El Senado y Cámara de Diputados...

PROYECTO DE LEY SOBRE INCORPORACIÓN DE TIPOLOGÍA BRAILE EN LOS MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 1º - Todo medicamento inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales que se comercialice en la República Argentina, sea este de fabricación nacional o importado, deberá consignar en sistema de lectura Braille, y en tipología claramente legible, su nombre comercial, su denominación científica, su fecha de vencimiento, y la dosis correspondiente en caso de existir más de una dosificación en el envase secundario que se entrega al público para su consumo.

De no contar el medicamento con envase secundario, la información mencionada deberá consignarse en el envase primario. La información en sistema Braille podrá inscribirse directamente sobre los envases o mediante etiquetas autoadhesivas colocadas en ellos.

Art. 2º - Se entiende por envase primario a aquel que está en contacto directo con el medicamento, tales como por ejemplo blisters, botellas, sobres y frascos, entre otros.

Art. 3º - Se entiende por envase secundario a aquel que contiene al envase primario, tales como por ejemplo cajas, envoltorios y estuches, entre otros.

Art.4º - Será autoridad de aplicación de la presente ley el Ministerio de Salud de la Nación, quien arbitrará los medios conducentes a la implementación de la presente norma.

Art. 5º - Incorpórese como inciso c) bis al artículo 3º del decreto 150/92 el cual quedará redactado de la siguiente manera:

"c) bis.- Estará escrito en sistema braille el nombre comercial del producto a incluir en los envases o etiquetas".

Art. 6º- Todos los laboratorios deberán proveer a cada Farmacia, al menos un ejemplar del prospecto de cada medicamento en tipología Braile, y en Macrotipo.

Art. 7° - Los laboratorios deberán implementar una línea telefónica gratuita que facilite la información necesaria de los prospectos de medicamentos, la cual deberá estar impresa en lenguaje sistema braille, y en tipología claramente legible en el envase primario y secundario de dicho medicamento.

Art. 8° - A los efectos del cumplimiento de lo establecido en los artículos 1°, 6° y 7° de la presente ley, aquellos obligados que realicen esta tarea de impresión mediante el empleo de personal propio con discapacidad visual podrán acogerse a lo establecido por el artículo 23 de la ley 22.431

Art. 9º - La presente ley entrará en vigencia a partir de los 180 días de su publicación.

Art. 10.- Disposición transitoria: la presente ley no será aplicable a los medicamentos que se encuentren elaborados y envasados al momento de su entrada en vigencia.

Art. 11.- Se invita al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a los Gobiernos provinciales, a adherir a la presente ley.

Art. 12.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Señor presidente:

La Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (CDPD), aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en diciembre de 2006, es el instrumento más abarcador en lo que respecta a la protección de los derechos de las personas con discapacidad. Dicha convención surge de la preocupación mundial ante las barreras que estas personas encuentran para participar en igualdad de condiciones en la vida social y por la manera en que se vulneran sus derechos. La República Argentina ratificó a la CDPD mediante la sanción de la ley 26.378 en mayo de 2008 y, de esta manera se incorporó a nuestro ordenamiento interno, y por tratarse de un Documento Internacional de Derechos Humanos, dicha Convención adquirió rango supralegal. En su Artículo 4 inciso 1º, la CDPD establece el compromiso de los Estados Parte a "Adoptar todas las medidas legislativas, administrativas y de otra índole que sean pertinentes para hacer efectivos los derechos reconocidos en la presente Convención" (1) . Mediante el presente proyecto de ley se propone continuar en la línea que plantea el referido artículo de la CDPD. Mucho se ha hecho en Argentina en el campo de la discapacidad abordándola desde varios ángulos: salud, educación, accesibilidad, empleo, vivienda, entre otros; pero tomando una perspectiva comparada con el resto del mundo, vemos que todavía hay mucho espacio por cubrir. (2)

Como es de común conocimiento, el término "discapacidad" abarca a "...aquellas [personas] que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales a largo plazo que, al interactuar con diversas barreras, puedan impedir su participación plena y efectiva en la sociedad, en igualdad de condiciones con las demás" (3) . El presente proyecto de ley está enfocado en una discapacidad sensorial en particular, la visual, que abarca desde la ceguera hasta la baja visión motivo por el cual se propone la expansión del uso del sistema Braille y tipología ampliada para hacer accesible la información a este grupo poblacional en un aspecto fundamental de la vida diaria como lo es el uso de medicamentos.

