiento de las exigencias señaladas en los
párrafos anteriores.
Previa evaluación de las mismas, la
Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SENASA
autorizará, de corresponder, la ampliación de uso solicitada, estableciendo como
Límite Máximo de Residuos Admitidos, el que resulte más estricto de la
comparación de los incisos d) y e) del artículo precedente.
Si el Codex Alimentarius Internacional
no contemplara un Límite Máximo de Residuos para ese uso y cultivo, se
considerará el más estricto que resultare de los países que se utilicen de base en la
comparación y, que a la vez, esos países pudieran resultar destinatarios de
productos argentinos en el mercado de exportación.
El SENASA establecerá los recaudos y
procedimientos necesarios para implementar las ampliaciones de uso y de los
Límites Máximos de Residuos Admitidos.
ARTÍCULO 6°.- Efectos y
Alcances del Certificado de Registro de Producto Fitosanitario. Luego del
procedimiento de análisis y evaluación de sus beneficios y riesgos, los certificados
de registro emitidos por la Autoridad Nacional de Aplicación implican que el
producto ha sido considerado apto para su uso en los cultivos y especies para los
que ha sido aprobado y siguiendo las instrucciones y modalidades de uso indicadas
en los rótulos o etiquetas, que deberán recoger la totalidad de las prescripciones
dadas por la Autoridad Nacional de Aplicación. Por lo tanto quedará autorizada su
comercialización en el territorio nacional en los términos de la presente ley y las
normas que en su consecuencia se dicten.
ARTÍCULO 7º.- Corresponde
al Estado Nacional, a través de la Autoridad Nacional de Aplicación, ajustar, sin
perjuicio de otras acciones, los requisitos que deberán cumplir los solicitantes de
registros de productos fitosanitarios, contemplando las obligaciones que al respecto
asuma la República Argentina en el marco de tratados internacionales, y los
procedimientos, criterios de evaluación y alcances, de acuerdo a las pautas que se
establecen en el anexo II de la presente Ley, y los que en el futuro se dicten.
ARTÍCULO 8°.- A los fines de
su uso, y en función del riesgo que éste pudiera implicar, conforme los objetivos
definidos en el artículo 1° de esta ley, la Autoridad Federal de Aplicación clasificará
los productos fitosanitarios, de acuerdo a las siguientes categorías:
a) Productos de uso regulado:
aquellos, cuya utilización -por su naturaleza, características y recomendaciones-
entrañe riesgo considerable para la salud humana o animal, para el funcionamiento
propio de los ecosistemas o de cualquiera de sus componentes (suelo, agua, aire,
flora y fauna (micro y macro), silvestres) y la calidad del ambiente en general. El
uso de estos productos debe realizarse adecuadamente con la correspondiente
receta de prescripción.
b) Productos de uso restringido:
aquellos productos regulados, cuya utilización implica un riesgo de manejo sólo
apropiado para aplicadores autorizados. La venta y uso de éstos es exclusivo para
los aplicadores que tengan la licencia pertinente según lo determine la
reglamentación. La calidad de aplicador autorizado no exime de la obligatoriedad de
respetar lo indicado en la receta de aplicación
c) Productos de uso libre: solo
aquellos que impliquen riesgo mínimo y/o fácilmente manejable para la salud
humana, animales domésticos, ecosistemas, flora, fauna y flora silvestres (macro y
micro) y para el ambiente en general.
La clasificación establecida debe
constar en los rótulos y envases del producto, y en el certificado de registro
correspondiente. Estas categorías podrán ser actualizadas periódicamente de
acuerdo con las normas aprobadas por la FAO y OMS.
Los Estados Provinciales que
implementen el recaudo de la receta agronómica para la adquisición por usuarios
finales de los productos de uso y venta regulados, deberán contemplar la
categorización que al respecto haga la Autoridad Nacional de Aplicación.
ARTÍCULO 9°.- La vigencia
de los Registros de Productos Fitosanitarios será indefinida, sin perjuicio de los
plazos que fije la reglamentación para renovaciones administrativas y trámites
afines, y de la potestad que tienen las autoridades federales con competencia en
Agricultura, Salud y Ambiente para instar revisiones sobre la base de acciones y/o
programas de seguimiento y vigilancia pos-registro.
Cancelado el registro federal de un
producto por razones de daños a la salud o al ambiente, queda prohibida
automáticamente su importación, fabricación, formulación, venta y uso en todo el
territorio nacional.
ARTÍCULO 10°.- Derechos y
Obligaciones del Titular Registrado: la titularidad ante el Registro federal se
confiere sólo a la persona física o jurídica registrada ante la Autoridad Nacional de
Aplicación, como importador, exportador, fabricante, formulador, fraccionador; y
siempre que se haya cumplido con todos los recaudos establecidos para el
otorgamiento del registro del producto.
Los titulares de registros de productos
fitosanitarios deberán:
a) Proveer a la Autoridad Nacional de
Aplicación de forma inmediata, toda la información que posean sobre riesgos
potenciales y efectivos relativos a su producto, referidos a la salud humana,
animales, plantas o el ambiente.
b) Notificar al Registro Nacional de
Productos Fitosanitarios, toda modificación respecto de la información y datos que
sirvieran de sustento al otorgamiento del registro en un plazo no mayor a TREINTA
(30) días de ocurrida tal variación.
c) Publicar en forma completa la
información no confidencial de los productos formulados, bajo la forma de
manuales técnicos dirigidos a los Profesionales Autorizados.
Capítulo IV:
Sujetos de la ley y
obligaciones en la cadena
ARTÍCULO 11°.- Se
consideran sujetos susceptibles de estar comprendidos en las prescripciones de
esta ley:
a) Las personas físicas o jurídicas que
intervienen como eslabones de la cadena, que están en contacto habitual con los
productos fitosanitarios y son principales responsables de su uso y aplicación, a
saber: fabricantes, fraccionadores, formuladores, transportistas, usuarios
responsables, profesionales agronómicos, aplicadores por cuenta propia o de
terceros y depositarios finales de restos de producto apto, de producto obsoleto y
de envases, como recicladores, procesadores y fabricantes que utilicen envases
vacíos de plaguicidas que hubieran contenido producto. Este listado podrá ser
ampliado por la Autoridad de Aplicación.
b) Aquellas personas físicas o jurídicas
que intervienen como eslabones de la cadena y que, por su actividad, no tienen
contacto directo y habitual con el producto fitosanitario, sino solamente a partir de
un envase cerrado herméticamente y con su correspondiente precinto inviolable, a
saber: transportes, depósitos, almacenamientos, comercio vendedor, exportadores
e importadores. Este listado podrá ser ampliado por la Autoridad de
Aplicación.
ARTÍCULO 12°.- Las
personas físicas y jurídicas, públicas o privadas encuadradas en las clasificaciones
del artículo anterior deberán estar debidamente inscriptas en los registros de la
jurisdicción provincial correspondiente, estando estos registros provinciales
obligados a comunicar a la Autoridad Nacional de Aplicación de forma inmediata y
permanente, toda modificación a los fines de la confección de los Registros
Nacionales.
Además de las obligaciones generales
establecidas en esta ley, los sujetos definidos a continuación deberán satisfacer las
obligaciones particulares indicadas en las disposiciones particulares enunciadas en
los artículos 13º; 14º; 15º; 16º; 17º; 18 y 19 de la presente.
ARTÍCULO 13°: Los
fabricantes, fraccionadores, formuladores, importadores serán corresponsables con
el uso seguro del producto y con el destino final de los envases vacíos.
La Autoridad Nacional de Aplicación
establecerá la manera operativa y económica a la que estarán sujetos los
fabricantes, fraccionadores, formuladores, importadores; para el desarrollo de un
Sistema Integral de Manejo de Envases de Agroquímicos.
ARTÍCULO 14°.- A los fines
de asegurar la trazabilidad, toda operación de transferencia física de productos
fitosanitarios deberá ser debidamente documentada en un remito. Este documento
contendrá los datos que identifiquen al emisor, al receptor de los productos, el
transporte utilizado y destino, según lo determine la reglamentación. Asimismo,
deberá adjuntarse al producto fitosanitario la Hoja de Seguridad de Producto,
respectiva.
Todos los sujetos mencionados en esta
ley deberán archivar y tener a disposición de la Autoridad de Aplicación los remitos
recibidos y copia de los emitidos y de las Recetas de Prescripción (con los datos del
cultivo, lote, modo de acceder al lugar). La trazabilidad debe llegar hasta el lugar
de aplicación del producto, por el plazo que determine la reglamentación de la
presente Ley.
ARTÍCULO 15°.- Del
Transporte. El transporte se realizará sólo a través de aquellos sujetos y vehículos
que estén debidamente autorizados y se clasifican en dos categorías:
a) de Distribución General. Es el que
se realiza entre depósitos autorizados. Las empresas que lo lleven a cabo deberán
estar habilitadas para esa actividad con arreglo a lo dispuesto en la respectiva
legislación vigente, contar con vehículos apropiados y asesoramiento técnico
especializado de Profesional Agronómico autorizado. Sus empleados deberán estar
especialmente habilitados y asistir obligatoriamente a cursos de manejo en
situaciones de riesgo y siniestro. Asimismo, en casos de siniestro, las empresas de
esta especialidad tendrán a su cargo la diagramación de planes de emergencia de
acuerdo a normas vigentes.
b) de Distribución particular: Es el
transporte a nivel local y se realiza desde cualquier depósito autorizado hasta el
equipo o lugar de aplicación. Debe cumplimentar las normas vigentes que
establezca cada provincia a tales efectos.
La Autoridad Nacional de aplicación
fijará la manera operativa y las responsabilidades que le caben al transportista en el
desarrollo de un Sistema Integral de Manejo de Envases de Agroquímicos
ARTÍCULO 16°.- De los
Comerciantes: Son Obligaciones de esta categoría:,
a) Estar habilitado por la autoridad
jurisdiccional correspondiente.
b) Controlar que el producto que no
esté prohibido, esté cerrado y con su precinto de seguridad colocado e intacto con
su fecha de vencimiento vigente, debidamente etiquetado y con la etiqueta sana y
visible, con la categoría del producto y las recomendaciones de uso y manipulación
visibles.
c) Contar con los servicios de un
asesor técnico, Ingeniero Agrónomo inscripto como Profesional Autorizado.
