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PROYECTO DE TP


Expediente 6299-D-2012
Sumario: REGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA DE LOS RECURSOS TECNOLOGICOS DE SALUD EN USO.
Fecha: 06/09/2012
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 118
Proyecto
El Senado y Cámara de Diputados...


RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS RECURSOS TECNOLÓGICOS DE SALUD EN USO
CAPITULO PRIMERO
OBJETO DE LA LEY, DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1º: OBJETO.
La presente Ley tiene por objeto establecer el régimen de trazabilidad y monitoreo de los Recursos Tecnológicos de Salud, empleados en los establecimientos de salud, públicos y privados en relación con su capacidad funcional, instrumental y operativa, en todo el territorio Nacional.
Artículo 2º: RECURSO TECNOLOGICO
Se considera "Recurso Tecnológico de Salud" a los fines de la presente Ley a todo producto médico, sus accesorios e instalaciones necesarias e imprescindibles empleados en establecimientos de salud para brindar atención sanitaria a pacientes.
Artículo 3º: PRODUCTO MÉDICO
A los fines de esta Ley se consideran términos equivalentes "producto médico", "dispositivo médico o biomédico" y "equipamiento médico", adoptándose la definición de "Producto Médico" realizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Disposición ANMAT 2318/2002 (texto ordenado según Disposición 1285/2004)
Artículo 4º: CARACTER PÚBLICO DE LOS RECURSOS TECNOLOGICOS
Los Recursos Tecnológicos revisten el carácter de componente de un servicio público. Por lo tanto, los efectores de salud deben garantizar que los recursos tecnológicos empleados mantengan la seguridad y eficacia para las prestaciones definidas al momento de su habilitación y someterse a los controles requeridos por parte de la Autoridad sanitaria correspondiente.
Artículo 5º: AUTORIDAD DE APLICACIÓN
La Autoridad de Aplicación de la presente Ley será el Ministerio de Salud de la Nación.
CAPITULO SEGUNDO
DE LOS RECURSOS TECNOLOGICOS DE SALUD
Artículo 6º: TIPOS DE RECURSOS TECNOLÓGICO. CLASIFICACIÓN.
Los productos médicos, objeto de este documento, están encuadrados según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en las clases I, II, III o IV. Para el encuadramiento del producto médico en una de esas clases, deben ser aplicadas las reglas de clasificación descriptas en la normativa vigente establecida por la ANMAT.
Artículo 7º: REGISTRO DE LOS RECURSOS TECNOLOGICOS.
La Autoridad de Aplicación de la presente ley, en acuerdo con las autoridades sanitarias jurisdiccionales, promoverá la implementación de Registros de Recursos Tecnológicos de Salud de la respectiva jurisdicción, en los plazos y la forma que establezca la reglamentación de la presente ley.
Todos los establecimientos de salud, del ámbito público y privado, deben presentar anualmente una Declaración Jurada a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, que incluya la nómina de todos los recursos tecnológicos de salud en uso en cada
establecimiento, la documentación respaldatoria de su adquisición, los certificados de aptitud técnica y su actualización en la forma y plazos que establezca la reglamentación de la presente ley.
Los datos y observaciones volcados en los Registros se considerarán, a todo efecto, información pública.
Artículo 8º: HABILITACION Y TRAZABILIDAD DEL RECURSO TECNOLÓGICO
La Autoridad de Aplicación de la presente ley, debe definir el mecanismo de identificación que deberá incorporarse a todo Recurso Tecnológico de Salud en uso en los establecimientos de salud de nuestro país.
El fabricante o importador debe incorporar en cada recurso tecnológico de salud, el mecanismo de identificación que se establezca en la reglamentación de la presente ley, a los efectos de permitir a los establecimientos de salud y a las autoridades sanitarias nacionales y jurisdiccionales la trazabilidad de los mismos.
Las autoridades sanitarias jurisdiccionales, deben extender o hacer extender el Certificado de Habilitación de Recurso Tecnológico de Salud y sus correspondientes renovaciones de acuerdo a los requisitos de verificación técnica.
Los establecimientos de salud deben verificar periódicamente la aptitud técnica, en términos de seguridad y eficacia de todos los recursos tecnológicos en uso, de la forma y en los plazos que establezca la Autoridad de Aplicación de la presente ley.
