El Senado y Cámara de Diputados...

SANCIONAN CON FUEZA DE LEY

LEY DE REGULACIÓN DE LA CADENA DE FRÍO DE LOS MEDICAMENTOS E INSUMOS MÉDICOS Y/ O BIOQUIMICOS

ART.1. : A partir de la sanción de la presente ley, todos los medicamentos, fármacos o vacunas considerados termolábiles deberán tener incorporados un testigo de temperatura en el envase individual, de carácter indeleble, inalterable, e irreversible, que garantice que dicho producto no ha perdido la cadena de frío al momento de llegar al consumidor.

ART.2. : El testigo será incorporado por la fábrica y deberá permanecer en el medicamento hasta la unidad de consumo individual.

ART.3. :Para las presentaciones multidosis, el testigo deberá permanecer en el envase, de manera que el consumidor pueda chequear que en su poder no se interrumpió la cadena de frío, desnaturalizando o inactivando las propiedades originales del fármaco.

ART.4. : La presente ley deberá ser reglamentada dentro de los 120 días. posteriores a su promulgación Será objeto de la reglamentación entre otras la determinación de los productos termolábiles y el tipo de testigo reactivo que será aceptado por la autoridad de aplicación, para que garantice el cumplimiento del objeto de la presente ley.

Señor presidente:

Las vacunas en la prevención y los medicamentos en el tratamiento de las enfermedades constituyen herramientas de uso muy necesario y de significativa importancia. Pero sabemos que algunos productos tienen condiciones físicas de conservación y transporte que resultan imprescindibles para no alterar su eficacia o su acción terapéutica.

En general los medicamentos deben conservarse a temperatura ambiente (máximo 22ºC) con excepción de los medicamentos llamados termolábiles. Estos precisan conservarse entre 2 y 8ºC evitando la congelación que pudiera desnaturalizar o precipitar los mismos. Por lo tanto, deben fabricarse; distribuirse y almacenarse bajo estas condiciones de temperatura, asegurándose que en ninguna de las etapas, desde su fabricación hasta el consumo, se rompa esta cadena de frío poniendo en riesgo de desnaturalización o pérdida de efectividad del producto.

Aunque se tomen las precauciones necesarias, intervienen en esta cadena numerosos factores, ya sea de tipo aparatológico, humano, climático, geográfico, etc. que resulta necesario asegurar con carácter indubitable que esa cadena de frío no ha sido interrumpida en ningún momento. Esto no es solo un capricho, sino que, tratándose medicamentos, está de por medio la integridad física de un paciente. A modo de ejemplo, en una insulina, la pérdida de la cadena de frío puede desnaturalizar de tal manera, que un diabético inyectándose la misma no conseguiría el efecto de reducción de la glucemia, con el peligro de producirse hasta inclusive un coma diabético.

Un medicamento luego de ser fabricado es estivado en fábrica hasta su distribución, luego, este es transportado hacia puerto o centro de carga para grandes distancias; posteriormente hacia centros de almacenamiento menores o distribuidores locales, (que pueden ser delegaciones de laboratorios o droguerias), allí son nuevamente estivados en menor escala hasta su distribución en minoristas, (farmacias) o en hospitales; más tarde son guardados por el consumidor. Entonces, el riesgo de una manipulación incorrecta o una falla mecánica, electrica, etc, está dentro de los margenes de posibilidades alto. ¿Como se chequea en la actualidad las condiciones de frío de cada una de dichas etapas? con termómetros que indican la temperatura al momento de los registros y por supuesto la cronología de dichas lecturas. En otros casos las cajas de algunas vacunas por ejemplo contienen un termómetro adherido que registra si se ha superado la temperatura permitida.

Es cierto que existe una norma regulatoria del ANMAT (Res. 105/02), pero esta regula solo al establecimiento y control de procedimientos, no del resultado final sobre el fármaco a la llegada al consumidor.

Por otra parte no estamos hablando de un costo significativo que incrementaría el valor del medicamento ya que en la actualidad se disponen de tiras reactivas que viran con el calor o el frío tornándose en un testigo fiel de la historia de la temperatura a la que estuvo sometido el medicamento.

Solo a modo de ejemplo citaré algunos medicamentos termolábiles: Succinilcolina; Glucagón; Hormonas de Crecimiento; Insulinas; Tuberculina; Vacunas

Por lo expuesto, solicito el acompañamiento de mis pares para la aprobación del presente proyecto.