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Expediente 0821-D-2009
Sumario: FARMACOPEA - LEY 16463 - INCORPORACION DE UN ANEXO, SOBRE IDENTIFICACION POR COLORES DE LAS DROGAS DE USO ANESTESIOLOGICO.
Fecha: 16/03/2009
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 11
El Senado y Cámara de Diputados...
Artículo 1°: Incorpórase a la ley
16.463 y sus modificaciones, el siguiente anexo:
Identificación por bandas
horizontales de colores para los rótulos de los envases primarios de las
drogas de uso anestesiológico según grupo de acción, de las soluciones
parenterales y su constancia física de uso en la historia clínica.
1. IDENTIFICACIÓN POR
COLORES DE LOS ROTULOS DE LOS ENVASES PRIMARIOS DE LAS
DROGAS DE USO ANESTESIOLÓGICO
1.1. En los envases de las drogas de
uso anestesiológico, excluyendo a los anestésicos locales, los rótulos de estas
drogas deben estar identificados con dos bandas horizontales que cubrirán, al
menos, hasta 300º de la circunferencia del envase.
1.2. Dichas bandas deben estar
ubicadas una en el extremo superior del rótulo y otra en su extremo inferior,
situando la leyenda entre las mismas.
1.3. La/las bandas anchas del rótulo
medirán 3 milímetros y la/las bandas finas medirán 1 milímetro . Las bandas
deben estar libres de inscripciones.
1.4. Los envases de las drogas de uso
anestesiológico deben ser identificados con bandas de los siguientes colores,
según la acción farmacológica, de la siguiente forma:
1.4.a. Drogas Vasculotrópicas:
Cardiovasculares: dos bandas anchas de Color Pantone Rojo Básico. Ej.: Efedrina,
Etilefrina, Metaraminol, Adrenalina, Dobutamina, Dopamina, Isoprotenerol,
Fenilefrina, Noradrenalina, Nitroglicerina, Nitroprusiato de Sodio.
1.4.b. Procaína al 50 %: dos
bandas anchas de Color Pantone Rojo Básico y una Calavera con dos tibias
cruzadas, del mismo color que las bandas.
1.4.c. Drogas Relajantes
Musculares Periféricas: dos bandas anchas de Color Pantone Verde Básico y
una Calavera con dos tibias cruzadas, del mismo color que las bandas.
1.4.d. Opioides y sus derivados:
dos bandas anchas de Color Pantone Negro Básico.
1.4.e. Fármacos analgésicos no
esteroides (A.I.N.E): dos bandas finas de Color Pantone Negro.
1.4.f. Combinación de opioides y
A.I.N.E: una banda ancha superior Color Pantone Negro Básico y una banda fina
inferior del mismo color que la banda ancha.
1.4.g. Atropina: dos bandas anchas
de Color Pantone Blanco Básico, delimitadas de la siguiente manera, la banda
superior con una línea negra menor a 1 mm en el borde inferior y la banda inferior
con una línea negra menor a 1 mm en el borde superior.
1.4.h. Fármacos inductores
anestésicos: dos bandas anchas de Color Pantone Amarillo Básico. Ej.: Tiopental
Sódico, Propofol, Midazolám, Ketamina, Propanidida y Etomidato.
1.4.i. Fármacos antagonistas: dos
bandas anchas de Color Pantone Naranja Básico. Ej.: Neostigmina, Flumazenil,
Naxolona.
1.4.j. Aquellas drogas
comprendidas en dos o más de los grupos citados: dos bandas anchas de
Color Pantone Celeste Básico. Ej.: Clonidina, Dexmedetomidina.