Si tenemos en cuenta que en 2013, según la Organización Mundial de la Salud, el 82% de las personas que padecían ceguera tenían 50 años de edad o más, podemos concluir que es una población que, dado el grupo etario al que pertenece, es consumidora de medicamentos en una importante escala. Nuestro país no es excepción a la tendencia etaria recién señalada. (4) Según el Censo Nacional de Población, Hogares y Viviendas 2010, INDEC (5) , de las 3.272.945 personas que padecen algún tipo de discapacidad visual permanente, 1.998.310 tienen más de 50 años de edad.

A partir de estos datos, podemos afirmar que el tema central de este proyecto de ley es la "autonomía", concepto que la CDPD resalta en su Preámbulo cuando reconoce "la importancia que para las personas con discapacidad reviste su autonomía e independencia individual, incluida la libertad de tomar sus propias decisiones" (6) ; y al enumerar los principios generales al destacar "El respeto de la dignidad inherente, la autonomía individual, incluida la libertad de tomar las propias decisiones, y la independencia de las personas..." (7) .

El ejercicio de la autonomía y de la vida independiente, en la medida en que ello sea posible, debe ser un objetivo central en la vida de las personas con algún tipo de discapacidad dado que les permite conservar su dignidad y derechos. Aquel que posee una discapacidad no precisa únicamente "asistencialismo", sino principalmente de políticas que lo ayuden a desarrollarse por sí mismo en la medida en que su discapacidad lo permita. Sin duda, esto requiere un cambio social que debe tener como principal referente y guía al Estado. Este, como legislador y regulador, debe derribar toda barrera u obstáculo que se encuentre entre la persona con discapacidad y su autonomía, ya sean estas culturales, físicos, psicológicos o comunicacionales. El derecho a la vida privada es un derecho humano que el Estado, debe ayudar a conservar, facilitando los medios a través de los cuales la persona con discapacidad pueda desarrollar sus actividades diarias de manera independiente sin requerir la asistencia, en este caso particular, de una persona vidente. Un informe acerca de los derechos de las personas con discapacidad elaborado por la Fundación Par explica esta problemática de manera muy concisa.

En el caso de la discapacidad visual, una de las maneras más claras de dar autonomía a quienes la padecen es mediante el uso del sistema Braille. Este sistema se basa en seis puntos que se distribuyen de diferentes formas, cayendo dentro de lo que se considera un sistema binario. No se trata de un idioma, sino de un alfabeto reconocido de forma internacional, capaz de exponer letras, números y hasta signos, lo que lo hace realmente completo. Por otro lado, la disponibilidad de la información en Braille depende de que quien debe proveerlo decida hacerlo por sí mismo o de que el Estado lo imponga.

El uso de sistema Braille en el embalaje o empaquetado de los medicamentos no es una novedad. Se lo ha implementado en varios lugares del mundo de distintas formas, abarcando más o menos información y utilizando profundidades de punto distintas. En algunos casos ha partido de la iniciativa de los mismos laboratorios y, en otros, ha sido promovido desde el Estado.

Uno de los impulsos más fuerte en este tema ha sido el de la Unión Europea (UE), que ha incorporado esta obligación a su legislación. En 2004 aprobó la Directiva 2004/27CE que, en su Artículo 56, regula la obligatoriedad para todos los países de la Unión Europea y para los comprendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE) de incluir el Braille en los envases de productos farmacéuticos. La norma establece que en los envases de productos farmacéuticos debe figurar en Braille la denominación del medicamento. Como ocurre con todas las normativas de la UE, estas deben ser efectivamente incorporadas por los países para que sean implementadas. Si bien esta directiva deja a criterio de los países cuáles serán los términos exactos de implementación, establece una guía con las mejores prácticas recomendadas (8) .