La Autoridad Nacional de aplicación
fijará la manera operativa y las responsabilidades que le cabe al comerciante en el
desarrollo de un Sistema Integral de Manejo de Envases de Agroquímicos
ARTÍCULO 17°.- El usuario
responsable está comprometido a:
a) Efectuar el uso del producto
fitosanitario acorde con las prescripciones de esta ley, conforme a lo prescripto en
la receta de aplicación, y las modalidades indicadas en su rótulo.
b) Responsabilizarse civilmente por los
eventuales daños que su actividad genere.
c) Requerir que el aplicador esté
debidamente registrado ante la Autoridad de Aplicación de la presente Ley y que
cuente con los seguros correspondientes.
d) Requerir que el profesional
autorizado firmante de la Receta de Prescripción esté debidamente autorizado ante
la autoridad de la jurisdicción que corresponda.
e) Permitir el acceso de la Autoridad
Nacional de Aplicación de esta ley y de la autoridad jurisdiccional correspondiente a
los predios y edificios donde se apliquen productos fitosanitarios, a fin constatar el
uso correcto de productos fitosanitarios en su propiedad. En caso de
arrendamiento, el tenedor de la tierra a cualquier título velará por el cumplimiento
de la presente ley.
f) Archivar los remitos y Recetas de
Prescripción de los productos que utilice, de forma tal que dichos documentos
satisfagan adecuadamente el objetivo de trazabilidad de los productos fitosanitarios
y de la producción agropecuaria, por el plazo que establezca la reglamentación y
permita una adecuada auditoría por parte de la Autoridad de Aplicación.
La Autoridad Nacional de aplicación
fijará la manera operativa y las responsabilidades que le caben al usuario en el
desarrollo de un Sistema Integral de Manejo de Envases de Agroquímicos
ARTÍCULO 18°.- Del
Profesional autorizado. Profesional autorizado será un Ingeniero Agrónomo ó
profesional con titulo universitario de grado, con actividades reservadas para el
manejo y prescripción de productos fitosanitarios, matriculado y habilitado en la
jurisdicción territorial de su domicilio. Dicho Profesional, está obligado a:
a) Estar inscripto inscripción en el
registro provincial correspondiente;
b) Tener realizados y participar de
los cursos de capacitación y actualización que la Autoridad de Aplicación de la
jurisdicción tenga establecidos y establezca a futuro para cada distrito,
c) Emitir una Receta de
Prescripción de aplicación, toda vez que su recomendación implique la utilización de
un producto fitosanitario.
La Autoridad Nacional de aplicación
fijará la manera operativa y económica de participación y las responsabilidades que
le caben al profesional autorizado en el desarrollo de un Sistema Integral de
Manejo de Envases de Agroquímicos
ARTÍCULO 19°.- Del
aplicador. Tendrá las siguientes obligaciones:
a) Contar con los servicios de un
profesional autorizado y debidamente matriculado en la jurisdicción
correspondiente.
b) Guardar copia de la receta de
prescripción por el plazo que establezca la reglamentación de la presente ley.
c) Recibir, él y el personal afectado a
esta actividad, capacitación referida al uso seguro y eficaz de productos
fitosanitarios y bioseguridad.
d) Respetar estrictamente lo indicado
en la Receta de Aplicación.
e) Poseer equipo de aplicación con
habilitación actualizada permanentemente. El equipo de aplicación deberá ser
fácilmente identificable y la reglamentación establecerá los métodos para asegurar
una fácil visualización de los equipos aéreos o terrestres habilitados.
f) Llevar a cabo la técnica del triple
lavado u otra forma de tratamiento previo de descontaminación sea exigida, como
responsable único de su ejecución.
Los aplicadores que utilicen productos
fitosanitarios comprendidos en la categoría descrita en el artículo 7º inciso b) de
esta ley, deberán además, cumplir con los recaudos especiales que a tales efectos
establezca la reglamentación.
La Autoridad Nacional de aplicación
fijará la manera operativa y económica de participación que le cabe al aplicador en
el desarrollo de un Sistema Integral de Manejo de Envases de Agroquímicos
Capítulo V
Autoridad Nacional de
Aplicación
ARTÍCULO 20°.- La
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos, o la entidad oficial que
ésta designe, será la Autoridad Nacional de Aplicación de la presente ley en todo el
territorio nacional. Debe velar por su cumplimiento, sin perjuicio de las facultades y
competencias propias que le correspondan a otros órganos del Gobierno Nacional y
los respectivos Gobiernos provinciales.
Son funciones de la Autoridad Nacional
de Aplicación, en cuanto hace al REGISTRO de Productos Fitosanitarios:
a) Llevar el Registro Nacional de
Productos Fitosanitarios, conforme las facultades indicadas en los artículos 4º, 5º,
6º y 7º; y determinar los requisitos, procedimientos, criterios y alcances para el
registro de productos fitosanitarios en la República Argentina.
b) Determinar los recaudos a seguir en
los procesos de investigación y desarrollo de productos fitosanitarios que no estén
aún registrados, y que impliquen su liberación al ambiente. Deberá exigirse la
presentación de la información disponible, y la imposición de condiciones de estricto
control de la identidad de los productos, de bioseguridad, cantidades y áreas de
aplicación.
c) Dictar, en conjunto con la máxima
autoridad ambiental de la Nación, las normas técnicas que aseguren una adecuada
Evaluación del Riesgo Ambiental, de cada producto fitosanitario nuevo -sin
antecedentes de uso en el territorio nacional- que se introduzca al mercado, en los
términos establecidos en la legislación respectiva.
d) Realizar las revalidaciones de los
registros de principios activos y/o productos formulados que estime necesarias,
sometiéndolos, junto con la información que los sustenta, a evaluaciones
toxicológicas, ecotoxicológicas y de eficacia agronómica acordes con los avances
científicos que se produzcan;
e) Llevar el Registro de personas
físicas y/o jurídicas que intervengan en los procesos de importación, exportación,
fabricación, industrialización y comercialización de productos fitosanitarios en el
ámbito nacional e inter jurisdiccional.
f) Establecer los criterios y
modalidades de uso y control de las sustancias activas, sus impurezas, los
productos formulados, sustancias acompañantes y coadyuvantes, las modalidades
de aplicación, métodos y recomendaciones para el uso seguro de productos
fitosanitarios, así como determinar los usos y/o cultivos a los que podrán
destinarse.
g) Establecer y dictar las normas
relativas a límites máximos de presencia de residuos de productos fitosanitarios en
alimentos y productos para consumo humano y animal.
h) Dictar asimismo las normas y
directivas acerca de los períodos de carencia en que se aplicarán los productos
fitosanitarios sobre los cultivos.
i) Establecer los períodos de reingreso,
lapsos durante los cuales no debe permitirse el ingreso de personas o animales a
las áreas tratadas.
j) Establecer y publicar la nómina de
impurezas de importancia toxicológica y/o ecotoxicológica en principios activos
grado técnico; establecer los límites máximos de tolerancia de impurezas que
produzcan o pudieran producir efectos adversos de orden
toxicológico o ecotoxicológico en las
sustancias activas y/o productos formulados que autorice, incluyendo sustancias de
degradación que tengan significación toxicológica para la salud y/o el ambiente.
Asimismo, establecerá los límites máximos de presencia de sus residuos en
alimentos.
En materia de Controles Posregistro,
corresponde a la Autoridad Federal de Aplicación:
k) Suspender, restringir o prohibir la
importación, elaboración, fraccionamiento, comercialización y uso de determinadas
sustancias activas y/o productos formulados, así como incautar las existencias,
cuando hubiere razones debidamente fundadas que así lo determinen. Estas
medidas podrán ser aplicadas en todo el territorio nacional, ser de aplicación
regional o local, o referirse a un cultivo y/o uso determinado.
l) Autorizar rótulos y envases de
acuerdo a las pautas establecidas en los artículos 22 a 24 de la presente ley.
m) Establecer las pautas que deben
imponer las normas de almacenamiento y depósito de productos fitosanitarios, a
ser dictadas en cada jurisdicción, de modo que se eviten al máximo los riesgos para
la salud humana y animal y para el normal funcionamiento de los ecosistemas en
general.
n) Determinar los requisitos que deben
cumplir las personas físicas y/o jurídicas que realicen aplicación de productos
clasificados como de uso restringido a aplicadores autorizados (artículo 7º, inciso
b), y llevar el registro de los mismos.
La Autoridad Nacional de Aplicación
delegará en las jurisdicciones provinciales los registros de comercios, profesionales
autorizados, aplicadores y depósitos conforme indican los artículos 14 a 19 de la
presente Ley, mediante convenios que promuevan registros homologados; a
condición que las jurisdicciones le remitan la información necesaria para conformar
una base de datos de orden nacional, actualizable de forma permanente.
En materia de gestión y manejo de
casos de emergencia fitosanitaria declarada oficialmente, la Autoridad de Aplicación
con las autoridades de Salud Pública y Ambiente, podrá autorizar la importación,
producción, formulación y utilización de productos fitosanitarios no registrados en el
país, únicamente para la combinación cultivo-plaga objeto de la emergencia y
mientras perdure dicha situación. El destino de las cantidades no utilizadas será
dispuesto por las autoridades mencionadas.
ARTÍCULO 21°.- Constituyen
asimismo funciones indelegables del Estado nacional, las que serán ejercidas a
través de la Autoridad de Aplicación pertinente:
a) Entender en el establecimiento de
objetivos y políticas, impulsando el uso racional de los productos fitosanitarios, y la
incorporación de tecnologías adecuadas para minimizar toda clase de riesgos para
la salud humana y para el normal funcionamiento de los ecosistemas y el ambiente
en general.
b) Promover en forma conjunta con
los gobiernos provinciales, municipales y entidades públicas y/o privadas, la
creación de programas de manejo integrado de plagas y buenas prácticas agrícolas,
tendientes a utilizar tecnologías de bajo impacto sobre los ecosistemas y la eficaz
utilización de sustancias químicas y/o bioquímicas.
c) Publicar y mantener actualizada la
nómina de países destinatarios de exportaciones de productos agrícolas, en los
cuales no haya tolerancias fijadas respecto de productos fitosanitarios que se
encuentren registrados, así como los listados de Limites Máximos de Residuos
respecto de los mismos países, y poner a disposición de los usuarios toda
información que haga a la comercialización de sus cultivos tratados, relacionada
con estos insumos.
d) La Autoridad Nacional de aplicación
en conjunto con el organismo nacional de ambiente (Secretaria de Medio Ambiente)
deberá crear, reglamentar y hacer operativo un Sistema Integral de Manejo de
Envases de Agroquímicos. (S.I.M.E.A.) que tendrá entre sus objetivos los
siguientes: Establecer directivas para la gestión de los envases y residuos de envases que
incluya sistemas de devolución, recolección y valorización; que dichos sistemas deberán ser
accesibles a la participación de todas las partes interesadas y estar diseñados de forma que
se eviten tanto la discriminación de los productos importados como los obstáculos
comerciales o las distorsiones de la competencia, y de tal manera que den lugar al máximo
retorno posible de los envases y de los residuos de envases, de conformidad con lo
dispuesto a los Tratados Internacionales (Basilea).