1.4.k. Cualquier otro medicamento
que deba estar presente en las áreas donde se realizan anestesias y que contenga
una droga que produzca una acción terapéutica diferente a las indicadas en los
puntos 1.1, 1.4.a., b., c., d., e., f., g., h., i., j, ejemplo: antibióticos, anestésicos
locales, drogas hipotensoras, diuréticos, antiinflamatorios esteroides, etc., deberán
cumplir con la guía de rotulado de acuerdo a lo especificado en el punto 3. De
acuerdo a las guías que al respecto se dicten en el futuro, podrán ser identificadas
con el código de colores, no pudiendo ser aplicados en forma de bandas
horizontales ya sean superiores, inferiores o ambas, consignadas en el punto 2 de
esta guía.
1.4.i. Si en el futuro surgieran nuevas
drogas de uso anestesiológico, se ubicarán en el grupo correspondiente con el
color asignado en esta guía.
2. IDENTIFICACION POR
COLORES DE LOS ROTULOS DE LAS SOLUCIONES PARENTERALES.
2.1. Los rótulos en los envases
primarios de las soluciones parenterales deben cumplir con la doble inscripción que
permita la lectura en la posición en que el envase es abierto y, así mismo, se
pueda leer en la posición de la solución mientras se la administra. El rótulo
permanente que permite la lectura en la posición de administración, deberá
cumplir lo indicado en el punto 4 y el rótulo que permite la lectura en la posición
en la cual el envase es abierto, debe ser desprendible, cumpliendo lo especificado
en el punto 3 de la guía.
2.2. Las inscripciones y los espacios
entre estas, tanto en el rotulado permanente como en el desprendible
autoadhesivo, deberán ser no menores a las consignadas en los puntos 3 y 4,
guardando las mismas proporciones y resaltados, pudiendo ser mayores
adaptándose, en este único caso, al tamaño del envase.
2.3. Los rótulos en los envases
primarios de los productos deben estar identificados con los siguientes
colores:
Dextrosa 5 % en agua: 2
bandas de Color Pantone Púrpura Básico, una superior y otra inferior, ancho 3 mm
cada una.
Dextrosa 10 % en agua: 4
bandas de Color Pantone Púrpura Básico, dos superiores y dos inferiores, ancho 3
mm cada una y el intervalo entre las bandas no debe ser menor de 1 mm .
Dextrosa 25 % en agua: 6
bandas de Color Pantone Púrpura Básico, tres superiores y tres inferiores, ancho 3
mm cada una y el intervalo entre las bandas no debe ser menor de 1 mm .
Dextrosa 50 % en agua: 8
bandas de Color Pantone Púrpura Básico, cuatro superiores y cuatro inferiores,
ancho 3 mm cada una y el intervalo entre las bandas no debe ser menor de 1 mm
.
Solución fisiológica de
Cloruro de Sodio: 2 bandas de Color Pantone Azul Básico, una superior y otra
inferior, ancho 3 mm cada una.
Solución fisiológica de
Cloruro de Sodio al 20%, ampollas: 4 bandas de Color Pantone Azul Básico,
dos superiores y dos inferiores, ancho 3 mm cada una y el intervalo entre las
bandas no debe ser menor de 1 mm .
Solución de Cloruro de
Potasio, ampollas: 2 bandas de Color Pantone Rojo Básico, una superior y otra
inferior, ancho 3 mm cada una.
Solución Molar de Cloruro
de Potasio: 4 bandas de Color Pantone Rojo Básico, dos superiores y dos
inferiores, ancho 3 mm cada una y el intervalo entre las bandas no debe ser menor
de 1 mm .
Agua destilada: 2 bandas de
Color Pantone Naranja Básico, una superior y otra inferior, ancho 3 mm cada una.
Solución de Ringer: 2
bandas de Color Pantone Negro Básico, una superior y otra inferior, ancho 3 mm
cada una.
Solución de Ringer
Lactato: 2 bandas de Color Pantone Marrón Básico, una superior y otra inferior,
ancho 3 mm cada una.
Solución Molar de
bicarbonato de Sodio envase: 2 bandas de Color Pantone Verde Básico, una
superior y otra inferior, ancho 3 mm cada una.
Solución manitol al 15%
en agua: 2 bandas de Color Pantone Celeste Básico, una superior y otra inferior,
ancho 3 mm cada una.