El certificado de habilitación de todos los Recursos Tecnológicos de Salud en uso, será un requisito indispensable para la habilitación de todos los establecimientos de salud.
Artículo 9º: REQUISITOS PARA LA HABILITACIÓN DE RECURSOS TECNOLÓGICOS
El Certificado de Habilitación de Recurso Tecnológico se otorgará en forma individual a cada Recurso Tecnológico cuando sea ensayado según normas técnicas aplicables y/o indicación del fabricante y, si correspondiera, contase con la autorización de venta de productos médicos de la A.N.M.A.T. según la normativa vigente.
La Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, o quien esta designe, deberá llevar el registro y archivo de los informes de habilitación correspondientes en los que constarán el protocolo técnico de verificación bajo norma, Recurso Tecnológico aprobado o no aprobado, fecha de emisión, normativa bajo la cual se realizó el ensayo, observaciones encontradas en los Recursos Tecnológicos, número de la oblea oficial asociada al Recurso Tecnológico y responsable del laboratorio de ensayos.
Artículo 10º: VIGENCIA DE LA HABILITACIÓN.
La Autoridad de Aplicación debe definir la duración de los Certificados de Habilitación de Recurso Tecnológico según su riesgo intrínseco para la salud de la población, de acuerdo a lo establecido en el Artículo 6º de la presente Ley.
El Certificado de Habilitación de Recurso Tecnológico y su oblea u otro mecanismo identificatorio oficial deben ser renovados por períodos iguales siempre que se satisfagan los extremos exigidos por la presente ley.
El Certificado de Habilitación de Recurso Tecnológico y su oblea oficial u otro mecanismo indentificatoiro definido por la autoridad de aplicación, podrán ser dejado sin efecto en cualquier momento si se comprobare que los Recursos Tecnológicos han dejado de cumplir total o parcialmente con los extremos exigidos por la presente Ley en función de los protocolos exigidos por la Autoridad de Aplicación.
Artículo 11º: CONDICIONES Y OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos anteriores, los Establecimientos de Salud deben guardar cumplimiento de las siguientes disposiciones:
a) Exhibir en lugar visible y junto al Recurso Tecnológico de Salud la oblea oficial u otro mecanismo de identificación que permita la trazabilidad de los mismos, fecha de habilitación, período de duración, vencimiento, responsable técnico de la verificación y resultado de la verificación.
b) Mantener un archivo accesible de los Certificados de Habilitación de Recurso Tecnológico vigentes y de los 2 (dos) períodos inmediatos anteriores.
c) Contar con un responsable técnico formalmente designado por la máxima autoridad del establecimiento, cuando dichos establecimientos empleen Recursos Tecnológicos clase II, III o IV.
d) Abonar las tasas y los derechos vigentes que resultaren aplicables.
e) Comunicar a la Autoridad Sanitaria correspondiente, las altas y bajas de los Recursos Tecnológicos y/o cualquier situación institucional relacionada con el uso de los Recursos Tecnológicos que pueda implicar riesgo para pacientes, operadores o terceras personas.
f) Comunicar a la Autoridad de Aplicación de la presente ley y a la autoridad sanitaria jurisdiccional, los hechos acaecidos en circunstancias en las que se suponga que se han visto involucrados Recursos Tecnológicos de Salud y que generó trastornos en pacientes, operadores o terceras personas.
Artículo 12º: RENOVACION DEL CERTIFICADO DE HABILITACION DE LOS RECURSOS TECNOLOGICOS.
Los Recursos Tecnológicos deben ser objeto de verificación técnica según la norma que a tales fines defina la Autoridad de Aplicación de la presente ley. Producto de esa verificación realizada por el fabricante o su agente autorizado o un laboratorio acreditado por el. Organismo Argentino de Acreditación (O.A.A), el Instituto
Nacional de Tecnología Industrial (I.N.T.I.) o laboratorios asociados al I.N.T.I., se emitirá una constancia la cual permitirá la renovación del Certificado de Habilitación de Recurso Tecnológico.
Con dicha constancia, la Autoridad Sanitaria correspondiente extenderá o hará extender el Certificado de Habilitación de Recurso Tecnológico y la oblea oficial. Los documentos resultantes serán objeto de archivo y se considerarán, a todo efecto, información pública.
Quedan excluidos de la necesidad de revisión los equipos en período de garantía cuyos fabricantes certifiquen que sus características de funcionamiento están aseguradas durante dicho lapso y les corresponda según las instrucciones de uso y mantenimiento, verificación y/o regulación alguna.