Determinar la manera operativa y/o
económica que le cabe a todos los sujetos susceptibles de estar comprendidos en
las prescripciones de esta ley.
e). La Autoridad de
aplicación en conjunto con los organismos de ambiente (Secretaria de
Medio Ambiente) deberá crear, reglamentar y hacer operativo un Sistema
Integral de Manejo de Envases de Agroquímicos. (S.I.M.E.A.) Previo a ello
convocará a representantes de los distintos eslabones de la cadena a
emitir opinión sobre la organización, operatividad y responsabilidad de
cada sector.
La Autoridad Nacional de Aplicación,
deberá además:
1) Determinar y recomendar los
medios para el lavado de envases por los usuarios, así como un sistema de
recupero y reciclaje de los mismos. El producto del lavado (TRIPLE LAVADO) debe
ser utilizado en el mismo lote tratado.
2) Identificar, localizar y disponer en
forma segura de productos fitosanitarios decomisados y/o prohibidos, o que
estuvieran en estado que impida su uso. Los costos de los procedimientos de
disposición final serán en su caso, por cuenta del infractor.
3) Brindar en forma periódica a las
autoridades sanitarias a cargo de los Centros de Intoxicaciones, la información
necesaria para la atención de eventos dañosos derivados de la ingestión o contacto
con productos fitosanitarios, y la necesaria para el seguimiento de personas o
grupos expuestos.
4) Brindar la información necesaria
para la atención de accidentes o eventos dañosos al ambiente, a las autoridades del
área pertinente, y/o servicios de asistencia pública.
5) Instrumentar y cumplir los recaudos
indicados en el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización
de Plaguicidas (Organización Mundial de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación) en materia de Principio de Información y Consentimiento Previo
(PICP).
6) La elaboración de un listado, que se
actualizará periódicamente, donde conste la clasificación de los productos de uso
restringido, regulado y libre.
7) Instrumentar, a través del sistema
de salud, la capacitación y actualización del personal médico rural, emergentólogos
y toxicólogos sobre productos fitosanitarios y sus efectos en la salud humana.
8) Instrumentar a través de la
autoridad sanitaria correspondiente que los centros de atención médica, tanto
estatales como privados, lleven registros e informen a la Autoridad de Aplicación de
esta ley, de todo caso de accidente ó enfermedad atribuible al uso de productos
fitosanitarios, con el carácter de declaración jurada.
9) Colaborará en el
financiamiento de programas de investigaciones médicas para un mejor
conocimiento de los efectos sobre la salud de la población y de los
consumidores.
ARTÍCULO 22°.- La
Autoridad Nacional de Aplicación conformará un Consejo Asesor, en el que estarán
representados los órganos con competencia en ambiente y desarrollo sustentable,
salud, trabajo y transporte, y organizaciones profesionales y empresarias que
nuclean y representan los sujetos mencionados en la presente ley, según se
determine en la reglamentación.
Este Consejo dictará su reglamento
interno y será responsable de formular análisis y propuestas respecto de:
a) Registro de sustancias activas y
productos formulados nuevos, sin antecedentes de uso en el territorio
nacional.
b) Prohibición total o cancelación de
registro de sustancias activas y productos formulados, que impliquen eliminación de
los mismos del mercado nacional.
c) Restitución de registros a productos
que hayan sido objeto de prohibición total en el mercado interno, y que soliciten la
reinscripción fundada en formulaciones seguras.
d) Toda otra propuesta que considere
de interés para la correcta aplicación de los fines de la presente ley.
Estos despachos deberán emitirse en
un plazo máximo de NOVENTA (90) días desde su requerimiento formal. Vencido el
plazo indicado, sin opinión o posición explícita, se presumirá que no existen
objeciones al requerimiento efectuado.
Capítulo VI:
Etiquetas, Envases,
Publicidad
ARTÍCULO 23°.- Etiquetas y
Envases: Las etiquetas y envases de los productos fitosanitarios deberán ser
autorizados por el Estado nacional, a través de la Autoridad de Aplicación
respectiva, e incluirán las leyendas que indiquen, en idioma nacional, como mínimo
los siguientes recaudos:
a) El nombre comercial del producto,
nombre y dirección del fabricante, nombre y matrícula del responsable técnico;
porcentaje del ingrediente o sustancia activa, contenido neto, tipo de acción y
cultivos para el cual ha sido aprobado.
b) Las recomendaciones de uso,
instrucciones de aplicación, advertencias y precauciones a seguir para el uso seguro
y eficaz del producto para cada cultivo autorizado, incluyendo símbolos y/o
pictogramas adecuados, seguido de la aclaración que todo uso no expresamente
autorizado constituye una infracción a la presente ley.
c) Primeros auxilios y ayuda médica en
casos de intoxicación.
d) Fecha de vencimiento e
identificación del lote o partida del producto en números o en letras de fácil lectura,
transcripción y comunicación.
e) Indicación (Recomendaciones) de
tratamiento y disposición final de los envases vacíos y/o productos remanentes
según lo determinado por la reglamentación, e incluir la descripción de los
procedimientos de limpieza, inutilización, y disposición final.
ARTÍCULO 24°.- Los envases
deberán satisfacer los siguientes recaudos mínimos:
a) Ser diseñados y fabricados de modo
tal que impidan pérdidas, ser construidos de materiales resistentes al producto a
ser envasado, con materia prima que incluya envases reciclados de agroquímicos y
con la resistencia mecánica necesaria para responder a las exigencias normales de
almacenamiento y transporte. Con la forma adecuada que facilite el enjuague.
b) Contar con un cierre o precinto que
sea inevitablemente destruido al ser abierto la primera vez. Con diseño del pico
que evite salpicaduras.
c) Lucir la fecha de vencimiento del
producto impresa en forma indeleble, la que deberá coincidir con la indicada en el
rótulo. En caso de divergencia, será válida únicamente la impresa en el
envase.
d) El tamaño de los envases debe ser
tal que sean adecuados a las cantidades que deben usarse en los cultivos
autorizados y a las dimensiones habituales de las áreas de producción de dichos
cultivos, de manera de evitar la necesidad de fraccionamiento para pequeños
productores.
ARTÍCULO 25°.- La
Autoridad Nacional de Aplicación podrá establecer excepciones a los recaudos del
Artículo anterior, para los envases de proporciones destinados a grandes usuarios;
y/o para los casos en que se demuestre la factibilidad y ventaja de reutilizar los
envases, siempre que asegure al usuario una correcta comunicación sobre los
contenidos del rótulo, en particular, la fecha de vencimiento del contenido.
ARTÍCULO 26°.- La
publicidad de productos fitosanitarios deberá cumplir con las siguientes pautas:
a) Todas las afirmaciones utilizadas
deben poder justificarse técnicamente.
b) Los anuncios no deben contener
ninguna afirmación o presentación visual que directa o indirectamente entrañen la
probabilidad de inducir a error al comprador o usuario, en particular en lo que
respecta a la seguridad del producto, su naturaleza, composición, adecuación al
uso, reconocimiento o aprobación oficial, y disposición final de los envases vacíos.-
c) Además tales anuncios deberán
brindar información clara, concreta y adecuada para el entendimiento del público
en general, con especial atención a las advertencias sobre las características del
producto y los peligros del uso indebido de los mismos.
d) Los anuncios deben estimular a los
compradores y usuarios a leer atentamente los rótulos e indicar inequívocamente
que todos los productos deben usarse bajo receta de prescripción.
Capítulo VII
Presupuestos Mínimos
de Protección Ambiental
ARTÍCULO 27°.- Los
presupuestos mínimos de protección establecidos en este capítulo se encuentran
comprendidos en las facultades otorgadas a la Nación, por el artículo 41 de la
Constitución Nacional, siendo obligatorios en todo el territorio nacional. Las
autoridades jurisdiccionales que correspondan, velarán por su aplicación,
adecuación y cumplimiento.
ARTÍCULO 28°.- En forma
previa a la aprobación para su comercialización, todo producto fitosanitario nuevo
(fabricado, importado) deberá ser sometido a una Evaluación de Riesgo Ambiental
(ERA). Dicho estudio será ejecutado por el solicitante del registro del producto
fitosanitario y evaluado por el organismo de mayor jerarquía con competencia
ambiental de la jurisdicción que corresponda, en el lugar y forma en que ésta
estime conveniente.
En función del resultado de la
Evaluación de Riesgo, la autoridad competente podrá autorizar, prohibir o restringir
los productos fitosanitarios, sus usos y/o sugerir modalidades de uso que minimicen
sus riesgos.
La Evaluación de Riesgo Ambiental
deberá realizarse de forma científicamente competente, cumplir con los requisitos y
condiciones que establezca el organismo de mayor jerarquía con competencia
ambiental de la jurisdicción que corresponda, y tomar en cuenta las directrices y
recomendaciones elaboradas por las organizaciones internacionales vinculadas a la
materia.
Sin perjuicio de ello, como mínimo
deberá contener la siguiente información:
a) La metodología utilizada para la
Evaluación de Riesgo Ambiental;
b) Información relacionada al producto
fitosanitario, nombre, características y usos propuestos;
c) Identificación de los posibles efectos
adversos que el producto fitosanitario pueda generar sobre el ambiente y la salud;
d) Estimación del riesgo general del
producto fitosanitario, basada en la probabilidad de que los efectos adversos
identificados ocurran realmente;
e) Descripción de las medidas y
acciones a tomar para minimizar la probabilidad de ocurrencia de los efectos
adversos;
f) Descripción de las medidas y
acciones a tomar en caso de que los efectos adversos se produzcan.
g) Procedimientos recomendados para
su acopio y transporte, desde el punto de vista del riesgo ambiental.
h) Procedimientos de aplicación
recomendados, desde el punto de vista del riesgo ambiental.
i) Procedimientos recomendados de
gestión de residuos.
j) Recomendación de la clasificación
del producto fitosanitario según el artículo 7º de la presente ley.