3. CARACTERÍSTICAS DE
LOS ROTULOS DESPRENDIBLES Y AUTOADHESIVOS
Los rótulos deben ser
fácilmente desprendibles del envase primario, de modo que puedan adherirse a la
historia clínica o a la ficha de registros de variables anestésicas. Los mismos,
deberán cumplir con lo siguiente:
3.1. El fondo del rótulo debe ser
blanco opaco o semimate y el texto deberá consignarse en color negro.
3.2. El tamaño del envase debe
guardar relación con el tamaño del rótulo necesario para el contenido de lo
especificado en esta guía, según el caso que correspondiera.
3.3. El tamaño mínimo de la letra
será de 2 mm ., Color Pantone Negro Básico, sugiriendo tipo de letra arial normal
(no negrita) para todos los textos, exceptuando el del nombre genérico de la droga
y su concentración.
3.4. El nombre genérico de la droga
y su concentración deben imprimirse en letra no menor a 3 mm de altura (no
deben ser del tipo de letra arial, si hubiera sido el elegido de acuerdo al
consignado en el punto 3.3) en negrita, destacándose por sobre el nombre de
fantasía, del laboratorio productor y las demás inscripciones del rótulo. Dicha
inscripción debe guardar una distancia de un mm o más, respecto al margen
superior del rótulo o de la banda, en el caso que correspondiera y de un mm o
más, respecto de la escritura que en el renglón inferior siguiente se consigne.
3.5. En cada rótulo debe incluirse: la
cantidad total de la droga, su concentración, el contenido expresado en ml, la vía
de administración, el número de lote, la aprobación por el M.S.P.N. y la fecha de
vencimiento legible y no codificada que deben inscribirse en diferente tipo de letra
que la elegida para el punto 3.4. Las separaciones entre las inscripciones, deben
ser de 0,5 mm o más.
3.6. No se aceptarán, abreviaturas, ni
números romanos ni el signo arroba (@) ni el signo en el rótulo.
3.7. Cuando se trate de magnitudes
expresadas en decimales, el cero debe preceder siempre a las magnitudes
inferiores a uno separado por una coma y nunca se debe utilizar un cero al
final.
3.8. No se aceptarán en los rótulos de
los envases primarios leyendas tales como: estéril, libre de pirógenos, fecha de
envasado, requerimientos de almacenamiento o leyendas tales como "puede crear
hábito" o ninguna otra que no fueran las consignadas en los puntos 3 y 4 de esta
guía.
3.9. La totalidad de la información
contenida en los rótulos deberá escribirse en idioma español.
3.10. El orden del arte e inscripciones
del rótulo debe ser el siguiente: desde la porción superior en la que debe figurar la
banda de color identificatoria, en los casos que corresponda, debajo de esta o a
partir del margen superior en los casos que no lleven banda superior, debe figurar:
el nombre genérico de la droga y su concentración de acuerdo al punto 3.4.,
debajo de esta la vía de administración, debajo de esta la fecha de vencimiento,
debajo de esta el volumen total y la cantidad total de droga, debajo de esta el
nombre de fantasía, debajo de esta el nombre del laboratorio, debajo de esta el
número de lote, debajo de esta el número de aprobación de M.S.P.N.
3.11. La identificación por color de los
rótulos de los envases de las drogas de uso anestesiológico y de las soluciones
parenterales, debe cumplir con lo determinado en los puntos 1 y 2
respectivamente.
3.12. Se deberá insertar en cada
rótulo, el código de barra correspondiente en el margen derecho y en posición
vertical, el cual no afectará la legitimidad de la información del rótulo y debe
contener la misma información que el mismo, pudiendo ser traducidos por un
lector óptico, para lo cual es imprescindible la estandarización de los mismos, entre
los laboratorios productores.
3.13. Las tintas utilizadas en la
impresión del rótulo, deben de ser del tipo indeleble, de forma tal que tanto el
adhesivo, como la humedad, no puedan alterarlas.
