La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

Expresar beneplácito por el establecimiento de la Disposición 1310/2009 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la cual incorpora la GUÌA DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SERES HUMANOS, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes en dicha Administración Nacional.

Señor presidente:

Considerando que los estudios o ensayos clínicos son evaluaciones experimentales necesarias para encontrar nuevas respuestas preventivas, diagnósticas o terapéuticas ante distintos interrogantes surgidos de cambios socio- epidemiológicos o biológicos capaces de generar trastornos o enfermedades y que un ensayo clínico es un estudio sistemático que sigue en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios y que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos, productos afines, dispositivos, implante de células, tejidos u órganos, biomateriales, técnicas o distintos procedimientos preventivos, diagnósticos y/o terapéuticos utilizados.(Res. 1490/2007 Ministerio de Salud), el establecimiento de la Disposición 1310/2009 es una fiel muestra de avance en el sector salud estableciendo un marco para la investigación clínica en seres humanos.

Cuando hacemos referencia a las Buenas Prácticas Clínicas, focalizamos en la generación de estándares aceptados internacionalmente en el desarrollo de estudios clínicos con pilares como la ética y la ciencia. Dicha estandarización se genera también en un contexto de confidencialidad, seguridad y respeto hacia los sujetos de investigación. Tal como sustenta la Resolución del Ministerio de Salud 1490/2007, los principios éticos aplicados a estudios clínicos fueron establecidos en las Declaraciones Internacionales de Derechos Humanos y Ética de la Investigación de Nüremberg (1948), de Helsinki (última versión Japón de 2004) y en las Guías Operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000- Organización Mundial de la Salud), así como en las Guías Éticas Internacionales para la Investigación Médica en Seres Humanos (CIOMS 2002-Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas), y en las Reglas éticas para la investigación en países subdesarrollados "Nuffield Council on Bioethics" (2002 Gran Bretaña).

La Disposición 1310/2009 (ANMAT) en su Artículo 1º menciona: "Incorpórase la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes en esta Administración Nacional, con el alcance establecido en el artículo 4º de la aludida Resolución ministerial."

Por lo expuesto, solicito a mis pares acompañen el presente proyecto de resolución.