ARTÍCULO 29°.-
Almacenamiento: Los productos fitosanitarios serán almacenados en depósitos
debidamente habilitados por la autoridad jurisdiccional competente, que deben
cumplir con las condiciones necesarias para prevenir y evitar los riesgos para la
salud humana y los posibles impactos negativos sobre el ambiente.
ARTÍCULO 30°.- Aplicación:
La aplicación de productos fitosanitarios clasificados como de uso regulado (artículo
7° inciso a)) debe ser realizada por personas físicas y/o jurídicas autorizadas y
prescrita por profesionales autorizados por la autoridad jurisdiccional competente.
La aplicación de productos regulados
clasificados como restringidos conforme artículo 7° inciso b) debe ser realizada
exclusivamente por aplicadores autorizados con licencia específica para ello,
respetando lo indicado en la Receta de Aplicación.
La autoridad competente de cada
jurisdicción determinará los requisitos que deberán acreditar las personas físicas y
jurídicas que realicen actividades de aplicación de productos clasificados como de
uso restringido y de uso regulado. También los requisitos que deberán acreditar los
profesionales para prescribir el uso de tales productos.
ARTÍCULO 31°.- Las
autoridades competentes de cada jurisdicción fiscalizarán la aplicación y uso de los
productos fitosanitarios, a fin de detectar los posibles riesgos a la salud humana e
impactos negativos sobre el ambiente, sin perjuicio de las demás acciones
correspondientes a sus competencias propias. Deberá notificar a la Autoridad
Federal de Aplicación el inicio de las actuaciones y oportunamente, el resultado de
las mismas.
ARTÍCULO 32°.- Todos los
residuos, sobrantes y envases de productos fitosanitarios deberán ser gestionados
de manera de evitar daños al ambiente y la salud, priorizando su valorización en los
casos en que sea factible, y respetando lo establecido en las normas vigentes sobre
la materia en cada jurisdicción.
Capítulo VIII
De las
Prohibiciones
ARTÍCULO 33°.- Quedan
prohibidas, excepto para fines de investigación y/o experimentación debidamente
acreditados y expresamente autorizados por la Autoridad de Aplicación de esta ley,
las actividades de importación, fabricación, comercialización y/o uso de productos
fitosanitarios respecto de los cuales la Organización de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentación (FAO) o la Organización Mundial de la Salud (OMS), u
otras organizaciones o tratados de protección a la salud o al ambiente de las cuales
el Estado Argentino sea parte, se hubieran expedido recomendando a los países
miembros la cancelación o restricción severa de sus registros por su riesgo y
dificultad de manejo.
ARTÍCULO 34°.- Se prohíbe
la venta, uso y manipuleo de productos fitosanitarios clasificados como de venta y
uso regulado, a menores de edad.
ARTÍCULO 35°.- Prohíbese el
almacenamiento, transporte, manipulación y venta de productos fitosanitarios en
forma conjunta con productos alimenticios, cosméticos, vestimenta, tabacos,
medicinales y otros que establezca por vía reglamentaria la Autoridad de Aplicación,
que pudieran constituir eventuales peligros a la vida o la salud humana o
animal.
ARTÍCULO 36°.- Prohíbese el
enterramiento, quema y/o disposición final de envases de productos fitosanitarios
que no hubieran sido sometidos a tratamientos previos de descontaminación, según
lo establecido por la normativa vigente, como así también la descarga de restos,
residuos y/o envases en cursos o cuerpos de agua.
Capítulo IX:
De las infracciones y
sanciones
ARTÍCULO 37°.- Sin perjuicio
del régimen de infracciones y sanciones que establezca cada Provincia en cuanto a
los actos que quedan bajo su jurisdicción, resultarán aplicables las disposiciones de
los artículos 49 a 54, contenidas en el Capítulo VIII, de la Ley Nº 24.051.
Asimismo, podrán imponerse las
siguientes sanciones:
a) Llamado de atención.
b) Interdicción de predios.
c) Decomiso de los productos y
mercaderías contaminados y de los elementos utilizados para cometer la infracción.
Se impondrá al infractor la obligación de disponer a su costa de los productos
decomisados, según los procedimientos que se le fijen.
d) Inhabilitación temporal o
permanente.
e) Clausura de los locales, pudiendo
ser parcial o total, temporal o permanente.
f) Secuestro de los equipos de
aplicación.
g) Ejecución de acciones de
recomposición de los elementos del ambiente que hubieran sufrido daño.
ARTÍCULO 38°.- Será
sancionado de conformidad con el artículo anterior, salvo que el hecho constituya
delito en los términos del Código Penal, el que:
-Introdujere al país o produjere
productos fitosanitarios sin inscripción, autorización o habilitación de las
autoridades competentes.
-Distribuyere, almacenare,
transportare, pusiere a la venta o vendiere productos fitosanitarios falsificados,
adulterados o producidos fraudulentamente.
-Vendiere, aplicare u ordenare aplicar
productos fitosanitarios clasificados como de uso restringido a quien no se
encontrase debidamente registrado como aplicador autorizado para esa categoría
de productos.
-Poseyendo título de profesional
agronómico, aplicare u ordenare aplicar productos fitosanitarios que no se
encontrasen debidamente inscriptos y autorizados.
Capítulo X
Del régimen penal
ARTÍCULO 39°.- Resultarán
aplicables las disposiciones de los artículos 55 a 58, contenidas en el Capítulo IX, de
la Ley Nº 24.051.
ARTÍCULO 40°.- El que
cometiere cualquiera de los actos previstos en el artículo anterior mediando culpa,
imprudencia, impericia, negligencia o inobservancia de los reglamentos o deberes a
su cargo, será reprimido con multa, cuyo importe será el equivalente de hasta
SESENTA (60) veces el valor de una (1) tonelada de soja al precio de Cámara de
Rosario, si no resultare enfermedad o muerte de alguna persona; y lo que fije el
Código Penal si resultare enfermedad o muerte.
ARTÍCULO 41°.- Si los actos
previstos en los dos artículos anteriores fueran cometidos por miembros o
dependientes de una persona jurídica, pública o privada, esté o no legalmente
constituida, o integrantes de una sociedad de hecho, se aplicará la misma pena de
los artículos precedentes a los responsables de las mismas. En estos casos, las
acciones de recomposición se impondrán a la persona jurídica. Si éstas no
estuvieran legalmente constituidas, o se trate de sociedades de hecho, responderán
sus miembros personalmente.
ARTÍCULO 42°.- En todos los
casos la sentencia impondrá a las personas físicas responsables, pena de
inhabilitación especial de SEIS (6) meses a DIEZ (10) años, en los términos de los
artículos 20 y 20 bis del Código Penal.
ARTÍCULO 43°.- Será
reprimido con prisión de UNO (1) a DOCE (12) meses, el que a sabiendas:
a) Introdujere al país o produzca
productos fitosanitarios sin poseer la inscripción, autorización o habilitación de las
autoridades competentes, impuestas por esta ley.
b) El que distribuya, almacene,
transporte, ponga a la venta o venda productos fitosanitarios falsificados,
adulterados o producidos fraudulentamente.
c) El que venda, aplique u ordene
aplicar productos fitosanitarios clasificados como de uso restringido a quien no se
encontrase debidamente registrado como aplicador autorizado para esa categoría
de productos
ARTÍCULO 44°.- Será
reprimido con prisión de QUINCE (15) días a UN (1) año el profesional agronómico
que aplicare u ordenase la aplicación de productos fitosanitarios que no se
encontrasen debidamente inscriptos y autorizados.
Capítulo XI
Disposiciones
transitorias
ARTÍCULO 45°.- Derógase el
Decreto Ley 3.489/58 y la Ley 17.934 y toda otra norma nacional que se oponga a
la presente.
ARTÍCULO 46°.- El Poder
Ejecutivo nacional deberá reglamentar la presente ley dentro de los CIENTO
OCHENTA (180) días de su promulgación.
ARTÍCULO 47°.-
Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La necesidad de atender una demanda de
alimentos creciente ha orientado los esfuerzos productivos y las innovaciones tecnológicas
hacia una agricultura tecnificada en alto grado. Esto ha implicado contar con elevados
niveles de disponibilidad y de utilización de insumos para garantizar los aumentos de
productividad. En el grupo de insumos se destacan los fitosanitarios (también
denominados agroquímicos, plaguicidas, defensivos agrícolas), elementos útiles para la
protección y el crecimiento de los cultivos cuando son usados racionalmente.
Sin embargo las condiciones de utilización de
estos productos no siempre han permitido asegurar un manejo correcto y oportuno de los
mismos, en especial frente al asombroso crecimiento de la superficie del país dedicada a
la producción de cultivos agrícolas, lo que ha significado avanzar sobre territorios y
ecosistemas de elevada diversidad y fragilidad, con la consiguiente necesidad de ajustar el
manejo y utilización de estos insumos los condicionantes ambientales.
Por otra parte, la aplicación de los
agroquímicos, provoca, entre las reacciones de la naturaleza más recurrentes, la aparición
de formas de resistencia de las entidades biológicas naturales (plagas y malezas) a la
aplicación de biocidas. Frente a estos efectos, los usuarios incrementan las dosis
aplicadas, mientras que la industria productora de estos insumos, profundiza la búsqueda
de nuevos principios activos y productos que superen tal situación.
El desfase temporal de estos procesos,
verificables a lo largo de la historia y en particular de los momentos que significaron hitos
tecnológicos de nuestra agricultura, ha tenido entre sus consecuencias principales, junto
con los saltos de productividad y producción, la aparición de efectos negativos sobre el
ambiente y de riesgos sobre la salud o la calidad de vida de la sociedad.
Sin dudas, estos aspectos forman parte de la
complejidad que lleva implícita desde siempre la intervención transformadora de la
naturaleza por parte del hombre, y pone en primeros planos de importancia, justificando de
manera incontrastable la necesidad de contar con la organización institucional, la
normativa y los sistemas de seguimiento y control que posibiliten mitigar o anular estos
efectos sobre las dimensiones ambiental y humana.
Otro indicador de la magnitud de los cambios
ocurridos en los últimos tiempos, es la dinámica de los mercados de estos productos, que
ha ido acompañando el incremento de la superficie agrícola del país en una relación
directa. Al respecto, las figuras 1 y 2 muestran los cambios en las cantidades de
agroquímicos utilizados y en el tamaño económico del negocio agroquímico, desde el año
1991 hasta el 2007.