3.14. Los rótulos deben estar fijados a
los envases con un adhesivo que permita retirarlos de los mismos sin que se
rompan, para permitir fijarlos posteriormente a las historias clínicas o a las fichas
de registros de las variables anestésicas, diseñados de tal manera que impidan su
desprendimiento de las mismas, sin producir alteraciones en el lugar de fijación en
la historia clínica.
3.15. Deben cumplir con las guías de
identificación por color para los rótulos de los envases primarios de las drogas y
soluciones parenterales, de acuerdo al punto 2 de esta guía, cuando de estas se
trate.
4. ROTULADO DE LOS
ENVASES PRIMARIOS DE LAS DROGAS DE USO EN UTI, UCO, TRAUMA,
CIRUGIA Y EN LAS AREAS DONDE SE REALIZAN ANESTESIAS.
Todas las drogas que ingresen a
dichas áreas y que no hubieran sido consignadas en los puntos 2 y 3, deben
cumplir con la Guía de Rótulos Desprendibles del Envase y Autoadhesivas
consignados en el punto 3.
5. DE LAS OBLIGACIONES
DE LOS PROFESIONALES RESPECTO A LAS GUÍAS DE IDENTIFICACIÓN Y
ROTULADO. CONSTANCIA Y PRUEBA FEHACIENTE DEL USO EN LA
HISTORIA CLINICA.
5.1. Para cumplimentar la constancia
y prueba fehaciente del uso de todas las drogas y soluciones parenterales
provistas por las instituciones sanitarias y administradas al paciente, los
profesionales de la salud, deben adherir a la ficha de registros de las variables
anestésicas o a la historia clínica, según sea el caso, la totalidad de los rótulos
desprendibles autoadhesivos de los envases primarios de las drogas y soluciones
parenterales que utilizó durante la practica realizada.
5.2. Luego de los 180 días de su
publicación en el boletín oficial y al haber entrado en vigencia la norma , de no ser
provistos por las instituciones sanitarias de las drogas y soluciones parenterales
con rótulos desprendibles y autoadhesivos que cumplan con lo consignado en la
misma, los profesionales de la salud deben dejar constancia de la violación de
esta, en la ficha de registros de las variables anestésicas o en la historia clínica,
debiendo además, identificar el nombre genérico de todas las drogas, soluciones
parenterales, sus concentraciones, el nombre comercial, laboratorio productor,
número de lote y número de aprobación del M.S.P.N., de todo lo administrado al
paciente en la practica realizada, con el fin de orientar la imputabilidad ante
incidentes o eventos dañosos. Las droguerías, distribuidoras, farmacias,
instituciones sanitarias y los profesionales de la salud actuantes, deberán
comunicar el incumplimiento mencionado, por medio de denuncia judicial, policial
o recurso de amparo y/o instituciones como: A.N.M.A.T., I.N.A.ME, M.S.P.N.,
Asociaciones Médicas e Instituciones Sanitarias Gubernamentales correspondientes
al área donde se realizó la practica.
Art. 2. El anexo que se
incorpora por la presente, a la ley 16.463, será de cumplimiento obligatorio para
las empresas elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, droguerías,
distribuidoras, instituciones sanitarias, hospitalarias y sanatoriales de cualquier
tipo, como así también todos los establecimientos que comercialicen, distribuyan o
administren al paciente las respectivas drogas o medicamentos.
La reglamentación establecerá las
sanciones a aplicarse por incumplimiento o infracción a las disposiciones
precedentemente citadas.
Art. 3. AUTORIDAD DE
APLICACIÓN. Será autoridad de aplicación el Ministerio de Salud de la Nación,
quien a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberá reglamentar la presente en
el término de noventa (90) días, a partir de su publicación.