Artículo 13º: RESPONSABILIDAD
Las personas físicas o jurídicas que hubieran solicitado la habilitación, de acuerdo a lo establecido por el Artículo 9º de la presente Ley serán responsables por toda inobservancia o violación de las disposiciones establecidas por la misma.
Artículo 14º: VIDA ÚTIL
Los equipos podrán ser utilizados más allá de los tiempos recomendados iniciadamente por la A.N.M.A.T. o el fabricante como de vida útil, siempre que las pruebas de funcionamiento y seguridad efectuadas en las verificaciones técnicas alcancen o superen los valores de referencia, en eficacia y seguridad.
CAPITULO TERCERO
DE LA AUTORIDAD DE APLICACIÓN
Artículo 15º: FUNCIONES
Son funciones de la Autoridad de Aplicación:
a) Establecer el mecanismo indentificatorio para la trazabilidad de los recursos tecnológicos de salud.
b) Definir la duración de los Certificados de Habilitación de los Recursos Tecnológicos en uso en los Establecimientos de salud, de acuerdo al riesgo intrínseco de dichos recursos para la salud de la población usuaria, de los operadores o terceros involucrados.
c) Promover la creación de Registros Provinciales de Recursos Tecnológicos de Salud habilitados para su uso en los establecimientos de salud de cada jurisdicción.
d) Promover la creación de Registros Provinciales de Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de Recursos Tecnológicos de Salud.
e) Establecer las Buenas Prácticas de Funcionamiento de los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de recursos tecnológicos de salud.
Artículo 16º: INSPECCIONES.
La Autoridad de Aplicación y las autoridades sanitarias correspondientes, realizarán, en forma regular y sistemática, las inspecciones de verificación del cumplimiento de lo dispuesto en los artículos precedentes.
Del resultado de las inspecciones se dejará constancia en el "Libro de Registros" señalado en el artículo 19° de la presente Ley.
Artículo 17º: SANCIONES.
La autoridad de Aplicación reglamentará las infracciones a lo dispuesto por la presente Ley de conformidad al Régimen de Penalidades vigente y aplicable a la materia. Sin perjuicio de ello, las irregularidades relevadas durante las inspecciones
que se realicen, darán lugar a la aplicación de las siguientes sanciones, advertencia, suspensión o cancelación de la habilitación respectiva.
CAPÍTULO CUARTO
DEL PERSONAL RESPONSABLE DE LOS RECURSOS TECNOLÓGICOS
EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Artículo 18º: IDONEIDAD Y CAPACITACION
1.- El responsable técnico de los Recursos Tecnológicos designado por la dirección del establecimiento deberá estar capacitado para el diseño y la implementación de los planes de verificación y los de mantenimiento.
2.- El personal a cargo de los servicios de verificación técnica y mantenimiento, como así también de las reparaciones, deberá contar como mínimo con los cursos de entrenamiento, capacitación o actualización que defina la Autoridad de Aplicación.
Artículo 19º: FUNCIONES
Son funciones del Responsable Técnico de los Recursos Tecnológicos de Salud de cada establecimiento de salud:
a) Instituir y mantener un "Libro de actas de registros de verificación y mantenimiento de los Recursos Tecnológicos".
b) Inscribir en dicho Libro de Actas el programa de mantenimiento previsto para los equipos, así como el estado general de cada uno de ellos y las bajas correspondientes del establecimiento de salud en el que se desempeña.
c) Documentar, cumplir o hacer cumplir por terceros bajo su responsabilidad y supervisión el programa de verificación técnica y mantenimiento de todos los Recursos Tecnológicos de la institución.
d) Establecer y mantener procedimientos escritos sobre las tareas de verificación, mantenimiento, y eventualmente, de reparación de los recursos tecnológicos.
CAPITULO QUINTO
DE LOS FABRICANTES E IMPORTADORES
DE LOS RECURSOS TECNOLÓGICOS DE SALUD
Artículo 20º: TAREAS Y RESPONSABILIDADES
Además de aquellas propias de su actividad, deberán disponer la entrega de copias de los manuales de uso y mantenimiento que le sean requeridos por la Autoridad de Aplicación o los Efectores de Salud o los laboratorios mencionados en el artículo 12º.