La razón principal de este crecimiento en el uso
de insumos agroquímicos fue sin dudas el singular incremento de la producción agrícola,
tanto en superficie ocupada como en productividad por ha. Los principales cambios
ocurrieron en los cultivos pampeanos. Así, la Soja pasó de ocupar 4.774.500 ha de tierra
en 1991 hasta 15.981.264 ha en 2007, y de alrededor de 2 tn/ha en 1991 a casi 3 tn/ha en
2006-07. El maíz siguió la misma tendencia, casi duplicando la superficie (de 1,9 a 2,8 mill
de ha. cultivadas, mientras que la productividad por unidad de superficie creció de 4 tn/ha
a 7 tn/ha en el período. El Trigo no manifestó mayores cambios de superficie cultivada en
el período considerado (algo más de 5.000.000 has) con rendimientos promedios que
pasaron de alrededor de 2 tn/ha, a casi 3 tn/ha para el período.
Figura 1: Evolución del volumen/peso de uso de
agroquímicos en la Argentina.
Figura 2: Evolución del mercado de agroquímicos en millones de
dólares.
Las implicancias positivas de estos cambios en
un contexto de precios internacionales muy favorables, son conocidas por todos y
aprovechadas por buena parte del sector de la producción primaria y del sistema
agroindustrial y agroalimentario vinculado. Pero esas, señor Presidente, no son las únicas
consecuencias necesarias de considerar.
En primer lugar, porque estas transformaciones
ocurrieron con anterioridad a la bonanza de precios internacionales y fueron el resultado
de la aplicación de políticas nacionales que beneficiaron de forma sustantiva a los sectores
de la producción de bienes transables. Sectores que conforman sólo una parte del aparato
productivo nacional.
Afuera de estos efectos positivos, quedaron los
sectores de producción de bienes de consumo interno, los sectores del trabajo, y
particularmente nuestros recursos naturales; grandes extensiones incorporadas al
desmonte, a la roturación de comunidades vegetales de alta diversidad genética; que bajo
los hegemónicos criterios del Mercado, fueron destinadas a producciones de alta
rentabilidad inmediata, sin valorizar, aún bajo los mismos criterios económicos, la pérdida
de capital natural, el desaprovechamiento de capacidades humanas y de la organización e
infraestructura institucional.
Además, nuevos elementos de importancia en
relación con el cuidado ambiental y de la salud pública son los referidos al tratamiento de
los envases de agroquímicos y los residuos de agroquímicos y su disposición final; en
razón del riesgo potencial directo o indirecto de contaminación que llevan implícito. Directo
por los posibles derrames o la reutilización directa de los mismos, donde siempre quedan
restos de productos, si no son debidamente tratados. Indirecto, porque al ser quemados
provocan vapores más tóxicos que el mismo producto; o cuando se entierran, inutilizan
terrenos o afectan acuíferos.
Señor Presidente, esas capacidades humanas
e institucionales, esa infraestructura de producción y sobre todo esos recursos naturales
son componentes ineludibles de la riqueza del país, y sus aportes a la vida y a los ciclos de
la naturaleza tienen valor, incluso económico, y deben formar parte de la evaluación
integral de los cambios operados en nuestro sistema agropecuario.
Yendo a los contenidos del proyecto, la
presente propuesta, aborda el diseño de un régimen general para los productos
fitosanitarios en su calidad de insumo importante de una agricultura "sustentable", es decir:
aquella que emplea métodos de cultivo que permitan satisfacer las necesidades actuales
de alimentos y materias primas de origen agropecuario, manteniendo el ecosistema y
valorando de manera conjunta a los componentes económicos y ambientales.
Para estas finalidades, el Estado tiene la
responsabilidad de proveer el marco legal necesario que asegure que ningún producto
pueda ser autorizado para su venta sin haber sido minuciosamente evaluado tanto en su
eficacia, como en el manejo del riesgo para el ambiente, que a la vez sean seguros para
los usuarios y consumidores, y que sus sobrantes puedan ser eliminados con facilidad.
Debe respetarse el derecho consagrado en el art. 41: Todos los habitantes gozan del
derecho a un ambiente sano, apto para el desarrollo humano y para que las actividades
productivas satisfagan las necesidades presentes sin comprometer el de generaciones
futuras..."
La expectativa con este Proyecto es sancionar
una ley que imponga un único régimen general regulatorio de los productos fitosanitarios,
bajo la forma de ley de presupuestos mínimos de protección, que establezca un piso
mínimo uniforme de protección, para todo el país, aprobada por el Congreso Nacional,
pero aplicadas conjuntamente por autoridades nacionales y provinciales. Por su parte, las
normas provinciales, pueden establecer "plus" complementarios de protección referidos a
sus territorios siempre que no afecten el espíritu y objetivos de la norma nacional.
En síntesis, los aspectos más destacables de
su articulado son:
- reunir en un solo cuerpo general, las normas
regulatorias relativas a los productos fitosanitarios, ordenando un complejo diverso de
normas que reglan la materia conformada con leyes, decretos-ley, decretos, resoluciones y
disposiciones de diversa cronología y cuyo seguimiento aparece por lo menos como
dificultoso.
- implementar un único sistema de registro y
control a escala nacional, armónico y respetuoso de las respectivas regulaciones
Provinciales y de la producción de estos insumos y de la producción agropecuaria, que
propende a la mejora de su competitividad.
- establecer el registro y habilitación de
fabricantes, importadores, exportadores, y aplicadores que permitirá la trazabilidad de un
producto dado, en caso de ser necesario.
- conformar un cuerpo de normas comunes de
aplicación nacional para el registro, clasificación y autorización de productos fitosanitarios,
con las que asegurar una correcta evaluación de sus riesgos, previa a su puesta en el
mercado nacional y a cargo de una única autoridad de aplicación.
- crear, la figura de los productos fitosanitarios
de uso y venta restringido a aplicadores autorizados, concepto esencial al manejo de los
mismos, para mantener en uso a productos que resultan sumamente útiles, pero que
presenten aspectos de riesgo
agudo en su manipuleo y aplicación. De este
modo se evita la supresión de herramientas técnicas útiles para el manejo de plagas, con
la reserva de su utilización por parte de profesionales y técnicos que han recibido el
pertinente entrenamiento y habilitación; únicos agentes en condiciones de adquirirlos y
aplicarlos.
- proveer al derecho de información de los
todos los habitantes, consagrado en el art. 41 de la Constitución Nacional, al establecer
condiciones de libre acceso a la información esencial referida a todos y cada uno de los
productos fitosanitarios autorizados, dejando expresamente exceptuada de la obligación
del Estado de proteger la información no divulgada.
- establecer la obligatoriedad de la prescripción
por profesional autorizado, la aplicación a los cultivos de los productos fitosanitarios
clasificados como de uso regulado y uso restringido, en concordancia con la mayoría de
las legislaciones provinciales en la materia.
- incorporar el uso de la "receta de aplicación"
propuesta como instrumento distinto a la "receta agronómica", condición actual para la
compraventa en jurisdicciones provinciales. Esta "receta de aplicación" sólo se exige que
el profesional que asesora, extienda la receta de prescripción en el momento previo a la
práctica agronómica, por lo cual permite a los productores aprovechar ofertas o hacer
compras anticipadas.
- definir las distintas categorías y delimitar las
obligaciones particulares que deberán satisfacer los sujetos comprendidos en esta ley;
proponiendo un sencillo sistema de trazabilidad, a partir de la documentación propia de
toda compraventa;
- fijar parámetros mínimos para temas
esenciales como el rotulado, envases (asegurando la intangibilidad del contenido, pero
permitiendo su reciclaje en condiciones de seguridad), publicidad, y disposición final;
- eliminar, las prohibiciones genéricas sobre
grupos de productos, limitando las mismas a las derivadas de Organizaciones
internacionales de las que Argentina sea parte, o bien, de Tratados internacionales, en los
que nuestro país sea signatario. Con ello, además del efecto natural de asegurar el
cumplimiento de los compromisos internacionales, se reafirma la capacidad actual de las
autoridades para la realización de las evaluaciones previas al registro de cada producto.
- establecer las condiciones de manejo,
tratamiento y disposición final de los envases de agroquímicos, con la finalidad de mitigar
el impacto ambiental y preservar la salud de la población involucrada en su utilización.
- imponer sanciones penales derivadas de la
infracción a la ley (venta o recomendación de productos no inscriptos, adulterados, etc), y
de los efectos dañosos a la salud y el ambiente, de acuerdo a lo prescrito en el art. 41 de
la C. N.;
- incluir un anexo que detalla algunas pautas
esenciales que debe seguir la Autoridad de Aplicación en materia de registro de productos
fitosanitarios, las cuales reafirman y revalidan los avances regulatorios consagrados en las
reglamentaciones vigentes en la materia (Resoluciones SAGPYA 440/98 - anexo II- y
350/99); que sin embargo deben plasmarse en un texto de ley, que asegure un mercado
transparente y de libre competencia para esos insumos agrícolas.
Se incorporan asimismo normas en orden a la
protección de la información técnica y científica suministrada por personas físicas o
jurídicas al Estado a los efectos de su registro, y que hacen al resguardo de los secretos
industriales asociados, así como una solución normativa a la relación entre el
otorgamiento de registros sanitarios y los derechos de patentes; las que complementan
aquellas las impuestas por la Ley 24.766 en la materia.
Atento a lo expuesto, en el pleno
convencimiento que su sanción significará un positivo y definido avance en el
establecimiento de normas que hacen al futuro de nuestro país, afirmando la calidad y
seguridad de nuestros productos agrícolas y alimentarios, la eficacia de los productos
fitosanitarios, en un adecuado equilibrio con la preservación de la salud y nuestro
ambiente, solicito a mis pares la aprobación del presente proyecto de Ley.
ANEXO
ANEXO I.
Glosario de
Términos
A los efectos de la presente ley, se
entenderá por:
- Acaricida: agente químico, físico o biológico que
destruye o inhibe el crecimiento de ácaros.
- Agente biológico de control: son agentes naturales
o modificados genéticamente que se distinguen de los plaguicidas químicos
convencionales por sus singulares modos de acción, por la pequeñez del volumen
en que se emplean y por la especificidad para la especie que se trata de combatir.
Hay dos categorías de agentes biológicos destinados al control de plagas: los
agentes bioquímicas (antibióticos) y los agentes microbianos (hongos, bacterias,
virus, etc.).
- Aditivo: sustancia o producto adicionado a los
plaguicidas, componentes y afines, para mejorar su acción, función, durabilidad,
estabilidad o para facilitar el proceso de producción.