Art. 4. DISPOSICIONES
TRANSITORIAS. En el plazo de 180 días, a partir de la entrada en vigencia de la
presente ley, los laboratorios que se dedican a la producción de drogas de uso
anestesiológico y de soluciones parenterales, deberán adecuarse a la misma,
identificando sus productos de la forma indicada en los artículos precedentes.
Art. 5. Invitase a las
provincias a adherir a la presente ley.
Art. 6. Comuníquese al Poder
Ejecutivo Nacional.-
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El presente
proyecto de Ley por el cual se incorpora un anexo a la ley 16.463 de Farmacopea,
se funda en la necesidad de identificar, mediante bandas horizontales de colores,
los rótulos de los envases primarios de las drogas de uso anestesiológico según
grupo de acción, de las soluciones parenterales y su constancia física de uso en la
historia clínica. Se pretende así promover la disminución de los riesgos y
eventuales daños a la salud y a la vida de los pacientes, en el uso de drogas
antestesiólogicas, a través de un sistema de identificación fehaciente, médico,
administrativo y legal.
La actual
situación nos muestra que:
1) las
inscripciones y los rótulos no se adaptan al tamaño del envase minimizando las
letras hasta tamaños imperceptibles (en el caso de las ampollas más pequeñas);
2) las letras se
encuentran sobre un fondo que no brinda un claro contraste para la correcta
percepción, y la producción de contaminación óptica en los mismos por escrituras
no necesarias para el manejo de las drogas en tiempo real, impiden una correcta
lectura;
3) falta de
identificación por color de los rótulos para los envases primarios de las drogas de
uso anestesiológico, según su grupo de acción y de las soluciones
parenterales.
Todos estos
factores constituyen un peligro potencial para la vida del paciente, debido a que
impiden una correcta percepción, lectura e identificación en el tiempo real en el
que se ejerce la práctica, siendo indispensable establecer un sistema que
contribuya a disminuir los citados riesgos conducentes al error durante la
administración de la medicación y el eventual daño en la salud y la vida de los
pacientes.
Objetivo del
rótulo: debe comunicar al consumidor y/o usuario la información veraz sobre el
producto contenido en el envase primario, lo suficientemente clara y comprensible
que no induzca a confusión, error o engaño, aportando las condiciones necesarias
para identificar inequívocamente su uso, proporcionando de esa forma la
posibilidad de acceso del derecho del paciente a la información, y la elección de la
terapia que considere apropiada toda vez que el rotulo quede adherido a su
historia clínica.
Consideramos
que por medio del correcto rotulado y su constancia en la historia clínica,
podrían evitarse prácticas comerciales que se aparten de las debidas o creen
inconsistencias, retaceen o pretendan eximir al responsable de las obligaciones
que le corresponden, respecto de los derechos del paciente consagrados en la
"Declaración Americana de los Derechos del Paciente".
Requisitos fundamentales del rotulado: "El rótulo, etiqueta o marbete debe
poseer características opacas (no trasparentes) y el material escrito, impreso
que este contiene debe cumplir el requisito de identificar a la droga contenida
en el envase primario al cual debe estar adherida, y en el que se tiene por objeto
la prevención de las prácticas que por cualquier mecanismo puedan inducir al
error, el engaño o la confusión del que debe efectuar una elección correctamente
informada." (Organización Mundial del Comercio).
La información
contenida en los rótulos debe ser clara, suficiente y comprensible.
En síntesis, el
objetivo del presente proyecto de ley es disminuir el riesgo de error, y el eventual
daño en la salud y la vida de los pacientes, en los procedimientos de
administración de drogas y de soluciones parenterales, mediante la
implementación de un método que permita la correcta identificación de los
productos farmacéuticos utilizados en anestesiología, no sólo para facilitar la
lectura resaltada de la droga en los rótulos, sino también, la identificación (según
grupo de acción de las drogas) a través de bandas de colores, y la constancia física
de su uso en la historia clínica de cada paciente.
Por los
motivos expuestos, solicito la aprobación de la presente ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| FABRIS, LUCIANO RAFAEL | CHACO | UCR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| COMERCIO |