Los fabricantes y/o importadores de los Recursos Tecnológicos deberán indicar los programas de mantenimiento y control que pudieran corresponder y deberán proveer asesoramiento técnico en caso de requerirse información suplementaria por parte de los Efectores de Salud o los laboratorios mencionados en el artículo 12º.
CAPITULO SEXTO
DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE REPARACIONES Y MANTENIMIENTO DE LOS RECURSOS TECNOLÓGICOS DE SALUD
Artículo 21°: NIVEL DE CUALIFICACION
Todos los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los Recursos Tecnológicos deberán contar con un responsable técnico, el cual deberá ser un profesional de la ingeniería con título habilitante para su ejercicio.
Artículo 22°: INSCRIPCIÓN Y HABILITACION
En plazo no mayor a 1 (uno) año se completará la inscripción de los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los Recursos Tecnológicos de Salud en el Registro Provincial correspondiente.
La Autoridad Sanitaria provincial habilitará para la prestación de los servicios descriptos en el presente capítulo a los fabricantes y sus agentes autorizados al igual que todo aquel prestador que cumplan con los requerimientos de las buenas prácticas de funcionamiento según regulación a definir.
Dicha habilitación será por un plazo que se establecerá en la reglamentación de la presente ley, teniendo la Autoridad Sanitaria Provincial la facultad de revocarla cuando esta lo juzgue necesario.
Artículo 23°: INSTRUMENTAL
Cuando se realicen pruebas específicas que requieran instrumental de funcionamiento preciso, se debe contar con las herramientas correspondientes, las que contarán con el respaldo documental de su calibración vigente realizada en organismo reconocido o mediante las certificaciones de pruebas exigidas por los fabricantes.
CAPITULO SÉPTIMO
DE ADHESION
Artículo 24º: Invítase a las Provincias y Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
Artículo 25º: De forma.

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


El presente proyecto, tiene como antecedente el presentado por el Diputado Leonardo Gorbacz y otros diputados, y establece un sistema de trazabilidad y la necesidad de verificación técnica de los recursos tecnológicos de salud en uso.
Dichos diputados, sostenían al presentar el mismo que "El derecho a la salud es uno de los derechos humanos fundamentales de las personas y como tal es reconocido en nuestro país con rango constitucional a partir de la incorporación de los Tratados internacionales de Derechos Humanos en la reforma de 1994.
En ese marco, se establece la responsabilidad del Estado para que dicho derecho se efectivice en condiciones de accesibilidad, calidad y equidad para todas las personas. Dentro de las políticas y acciones necesarias, el establecimiento de un marco regulatorio que garantice las condiciones de seguridad y eficacia de las prácticas de salud es un resorte exclusivo del Estado.
Asimismo, el cuidado de la salud ha ido incorporando recursos tecnológicos que han permitido avances notables en términos de promoción, prevención, atención y recuperación de la salud. El desarrollo del equipamiento sanitario ha contribuido a mejoras significativas en la oportunidad y eficacia de las prácticas de cuidado de la salud, algunas de amplio conocimiento de la población en general y otras menos conocidas pero igualmente importantes en las situaciones específicas en las que se utilizan.
Del mismo modo, el crecimiento y perfeccionamiento de los recursos tecnológicos ha modificado sustancialmente criterios diagnósticos y terapéuticos para muchas enfermedades. El equipamiento sanitario incluye productos muy diversos, desde su fabricación hasta sus aplicaciones, riesgos y posibilidades en relación al cuidado de la salud. A modo de ejemplo, el equipamiento sanitario incluye desde el tensiómetro de uso cotidiano en un consultorio, los equipos de diagnóstico por
imágenes, los diferentes tipos de electrobisturíes, hasta el desfibrilador y respiradores que se utilizan en servicios de emergencias y terapia intensiva.
Al mismo tiempo, la diversidad y complejidad creciente del desarrollo de equipamiento sanitario hace imprescindible la incorporación de otros saberes y expertos, como los profesionales del campo de la ingeniería con especialidad en la temática, para que en el trabajo articulado con profesionales y trabajadores de salud, el empleo de dicho equipamiento resulte adecuado a las necesidades de los pacientes, en términos de eficacia y seguridad.
En nuestro país, la Administración de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Sanitaria (A.N.M.A.T.) ha establecido una normativa que define los Requisitos para la habilitación y funcionamiento de empresas fabricantes o importadoras de productos médicos, Reglamentos técnicos para la verificación de buenas prácticas de fabricación de productos médicos en el marco de acuerdos MERCOSUR, recomendaciones para la compra de productos médicos.