- Adyuvante o Coadyuvante: sustancia química que
contribuye, asiste o ayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma
correcta con un plaguicida sintético formulado.
- Ambiente: el entorno, incluyendo el agua, el aire y
el suelo, y su interrelación, así como las relaciones entre estos elementos y
cualesquiera organismos vivos.
- Análisis de Riesgo: Proceso que caracteriza los
efectos adversos, evalúa sus probabilidades, determina sus consecuencias y analiza
las formas en que los riesgos pueden ser mitigados y comunicados y cualesquiera
organismos vivos.
- Análisis de Riesgo de Productos Fitosanitarios:
Análisis de riesgo aplicado a estos productos, tomando en consideración los efectos
sobre el medio ambiente, la salud humana, de las plantas y de los animales.
- Aplicador: Es toda persona física o jurídica,
pública o privada, que aplique o libere un producto fitosanitario al ambiente, con
independencia de que resulte aplicador por cuenta propia o de terceros, terrestre o
aéreo.
- Aplicador Autorizado: Persona física o jurídica
prestadora de servicios de aplicación de plaguicidas clasificados como de uso
restringido, inscripta (registrada) como tal por la autoridad de aplicación, o quien
esta designe, y cumpla con los requisitos establecidos para tal fin.
- Bactericida: agente físico, químico o biológico que
destruye a las bacterias.
- Buenas prácticas agrícolas: Son aquellas
oficialmente recomendadas o autorizadas en el uso de un plaguicida para efectuar
un control efectivo y confiable de plagas en cualquier estado de la producción,
almacenamiento, transporte, distribución y procesamiento de alimentos, productos
agrícolas y alimentos de animales. Incluye todo un rango de niveles de aplicación
autorizados, desde el más bajo hasta el más alto que aplicados de manera tal deja
un residuo mínimo posible.
- Comercialización: el proceso general de promoción
del producto, incluyendo la publicidad, relaciones públicas acerca del producto y
servicios de información, así como la distribución y venta en los mercados
nacionales e internacionales.
- Comercio: Es todo aquel que a los fines de esta
ley, realiza la compraventa de productos fitosanitarios, sea por cuenta propia o de
terceros.
- Componentes: sustancias/ principios activos/
producto técnico, ingredientes activos/ ingredientes activos grado técnico, sus
materias primas. Ingredientes inertes y aditivos usados en la fabricación de
plaguicidas.
- Composición: Descripción contenida en el Dossier
presentado para el Registro y compatible con la requerida para el etiquetado de un
plaguicida, sobre los ingredientes activos y aditivos y coadyuvantes que contiene la
formulación del mismo y su cantidad en porcentaje (p/p) o en gramos por litro
(p/v) de formulación a 20 ºC.
- Concentración letal media (CL50): Es la
concentración de una sustancia, determinada estadísticamente, que sea capaz de
causar la muerte, durante la exposición o dentro de un periodo de tiempo fijado
después de la exposición, al 50% de los animales expuestos a dicha sustancia. La
CL50 se expresa como el peso de la sustancia prueba, por un volumen determinado
de aire, de solución o de sólido (mg./l, mg./Kg.) o en partes por millón
(p.p.m.).
- Contaminación: alteración de la pureza o la
calidad de aire, agua, suelo o vegetales, animales y los productos derivados,
químicos u otros, por efecto de la adición o del contacto accidental o intencional
con plaguicidas.
- Control biológico: estrategia de control contra las
plagas, en el cual se utilizan enemigos naturales, antagonistas o competidores vivos
u otras entidades bióticas capaces de reproducirse presentes en la naturaleza u
obtenidos por manipulación genética.
- Defoliante: sustancia o mezcla de sustancias que
actuando como regulador vegetal (PGR) provocan la caída artificial del follaje de las
plantas.
- Disposición Final: operación destinada a reutilizar,
neutralizar, destruir o aislar desechos o envases usados de plaguicidas y materiales
contaminados por los mismos.
- Distribución: proceso de suministro de plaguicidas
a través de canales comerciales en mercados nacionales o internacionales.
- Eficacia: del producto-grado de efecto deseado
que tiene un plaguicida sintético formulado, coadyuvante y sustancias afines en
relación con el sujeto de control.
- Embalaje: todo aquello que agrupa, contiene y
protege debidamente los productos envasados, facilitando el manejo en las
operaciones de transporte y almacenamiento, e identifica su contenido.
- Envase: el recipiente junto con el envoltorio
protector, que contiene plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola para su entrega como
producto único, que se utiliza para hacer llegar los plaguicidas a los usuarios por
medio de la distribución al por mayor o al por menor.
Se utilizan bidones de plásticos no
retornables, compuestos de polietilenoterftalato (PET), polietileno de alta densidad
(PEAD o HDPE), polietileno (PE) o polipropileno (PP); envases de metal, cuando
los volúmenes o cantidades de producto son grandes (mayores a 50 kg. o litros).
Muchos de estos recipientes
plásticos, se obtienen a partir de cintas de polipropileno de alta resistencia, a cuya
mezcla inicial se agregan aditivos para mejorar sus propiedades mecánicas y
para protegerlos ante una exposición prolongada a la irradiación solar.
- Equipo de aplicación: todo medio técnico, equipo,
instrumento o maquinaria que se emplee para aplicar plaguicidas.
- Equipo de protección personal: toda la ropa,
materiales o instrumentos que protegen de la exposición a plaguicidas durante su
manipulación y aplicación. En el contexto de esta ley y complementarias, incluye los
equipos de protección diseñados específicamente para tal fin y la ropa utilizada
únicamente para aplicar y manipular plaguicidas.
- Equivalencia: Es la determinación de la similitud
de los perfiles de impurezas y toxicológicos, así como de las propiedades físicas y
químicas presentadas para materiales técnicos supuestamente similares generados
por distintos fabricantes, para establecer si ellos presentan niveles similares de
riesgo. En la práctica, la determinación de la equivalencia involucra una evaluación
comparativa de perfiles de impureza y ecotoxicológicos, así como también de las
propiedades físicas y químicas, de los ingredientes activos grado técnico,
producidos por diferentes fabricantes o por diferentes vías de fabricación. La
comparación está hecha con el perfil de referencia en cada caso. Si los materiales
pueden mostrar una especificación común y si el grado de similitud es tal que el
(los) material(es), o la(s) nueva(s) vía(s) de fabricación presenta(n) riesgos que no
son considerados mayores que los ingredientes activos sobre los cuales se basaron
los perfiles de referencia, el(los) material(es) adicional(es)/nuevo(s) puede(n) ser
considerado(s) equivalente(s) al original.
- Especificación de referencia: Especificación
vigente para un plaguicida, elaborada de acuerdo con el procedimiento de
evaluación adoptado por la Autoridad de Aplicación. Está sujeta a una revisión a la
luz de información emergente o para incorporar las formulaciones de un fabricante
posterior. La especificación de referencia se usa como el primer criterio en la
determinación de equivalencia de un ingrediente activo grado técnico y/o de una
formulación elaborados por un fabricante posterior o paralelo.
- Etiqueta: cualquier material escrito, impreso o
gráfico que vaya sobre el plaguicida o esté impreso, grabado o adherido a su
recipiente inmediato, a los efectos de brindar diferentes tipos de información.
Sinónimo: Marbete, Rótulo.
- Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA): Estudio
científico-técnico del producto, que demuestre que su distribución, aplicación y uso,
así como el tratamiento y disposición final de sus residuos no entrañan riesgos al
ambiente.
- Fabricante: una compañía u otra entidad pública o
privada o cualquier persona jurídica dedicada (directamente o por medio de un
agente o de una entidad por ella controlada o contratada) al negocio o a la función
de fabricar un ingrediente activo plaguicida.
- Fabricante posterior o grupo fabricante: Cualquier
fabricante de plaguicidas que no sea el proponente de la especificación
original.
- Fitotoxicidad: Es la capacidad de un plaguicida
para causar un daño temporal o permanente a un cultivo.
- Formular: Proceso mediante el cual se combinan
las sustancias activas con los auxiliares de formulación para obtener un producto
fitosanitario apropiado para su venta, distribución y utilización.
- Formulación: La combinación de varios
ingredientes para hacer que el producto sea útil y eficaz para la finalidad que se
pretende; la forma del plaguicida que compran los usuarios. Preparación de
plaguicidas que contiene ingredientes activos y auxiliares de formulación en una
forma apta para uso.
- Formulador: persona física o jurídica que se
dedica a la formulación de plaguicidas elaborados a partir de ingrediente/s
activo/s.
- Fungicida: agente químico, físico o biológico que
previene, inhibe o elimina a los hongos.
- Herbicida: agente físico, químico o biológico
utilizado para destruir o inhibir el crecimiento de las plantas indeseables
(malezas).
- Hoja de seguridad de un producto: Documento
elaborado por el fabricante, que proporciona datos de seguridad y brinda
información sobre recomendaciones y precauciones de manejo para su
manipulación, almacenamiento, transportes y casos de derrame o incendio,
descontaminación, neutralización, equipos de protección individual, etc.
- Impurezas: Cualquier sustancia o grupo de
sustancias similares existentes en un ingrediente activo grado técnico, diferente del
Ingrediente Activo o del inerte, incluyendo materia prima no reactiva,
contaminantes, productos de reacción y degradación.
- Impurezas relevantes: Son aquellos subproductos
de fabricación o los que surgen durante el almacenamiento de un producto
fitosanitario los que, comparados con el ingrediente activo, son toxicológicamente
significativos para la salud o el medio ambiente, son fitotóxicos para las plantas
tratadas, causan contaminación en cultivos para consumo, afectan la estabilidad del
producto fitosanitario o causan cualquier otro efecto adverso. Sinónimo: Impurezas
Significativas; Impureza de Importancia Toxicológica.
- Ingrediente(s) activo(s): Es la parte
biológicamente activa del plaguicida, es decir: El componente de una formulación,
obtenido directamente de materias primas por proceso químico, físico o biológico,
destinado a la obtención de productos formulados o de premezclas y cuya
composición contenga un tenor definido de ingrediente activo e impurezas,
pudiendo contener estabilizantes y productos relacionados, tales como isómeros; es
el responsable de la actividad biológica directa o indirecta contra plagas y
enfermedades, o de regulación del metabolismo-crecimiento de las plantas, etc. Un
único ingrediente activo puede estar conformado por una o más entidades químicas
o biológicas que pueden diferir en la actividad relativa. Una formulación puede
contener uno o más ingredientes activos. Sinónimos: Producto Activo; Sustancia
Activa.