En ese sentido, la recomendación general es que debe figurar en Braille todo aquello que permita una identificación clara del medicamento por parte de la persona con deficiencia visual. Como mínimo esto sería "...un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización" (9) . Sin embargo, se deja la puerta abierta para que los laboratorios, en la medida que sea posible incorporen más información como ser la dosis; forma farmacéutica; si está indicado para lactantes, niños o adultos y; fecha de vencimiento siempre que ello sea posible. Es importante remarcar que no es necesario colocar la información en Braille en los productos que son provistos solo por personal profesional, como por ejemplo, las vacunas.

El nombre en Braille del medicamento no tiene que ser impreso en el envase primario - tales como blisters, ampollas y botellas- solo tiene que aparecer en el exterior de los envases o envase secundario, que normalmente es una caja de cartón. En caso de que no hubiere envase secundario, por ejemplo cuando se trata de botellas de gran volumen, es posible fijar una etiqueta adhesiva en Braille alrededor de la botella durante el proceso de fabricación. Cabe hacer dos aclaraciones. Por un lado, la UE no recomienda la aplicación de una etiqueta adhesiva en Braille en el punto de venta o dispensación del medicamento previa solicitud debido al riesgo de colocación de una etiqueta en Braille incorrecta. Por otro lado, en cuanto a la ubicación del Braille en el envase exterior no hay necesidad de poner el Braille en un espacio vacío del envase, pero el texto impreso subyacente tiene que ser fácilmente legible. En el caso de los paquetes de pequeño volumen (hasta 10 ml) con espacio limitado, se podría utilizar como alternativa, por ejemplo, el Braille con contracciones, ciertas abreviaturas definidas o también agregar una etiqueta complementaria. Por último, nuevamente apela a la voluntad de los fabricantes para que pongan la información en todos los componentes del empaque en los que les sea posible.

En cuanto al formato, la UE centró su discusión en un tema principal del cual depende la calidad de la información brindada: la altura del punto braille. En este caso plantea la utilización como mínimo de una altura de 0,2 mm, pero incentiva a los fabricantes a aumentarla hasta llegar por lo menos hasta los 0,3 mm.

Gran cantidad de países han implementado esta directiva de la UE junto con las recomendaciones, en algunos casos, agregando nuevas ideas para mejorar el proceso de implementación. Mientras algunos Estados exigen -ajustándose estrictamente a lo dicho por la norma comunitaria- que figure en este lenguaje únicamente el nombre comercial, en otros se requiere además la inclusión de la dosis (Austria, Francia y Holanda). Por otro lado, en Italia debe consignarse la denominación, dosis, forma farmacéutica, fecha de vencimiento y eventuales señales convencionales por particulares condiciones de uso. En el caso de España se debe incluir como mínimo, denominación, dosis y forma farmacéutica, y agrega como particularidad: "...están exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille". En cuanto al tipo de caracteres a utilizar, la mayoría de los países de la UE -salvo excepciones como Finlandia, Francia o Grecia, que dejan libertad de elección- siguen los principios establecidos por la Comisión Europea, utilizando como caracteres de referencia el Marburg Medium. Sin embargo, más allá de las diferencias entre países, la Universidad de Birmingham realizó un estudio (10) acerca del impacto de esta directiva de la UE en los consumidores afectados, que ha obtenido resultados muy positivos. Un 96% de los encuestados dijo hacer uso de la información en Braille en los medicamentos, y este mismo porcentaje la calificó como muy útil.

En América Latina hay países que también han implementado esta medida. Costa Rica exige que las farmacias coloquen la información en sistema Braille; México exige la fecha de caducidad; entre otras.

En Argentina también ha habido iniciativas legislativas en este campo, proponiendo distintos tipos de etiquetado, pero por distintas razones no han logrado la aprobación del Congreso.