Sin embargo, persisten a la fecha algunos vacíos importantes en el marco regulatorio a nivel nacional. Entendemos que hay dos cuestiones de capital importancia, en las cuales es necesario establecer un marco legal:
- La definición de un proceso que permita la trazabilidad del equipamiento sanitario.
- La obligatoriedad de realizar la verificación de aptitud técnica, en tanto seguridad y eficacia, de la totalidad de los recursos tecnológicos empleados en los establecimientos de salud.
En este contexto, queremos destacar como antecedente normativo la Ley Nº 8.303, de la Provincia de La Rioja, sancionada el 12 de junio del año 2008, que establece pautas definidas en referencia a condiciones y requisitos para habilitación y mantenimiento del equipamiento sanitario.
A partir de las consideraciones iniciales sobre la relevancia del equipamiento sanitario en las prácticas de cuidado de la salud, y la necesidad de avanzar en un marco regulatorio nacional que sea referencia y promueva la articulación e integración de normas y acciones que garanticen el acceso universal al cuidado oportuno, eficaz y seguro de la salud de todas las personas en nuestro país, presentamos este proyecto de Ley que establece:
- El carácter público de los recursos tecnológicos de salud, dado que son bienes necesarios para efectivizar el derecho a la salud de las personas,
- La necesidad de contar con Registros públicos y obligatorios de los Recursos tecnológicos de Salud en uso en todos los establecimientos de salud, públicos y privados, de cada Jurisdicción.
- La relevancia de contar con un mecanismo identificatorio que permita la trazabilidad de los Recursos Tecnológicos de Salud, a fines de garantizar la seguridad y eficacia de los mismos.
-La importancia de contar con un Responsable Técnico en cada establecimiento de salud, que emplee Recursos Tecnológicos con mayor riesgo intrínseco para la salud del paciente, operador o terceros involucrados,
- La exigencia de realizar verificaciones periódicas de los Recursos Tecnológicos de salud en uso, en términos de seguridad y eficacia.
- La necesidad de establecer criterios de buenas prácticas de funcionamiento de los prestadores de servicios de mantenimiento y reparación de los recursos tecnológicos de salud
- La obligatoriedad de crear Registros públicos de prestadores de servicios de mantenimiento y reparación de los recursos tecnológicos de salud."
Atento a compartir la firmante los términos y fundamentos del proyecto, solicito de mis pares el apoyo para su transformación en ley.
Proyecto
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
BERTONE, ROSANA ANDREA TIERRA DEL FUEGO FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
BIANCHI, MARIA DEL CARMEN CIUDAD de BUENOS AIRES FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
RAIMUNDI, CARLOS BUENOS AIRES NUEVO ENCUENTRO
CATALAN MAGNI, JULIO CESAR TIERRA DEL FUEGO FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
BEDANO, NORA ESTHER CORDOBA FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
BIANCHI, IVANA MARIA SAN LUIS FRENTE PERONISTA
SEGARRA, ADELA ROSA BUENOS AIRES FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
INDUSTRIA
Giro a comisiones en Senado
Comisión
CIENCIA Y TECNOLOGIA
JUSTICIA Y ASUNTOS PENALES
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
Fecha Movimiento Resultado
13/11/2012 ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA Aprobado con modificaciones unificados en un sólo dictamen
08/05/2013 ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia sin modificaciones
08/05/2013 DICTAMEN Aprobado por unanimidad con modificaciones en los términos del articulo 108 primer parrafo del reglamento de la H. Cámara
Dictamen
Cámara Dictamen Texto Fecha
Diputados Orden del Dia 1988/2013 CON MODIFICACIONES; ARTICULO 108 DEL REGLAMENTO DE LA H. CAMARA DE DIPUTADOS DE LA NACION 13/05/2013
Trámite
Cámara Movimiento Fecha Resultado
Diputados CONSIDERACION Y APROBACION 05/06/2013 MEDIA SANCION
Diputados INSERCION DE LA DIPUTADA BERTONE 05/06/2013
Senado PASA A SENADO -
Senado MOCION SOBRE TABLAS (AFIRMATIVA) 13/11/2013
Senado CONSIDERACION Y SANCION 13/11/2013 SANCIONADO