- Ingrediente activo grado técnico: se puede
encontrar bajo dos denominaciones Material Técnico y Concentrado Técnico. El
primero tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede
tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no contiene diluyentes o
solventes. El Concentrado Técnico contiene normalmente una concentración menor,
ya sea porque se ha agregado un diluyente a un Material Técnico o porque puede
ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas,
entre otros. Sinónimos: Producto Activo Grado Técnico; Sustancia Activa Grado
Técnico.
- Límite Máximo para Residuos (LMR): la
concentración máxima de un residuo de plaguicida y sustancias afines que se
permite o reconoce legalmente como aceptable en o sobre un alimento, producto
agrícola o alimento para animales.
- Manejo Integrado de Plagas (MIP): sistema para
combatir las plagas que, en el contexto del ambiente asociado y la dinámica de
población de las especies plagas, establece una estrategia de control que utiliza
todas las técnicas, métodos y productos adecuados, combinados de manera
compatible para mantener las poblaciones de plagas por debajo de los umbrales
aceptables de pérdidas o perjuicios económicos .
- Materia prima: sustancia, producto u organismo
utilizado en la obtención de un ingrediente activo, o de un producto que lo
contenga, por proceso químico, físico o biológico.
- Modalidad de uso: el conjunto de todos los
factores que intervienen en el uso de un plaguicida, tales como la concentración de
ingrediente activo en el preparado que ha de aplicarse, la dosis de aplicación, el
período de tratamiento, el número de tratamientos, el uso de coadyuvantes y los
métodos y lugares de aplicación que determinan la cantidad aplicada, la
periodicidad del tratamiento y el intervalo previo a la cosecha.
- País de origen: país en el cual el producto
fitosanitario, componente o afín es producido.
- País de procedencia: país exportador del producto
fitosanitario, componente o afín para la República Argentina.
- Peligro: la capacidad de un producto químico o
material de causar efectos no deseados. Los efectos no deseados se describen en la
definición de impurezas significativas. Ver también riesgo.
- Perfil ecotoxicológico: Resumen de los resultados
ecotoxicológicos críticos, que pueden traer consecuencias para los organismos
acuáticos y terrestres debido a posibles exposiciones, dependiendo de los usos a
que es destinado para un plaguicida en particular.
- Perfil de impurezas: Concentraciones máximas de
todas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo grado
técnico producido por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis
de los lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas con límites de
especificación de fabricación a 1 g/kg., límites que resultan menores para
impurezas excepcionalmente peligrosas. Cuando el mismo ingrediente activo es
producido en diferentes lugares por el mismo fabricante y vía de fabricación, el
perfil debe incluir todos los lugares. Cuando la vía de fabricación difiere entre los
lugares, o difieren los fabricantes, los perfiles de impurezas deben definirse
separadamente.
- Perfil o fuente de referencia: Sustancias(s)
Activas(s) previamente registrada(s) que sirve(n) de base para la comparación de
los perfiles de impurezas.
- Perfil toxicológico: Resumen de los resultados
críticos toxicológicos que pueden traer consecuencias a la salud humana debido a
exposición por varias vías, para un plaguicida determinado.
- Período de Carencia/Intervalo de Seguridad:
intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación de un plaguicida
y la cosecha de un producto agrícola. En el caso de aplicaciones poscosecha se
refiere al intervalo entre la última aplicación y la comercialización o consumo del
producto agrícola. En pasturas: intervalo que debe transcurrir entre la última
aplicación y el consumo del forraje. En áreas de irrigación: intervalo de tiempo
entre la última aplicación y el reinicio de las actividades de riego, o utilización del
agua como bebida para animales o baños. En relación a cultivos subsiguientes:
intervalo de tiempo transcurrido entre la última aplicación y la implantación de otro
cultivo.
- Periodo de reingreso: intervalo que debe
transcurrir entre el tratamiento o aplicación de un plaguicida y el ingreso de
personas y animales al área o cultivo tratado.
- Pictograma: símbolo gráfico que transmite un
mensaje sin utilizar palabras.
- Plaga: Cualquier especie, raza o biotipo vegetal o
animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales.
- Producto fitosanitario: Cualquier sustancia o
mezcla de sustancias, naturales o de síntesis química, destinada a prevenir, destruir
y/o controlar los efectos negativos de cualquier organismo, incluyendo las especies
no deseadas de vegetales o animales, en la producción, elaboración,
almacenamiento y afines de productos agrícolas, agroindustrial o maderas y en las
áreas de esparcimiento. La denominación incluye a las sustancias destinadas a
regular el crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes, preservadores de
madera, agentes para reducir la densidad o para evitar la caída prematura de la
fruta, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para
proteger al producto contra su deterioro durante el almacenamiento y transporte,
como así también, los microorganismos, insectos y/u otros organismos biológicos
utilizados para acciones terapéuticas, de protección y desarrollo de la agricultura
y/o de los recursos naturales vegetales y todo aquel que la Autoridad de Aplicación
considere aplicable de acuerdo a las recomendaciones internacionales a tales
efectos.
- Sinónimos de productos químicos de uso agrícola:
agroquímicos; plaguicidas; pesticidas, productos de terapéutica vegetal.
Fitoterápicos.
- Producto formulado: el ingrediente o ingredientes
activos más los otros componentes del plaguicida, en la forma en la que se envasa
y se vende.
- Producto formulado equivalente / formulado
equivalente: producto que, comparado con otro producto formulado ya registrado,
posee la misma indicación de uso; ingredientes activos equivalentes entre sí; la
misma composición cualitativa y cuya variación cuantitativa de sus componentes no
expresa diferencia significativa frente al perfil toxicológico y ecotoxicológico del
producto de referencia.
- Producto de Uso Restringido: Aquel que sólo está
disponible para ser comprado y/o utilizado por aplicadores especialmente
autorizados o bajo su supervisión directa y en las condiciones establecidas
legalmente.
- Profesional autorizado: Será todo Ingeniero
Agrónomo ó profesional con titulo universitario de grado, con actividades
reservadas para el manejo y prescripción de productos fitosanitarios, matriculado y
habilitado en la jurisdicción correspondiente.
- Propietario rural: Es la persona física o jurídica
titular registral y/o poseedora del establecimiento agropecuario.
- Publicidad: Promoción de la venta y utilización de
un plaguicida por medios impresos y electrónicos, representaciones visuales,
exposiciones, distribuciones gratuitas, demostraciones o de promoción oral.
- Receta de prescripción: A los fines de esta ley, se
entiende por tal al documento expedido por profesional agrónomo, previa
inspección del predio y/o cultivo y/o lugares de acopio/ almacenamiento
poscosecha, y constatación de la necesidad o utilidad del tratamiento fitosanitario,
en el que prescribe el producto a aplicar, la cantidad, dosis y modo de aplicación o
modalidad de uso. Sinónimo: receta de aplicación.
- Registro: Proceso por el que la autoridad nacional
o regional responsable aprueba la venta y utilización de un plaguicida, previa
evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto es efectivo
para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud
humana, animal ni para el ambiente.
- Regulador de desarrollo de plantas: Compuestos
orgánicos diferentes de los nutrientes, que en pequeñas cantidades, fomentan,
inhiben o modifican de alguna u otra forma cualquier proceso fisiológico
vegetal.
- Residuo: Cualquier elemento, objeto o sustancia
generada como consecuencia del desarrollo de las actividades humanas, del cual su
poseedor, productor o generador no desea utilizarlo, se desprenda o tenga la
obligación legal de hacerlo.
- Residuos peligrosos: Comprende los plaguicidas
en desuso, es decir los que se encuentran vencidos o fuera de especificaciones
técnicas, envases o empaques que hayan contenido plaguicidas remanentes,
sobrantes, subproductos de estos plaguicidas; el producto de lavado o limpieza de
objetos o elementos que hayan estado en contacto con los plaguicidas tales como:
ropa de trabajo, equipos de aplicación, equipos de proceso u otros. Como tales, se
encuentran comprendidos por la Ley Nacional 24.051.
- Residuo de plaguicidas: Cualquier sustancia
específica presente en o sobre los alimentos, productos agrícolas o alimentos para
animales como consecuencia del uso de un plaguicida. El término incluye cualquier
derivado de un plaguicida, como productos de conversión, metabolitos, productos
de reacción, e impurezas consideradas de importancia toxicológica. El término
"residuo de plaguicidas" incluye tanto los residuos de procedencia desconocida o
inevitable (por ejemplo, ambientales), como los derivados de usos conocidos de la
sustancia química.
- Riesgo: Probabilidad de ocurrencia de efectos
adversos a la salud o al ambiente resultante de la exposición a un producto
fitosanitario. La probabilidad de que un efecto indeseado (ver la definición de
impureza relevante) se manifieste a consecuencia de la presencia de peligro (ver
definición). En la mayoría de los casos, la medida del riesgo es el punto en el cual
se inician los efectos indeseables producto de la concentración o masa del material
peligroso.
- Sustancia: Los principios o sustancias activas, los
productos técnicos, los ingredientes acompañantes en su formulación, inertes y
aditivos utilizados en su fabricación y/o formulación.
- Sustancia activa nueva: Producto fitosanitario
elaborado a partir de ingrediente(s) activo(s) no registrados en la República
Argentina. Se entiende a aquellas que no han sido registradas aún en el país, y que
constituyen la primera introducción con destino a uso en el territorio nacional.
Sinónimo: Producto Fitosanitario Nuevo.
- Toxicidad: Propiedad fisiológica o biológica que
determina la capacidad de una sustancia química para causar perjuicio o producir
daños a un organismo vivo por medios no mecánicos.
- Transportista: Es todo aquel que realiza el
transporte de productos fitosanitarios.
- Usuario responsable: Designa a toda persona
física o jurídica que sea propietaria en forma total o parcial de un cultivo, con
independencia del régimen de tenencia de la tierra. Es el que se beneficia
directamente con el uso del producto fitosanitario para la obtención de la
producción comercializable de los cultivos. Además de los anteriormente descritos,
son igualmente usuarios responsables aquellos sujetos que por su actividad utilicen
productos fitosanitarios y se beneficien con su uso y comercialización. Incluye
acopiadores, industrializadores y transportistas agropecuarios, y otros que
oportunamente defina la correspondiente Autoridad de Aplicación.
ANEXO II
Normas complementarias impuestas a
la Autoridad Nacional de Aplicación
Registros a su
Cargo.