Entre ellos, podemos destacar entre otros los proyectos siguientes:

Diputados Expediente: 4581-D- 2007 - REGIMEN LEGAL DE ROTULACION DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, PRODUCTOS MEDICOS, COSMETICOS Y PRODUCTOS DOMISANITARIOS. OBJETO: GARANTIZAR EL DERECHO DE IGUALDAD DE OPORTUNIDADES EN LA ADQUISICION DE LOS PRODUCTOS DE LOS CONSUMIDORES CON DISCAPACIDADES VISUALES. (Dip. COMELLI, ALICIA MARCELA), y que obtuvo media sanción el 11/03/2009.

Diputados Expediente: 5479-D- 2008. INDIVIDUALIZACION DE MEDICAMENTOS MEDIANTE ROTULACION CON SISTEMA BRAILLE EN LAS CAJAS O ENVOLTORIOS. (Diputados AMENTA, MARCELO; MORGADO, CLAUDIO MARCELO; GALVALISI, LUIS ALBERTO) y Que obtuvo media sanción el 11/03/2009.

Por otro lado, en nuestro país, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en su disposición 3207/2001 estableció que: "Los titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptos en el REM, podrán incluir en los rótulos y/o etiquetas el nombre del producto, el nombre genérico y la fecha de vencimiento en Sistema Braille. Los que opten por lo indicado deberán comunicarlo al ANMAT". Sin embargo, esto no tuvo repercusión entre los laboratorios, lo cual reafirma que es necesario que el Estado intervenga para crear una norma de carácter obligatorio.

A partir de las exitosas experiencias de otros países y tomando en consideración que en la legislación nacional todavía no ha habido ningún avance en el campo específico del sistema Braille en medicamentos, creemos conveniente comenzar por emular las políticas mínimas que la Unión Europea aplica en la materia, dejando abierta la posibilidad para que las industrias agreguen toda la información que les sea posible. Por otro lado, como varios países de la Unión Europea han hecho al momento de implementar la Directiva, vemos necesario agregar al rotulado en Braille la dosis del medicamento, siempre que sea necesario, es decir, cuando haya más de una dosificación. Creemos que estos dos datos permiten la correcta identificación del medicamento al momento de su ingesta.

La Constitución de la Nación Argentina establece en su artículo 75 que "Corresponde al Congreso:(...) inc 23. Legislar y promover medidas de acción positiva que garanticen la igualdad real de oportunidades y de trato, y el pleno goce y ejercicio de los derechos reconocidos por esta Constitución y por los tratados internacionales vigentes sobre derechos humanos, en particular respecto de los niños, las mujeres, los ancianos y las personas con discapacidad....". Es en este marco que resulta inexcusable que el Estado, teniendo la posibilidad (lo cual afirmamos a partir de la experiencia de otros países de la región y de mundo), no garantice por igual un derecho tan importante como es el derecho a la autonomía, algo crucial para la vida digna. Resulta imprescindible que en una cuestión tan importante como la ingesta de medicamentos, aquel que padezca discapacidad visual tenga el derecho al acceso a la información, el cual le brinda la posibilidad de evitar errores y, al mismo tiempo, de desarrollarse autónomamente en este ámbito.

Asimismo, teniendo en cuenta que las personas con discapacidad son consumidores el artículo 42 de nuestra Carta Magna en su primer párrafo dispone: "...que los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección, y a condiciones de trato equitativo y digno...". Este derecho fue introducido en la Constitución de 1994; siendo estos derechos desarrollados por la Ley de Defensa del Consumidor 24.240.

En Argentina hay ejemplo de leyes que regulan la administración de información en sistema Braille sobre todo a nivel provincial, como las leyes 12.951 (boletas para el pago del impuesto inmobiliario, patente única sobre vehículos e ingresos brutos) y 13.160 (menús en restaurantes) de la provincia de Santa Fe, las leyes 3.609 (cajeros automáticos) y 3.810 (paradas de colectivo) de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, entre otras. Esto nos deja en claro que estamos lejos del aislamiento al que eran condenadas las personas con discapacidad visual en un pasado no tan lejano. Sin embargo, es necesario seguir avanzando en este camino, tomando los beneficios de los logros tecnológicos para brindar una mejor calidad de vida a todos los ciudadanos por igual.

En virtud de lo expuesto, solicito la sanción del presente proyecto de ley.-