I. REGISTRO DE PRODUCTOS:
Clasificación toxicológica:
La Autoridad Nacional de Aplicación
clasificará los productos fitosanitarios, de acuerdo a sus características
toxicológicas, según los criterios uniformes internacionales que fije al efecto la
Organización Mundial de la Salud:
a) Productos Extremadamente
Peligrosos: Clase Ia.
b) Productos altamente peligrosos:
Clase Ib.
c) Productos moderadamente
peligrosos: Clase II.
d) Productos ligeramente peligrosos:
Clase III.
e) Productos que difícilmente
presentarán riesgo agudo en su uso normal: Clase IV
Por vía reglamentaria, se fijarán los
requisitos que deberán cumplir los productos fitosanitarios para encuadrarse en una
u otra categoría, y su articulación con la clasificación del artículo 7°. Incluirá
descripción aclaratoria sobre toxicidad o riesgo ambiental de las sustancias
coadyuvantes y características físicas y químicas de los productos formulados
(solubilidad, absorción, volatilización, entre otras).
Registro de status de productos:
1.- Registro temporario de
productos fitosanitarios pre-experimentales: con fines de investigación,
desarrollo y experimentación, respecto de productos que se encuentren en etapas
tempranas de desarrollo, sin registro en ningún país de alta vigilancia sanitaria. Se
implementarán medidas que aseguren la protección de la salud y el ambiente frente
a efectos aún no conocidos.
2.- Sustancias activas nuevas.
Sujetas a los siguientes recaudos:
a) Uso experimental: toda sustancia
nueva, deberá presentar información técnica y científica completa que demuestre
claramente su identidad, propiedades físicas y químicas y de aspectos toxicológicos
y ecotoxicológicos generales. Se otorgará un permiso temporario a efectos del
desarrollo de las pruebas a campo de utilidad y eficacia, de aspectos
ecotoxicológicos e impacto ambiental y de residuos, que consideren el ambiente y
ecosistemas de los sitios y regiones a los que presumiblemente se destinarán, cuya
regulación fijará la autoridad de aplicación.
b) Registro definitivo: para acceder al
registro definitivo, los solicitantes deberán presentar información científica y técnica
completa, según determine la reglamentación, sobre los siguientes aspectos:
- Identidad.
- Propiedades físicas y químicas.
- Datos de ensayos y pruebas de
toxicología (aguda, subcrónica, crónica), ecotoxicología, eficacia y residuos.
El registro no podrá ser otorgado si
sus riesgos para la salud o el ambiente resultan superiores a los de otros ya
registrados previamente, destinados a idénticos o similares usos o cultivos, según lo
determine la reglamentación.
3.- Sustancias activas
equivalentes a otras previamente registradas:
Registro definitivo: Deberán presentar
la información técnica y científica sobre identidad, propiedades físicas y químicas y
otras que determine la reglamentación que permitan determinar que, comparada
con otra sustancia activa previamente registrada, contiene el mismo ingrediente
activo, proviene de establecimientos registrados y responde a las especificaciones
de referencia que establezca la Autoridad de Aplicación. Los porcentajes de
ingredientes activos y las impurezas podrán variar, en la medida que sea razonable
concluir que los riesgos no son diferentes de aquellos asociados a la sustancia
activa previamente registrada que sirve de base a la comparación, y se destina a
los mismos o similares usos.
La Autoridad de Aplicación fijará las
especificaciones de referencia y procedimientos técnicos internacionalmente
aceptados y administrativos que conduzcan a la determinación de la equivalencia
entre productos, para lo cual deberá considerar el examen físico-químico, el perfil
de impurezas y los resultados de los tests toxicológicos agudos, observando las
pautas internacionalmente reconocidas al respecto. En este contexto los resultados
de los tests toxicológicos agudos solicitados para sustancias equivalentes no
deberán diferir significativamente de los valores normalmente aceptados para una
sustancia activa dada.
Además de los recaudos mínimos
comunes sobre identidad, procesos y otros -a determinar por el órgano
competente- que se exigirán para trámite de registro mediante estos
procedimientos, ese órgano podrá solicitar la información adicional que considere
imprescindible para determinar la inexistencia de riesgos adicionales a los asociados
a los productos ya registrados que sirven como base a la similitud, previa
justificación.
4.- Productos formulados
con base en sustancias activas nuevas.
5.- Productos formulados
con base en sustancias activas equivalentes: Deberán presentar información
suficiente que determine la reglamentación para determinar que en su composición
contienen los mismos ingredientes activos, provenientes de establecimientos
registrados; los porcentajes de los ingredientes activos y los auxiliares de
formulación agregados pueden variar, en la medida que sea razonable concluir que
los riesgos no sean diferentes de aquellos asociados a la formulación registrada
previamente, y se destinen a los mismos o similares usos; y cumplan con los
parámetros de calidad que fije la Autoridad de Aplicación de acuerdo con
estándares internacionalmente reconocidos.
6.- Productos para usos
menores: aquellos productos destinados a cubrir necesidades específicas de
mercados reducidos. Se fijarán recaudos especiales que aseguren la provisión
necesaria al mercado nacional.
Sin perjuicio de esta clasificación, la
Autoridad de Aplicación fijará las clases de registros y trámites correspondientes
que estime conducentes al cumplimiento de sus misiones y funciones.
II.- REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTOS DE SINTESIS, FABRICACION, FORMULACION.
Se exigirá al solicitante del registro, la
siguiente información, sin perjuicio de los demás recaudos que establezca la
reglamentación:
1.- Nombre, dirección y datos de la
persona física o jurídica, y en su caso, representante legal.
2.- Ubicación de las fábricas o plantas
de síntesis o elaboración, y los depósitos.
3.- Descripción de las instalaciones y
equipos que dispone para la fabricación, formulación o envase, almacenamiento,
manejo y eliminación de desechos/residuos, según el caso.
4.- Copia de las habilitaciones que
correspondan, según la jurisdicción.
5.- Asesor técnico, profesional
debidamente matriculado y constancia de su matrícula.
6.- Programas de salud ocupacional, si
corresponde; y de manejo del riesgo en planta.
III.- REGISTRO DE APLICADORES
AUTORIZADOS.
La Autoridad Federal de Aplicación
habilitará y certificará en forma conjunta con los Estados provinciales a las personas
físicas y jurídicas que realicen actividades de aplicación de productos fitosanitarios
para terceros o para uso propio de: a) productos clasificados como de uso
regulado; b) productos clasificados como de uso restringido a aplicadores
autorizados.
IV.- REGISTRO DE ASESORES
TECNICOS PROFESIONALES.
El Registro de Asesores
Técnicos Profesionales se constituirá sobre la base de la información
registral obrante en las distintas jurisdicciones.
Los profesionales que se
desempeñen como promotores, docentes, investigadores o funcionarios
públicos, no podrán extender prescripciones validas como recetas, si
previamente no se hallaren Inscriptos en el Registro.
Protección de los Secretos y
Patentes asociados a Productos Fitosanitarios.
2.1) Protección de la información no
divulgable, suministrada con fines de registro de productos fitosanitarios:
a) La información técnica y científica
presentada por personas físicas y/o jurídicas que la tengan legítimamente bajo su
control, como condición para la obtención de un registro de un producto
fitosanitario -sustancias activas o productos formulados- que revista carácter
confidencial en los términos del artículo 1º de la Ley 24.766, tendrá tratamiento
confidencial. Deberá ser identificada claramente por el que aportare dicha
información, quien acompañará una declaración jurada al respecto y será
responsable del carácter confidencial denunciado.
b) La Autoridad de Aplicación brindará
a la información que así le fuera sometida, trato confidencial, resguardándola
contra el uso comercial deshonesto y su divulgación, salvo cuando fuere necesario,
para proteger al público.
c) Los funcionarios y auxiliares
intervinientes en los procedimientos de registro, deberán abstenerse de usar y/o
revelar sin causa justificada, la información considerada confidencial en los
términos antes indicados.
d) La Autoridad Competente se
reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad y consistencia de los
datos presentados, en referencia a la sustancia activa grado técnico o al producto
formulado fitosanitario que pretendan sustentar.
2.2) Excepciones a la protección de la
información no divulgable
Quedan expresamente exceptuados de
la confidencialidad:
a) Nombre, contenido y origen de
principios activos en productos formulados y de las empresas titulares del
registro.
b) Métodos y recomendaciones de
transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos.
c) Modos de disposición de
envases.
d) Procedimientos de
descontaminación.
e) Primeros auxilios y ayuda médica en
caso de daño a las personas.
f) Un sumario de los tests que
establecen la eficacia y los efectos de la sustancia activa o el producto formulado,
respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente.
g) Método de análisis de residuos y de
determinación de la sustancia activa en el producto formulado.
h) Método de análisis de las impurezas
de relevancia toxicológica o ecotoxicológica.
i) La información contenida en la Hoja
de Datos de Seguridad.
j) Toda información que haya
alcanzado status de dominio público.
2.3) Relación de registros sanitarios y
patentes de invención:
En el supuesto que una persona física
o jurídica iniciare trámites de registro de un producto fitosanitario -sustancia activa
o producto formulado- en relación a la cual obrara una denuncia sobre la existencia
de una patente de invención, cuya titularidad correspondiera a una persona distinta
al titular del registro; y siempre que el titular de la patente hubiere efectuado la
pertinente denuncia a la autoridad de aplicación, se hará saber al registrante en
cuestión sobre la existencia de denuncia de patente de invención y de los alcances
del artículo 8° de la Ley 24.766. A tales efectos, se colocará la debida nota en el
expediente, con copia de la denuncia efectuada y del certificado de patente de
invención oportunamente invocado por el titular o su licenciatario.
En caso que el registrante diera
cumplimiento a todos los recaudos previstos en la normativa vigente, que
condujeran a la aprobación del producto, la autoridad de aplicación aprobará el
mismo, dejando constancia en el expediente que la comercialización del producto
queda sujeta a la Ley 24.481 y complementarias, y a la responsabilidad del titular
del registro. En estos casos el certificado de registro deberá consignar que se ha
otorgado en los términos del artículo 8° de la Ley 24.766.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| CANTERO GUTIERREZ, ALBERTO | CORDOBA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| WEST, MARIANO FEDERICO | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| AGRICULTURA Y GANADERIA (Primera Competencia) |
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA |
| LEGISLACION PENAL |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 27/10/2009 | INICIACIÓN DE ESTUDIO | Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría |
| 10/11/2009 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | RESOLUCION DE PRESIDENCIA - CAMBIO DE ORDEN DE LAS COMISIONES | 28/10/2009 |